马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
浮米专题:FDA 10月批准新药
表:FDA 10月批准新药 1、Hetlioz(Vanda制药) 今年1月31日,FDA就批准了Hetlioz(有效成分:Tasimelteon/他司美琼),他司美琼是褪黑激素受体激动剂,用于治疗完全失明患者的非24小时睡醒周期障碍(“Non-24”)。Non-24是盲人患者的一种慢性昼夜节律节奏(生物钟)失调疾病,可导致睡觉时机问题。这是FDA批准用于该疾病的首款药物。2014年6月3日,Vanda制药向欧盟提交了上市申请。该药物于2010年1月FDA授予孤儿药资格。 2、Lumason(博莱科诊断公司) Lumason是心脏超声对比造影剂,其有效成分为六氟化硫脂质微球(sulfur hexafluoride lipid-type A microspheres),由充气微泡组成,能反射声波。该制剂可以在心脏超声检查时提高左心室腔和心内膜的显像。 3、Akynzeo(Helsinn &卫材) Akynzeo是首个被批准的可以同时抑制两个CINV(化疗引起恶心呕吐)相关的重要通路的复方口服制剂,其有效成分为盐酸帕洛诺司琼(palonosetron)和奈妥匹坦(netupitant),前者是NK1受体拮抗剂,于2008年被批准,是第一个用于防止化疗后24小时内呕吐的药品,后者是5-HT3受体拮抗剂,用于预防CINV。Akynzeo用于预防和治疗癌症患者由化疗引起的恶心及呕吐,其在临床试验中的不良反应包括头疼,乏力,消化不良及便秘。 4、Harvoni(吉利德) 5&6、Esbriet(Intermune & 罗氏);Ofev (勃林格殷格翰) Esbriet和Ofev均用于治疗特发性肺纤维化(IPF),Esbriet的有效成分为吡非尼酮
|