请教药品立项的问题

    中药、天然药物开发立题目的与依据的具体内容包括处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析；中药则还包括有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述。

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# z+ ]/ X; z$ N% ?& f4 @- f- K1 }请问在项目开始注册之前，这个立题目的与依据 一般需要做哪些实验来支持？


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几句话很难说清楚的，看看这个吧《关于中药、天然药物新药研发立题问题的几点讨论》

dieerfeiya 发表于 2014-3-19 14:08
0 j% g0 Q) `% m0 `2 Q  r0 [几句话很难说清楚的，看看这个吧《关于中药、天然药物新药研发立题问题的几点讨论》

其实这个文章是CDE里面的 某电子期刊， 我节选的这段话正是这个文章里面的。
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: |) h" f8 H  M4 ~1 ]但是没弄明白一个中药新药的立项的时候需要做些什么实验来支持立题目的与依据。。

其实中药最主要的是需要你的药效、药理毒理资料来证明你的这个药是安全有效的

立项问题本来就一句两句说不清楚的，不过总体是根据 市场分析、专利分析、质量方面、技术可行不
1 p3 w( v  b7 I同时还要结合自己公司内部情况。（这个是化药的立项思路）
好多公司都是老大们说了算，我们就提供一下关于这些品种的一些信息。具体到中药的话，我没做过。欢迎有经验的中药同仁讲一下，谢谢了。

本末倒置了，真正意义上，应该在研发之处就有一个目标，为啥要进行此项研发，在研发进行过程中，不断发觉新的亮点，由此得到了立题的目的以及为了证明立题而进行的相关研究的立题依据。

谢谢分享  哈哈哈哈哈哈哈哈