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泰兰医药GCP大讲坛（七）： 临床试验药物“分开保存”原则2014-10-24 泰兰医药 [url=]Tigermed[/url] ; S n+ b* s9 ]+ k$ |# l
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临床试验药物管理是临床试验过程中非常重要的环节，直接关系到受试者的安全性和临床试验结果的有效性。研究药物管理不只是研究中心药物管理员的职责，CRA也承担很重要的责任。 9 Y$ I/ B" m* e2 N; D
第三方稽查CRO泰兰医药的稽查官在既往临床试验研究中心稽查（CTCAudit）中，关于药物管理方面上常常发现药品保存是研究者和CRA比较容易忽略或有待提高的环节。本微文总结泰兰医药既往稽查经验和项目管理培训经验，和大家分享一下临床试验药物的“分开保存”原则，主要包括以下内容： 不同批号的药物分开保存
3 l; g5 L) p R( U2 m# R9 h1 J 批号不同，药物的有效期也不一样。 需先发放有效期近的药物，避免药物过期造成的浪费。 ! M( C$ L7 h0 h% c
未过期药物和过期药物分开保存
' I; M3 O( @# i0 r2 ? ^4 v) i 避免过期的研究药物错误的分发给受试者 * o, y. R) b( e/ |0 q: Z3 m
不同试验药物分开保存9 ]) d, c1 {! V5 k; d9 V/ ^
避免发错试验药物给受试者 有利于不同试验药物的清点和库存管理
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* a+ i& s1 D2 \0 a0 b- Z未发放药物和已回收药物分开保存 避免将受试者归还的药物再次发放出去 有利于清点药物发放和回收情况 " i; y9 z- x+ r+ A2 f
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在药物管理过程中，遵循以上分开保存原则，可以有效避免药物发放错误的风险，从源头上解决问题。 & n4 Z: g' I; ?0 m
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