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泰兰医药GCP大讲坛（七）： 临床试验药物“分开保存”原则2014-10-24 泰兰医药 [url=]Tigermed[/url] / T( J; c8 k% f4 ]' h: @
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临床试验药物管理是临床试验过程中非常重要的环节，直接关系到受试者的安全性和临床试验结果的有效性。研究药物管理不只是研究中心药物管理员的职责，CRA也承担很重要的责任。 ) _ K8 ?% K" U
第三方稽查CRO泰兰医药的稽查官在既往临床试验研究中心稽查（CTCAudit）中，关于药物管理方面上常常发现药品保存是研究者和CRA比较容易忽略或有待提高的环节。本微文总结泰兰医药既往稽查经验和项目管理培训经验，和大家分享一下临床试验药物的“分开保存”原则，主要包括以下内容： 不同批号的药物分开保存
3 f `6 g4 C- G0 u9 Y1 ?3 k/ m 批号不同，药物的有效期也不一样。 需先发放有效期近的药物，避免药物过期造成的浪费。 8 Z5 b- A1 v# f& l- R* x! {- y
未过期药物和过期药物分开保存8 m* ~& \5 |% L- Z; k' \# k
避免过期的研究药物错误的分发给受试者 * t+ m( O* |7 n, e3 j& y
不同试验药物分开保存% d, ]6 C8 v @- M/ b7 b
避免发错试验药物给受试者 有利于不同试验药物的清点和库存管理
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5 K0 N: t$ o6 o4 v未发放药物和已回收药物分开保存 避免将受试者归还的药物再次发放出去 有利于清点药物发放和回收情况 : e. j/ ~: u7 i
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在药物管理过程中，遵循以上分开保存原则，可以有效避免药物发放错误的风险，从源头上解决问题。 % J# Z4 C* ?& A [* _
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