2014-10-23国内、国际市场信息大汇总

雾霾引爆270亿美元呼吸系统用药市场 全球医药巨头早已布局

                               
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发布日期：2014-10-23  来源：21世纪经济报道  浏览次数：11

北京开始出现雾霾天气，人们又玩起了“躲猫猫”。雾霾也引爆了270亿美元呼吸系统用药市场，而全球医药巨头早已积极进行并购布局呼吸系统用药市场。该市场在中国并没有被完全激活，尚有市场空间可挖掘。

                               
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雾霾的组成成分非常复杂，包括数百种大气颗粒物，其中危害人类健康主要的是直径小于10微米的气溶胶粒子，它能直接进入并粘附在人体上下呼吸道和肺叶，造成几大系统疾病。其中最引人注意的就是呼吸系统疾病。

呼吸系统疾病是全球引起死亡的第二大病因，在中国城市的死亡率占第三位。卫生部门调查数据表明，目前中国呼吸系统疾病的发病率约为6.9%，这表明中国每年有近亿名呼吸系统疾病患者。

在全球范围内，呼吸系统用药市场的复合年增长率约为0.6%，到2015年市场份额将超过270亿美元，在中国，其整体市场容量也在逐年增加，且上升速度超过医药行业的增速。而这一现象也使得呼吸系统用药市场呈现容量大、增速快的特征。雾霾将呼吸系统用药市场变成一块诱人的巨型蛋糕。

在国际上，全球医药巨头早已纷纷进行并购交易，进一步增强其呼吸系统医药产品线，积极布局呼吸系统用药市场。

2014年7月，阿斯利康21亿美元收购西班牙Almirall，旨在获得Almirall慢性阻塞性肺病和哮喘领域的所有在研和上市产品。

8月，罗氏制药以83亿美元收购美国InterMune，获得一种前景广阔的新药吡非尼酮，该药物用于治疗特发性肺纤维化，以此增强呼吸系统药物产品线。

10月，强生公司出价17.5亿美元收购AliosBioPharmaInc，此次收购使强生公司获得一组针对其他类型病毒感染疾病的药物。强生公司增加了对感染型疾病治疗药物的关注度。

医药巨头阿斯利康、罗氏制药以及强生都积极布局呼吸系统药物市场，通过并购增强其呼吸系统药物产品线。罗氏制药收购InterMune付出如此高的溢价水平在生物科技领域并购案中并不鲜见，说明大型制药商对前景光明的新药物的争夺异常激烈。

居高不下的发病率带来了市场前景，呼吸系统用药被认为是未来最具有发展潜力的药品市场之一。国际医药巨头都在呼吸系统用药市场占有一席位，但是该市场在中国并没有被完全激活，尚有市场空间可挖掘。

以常见的哮喘为例，在临床应用上，哮喘治疗药物主要为化学药。

中国的哮喘用药主要由外资品牌药占主导，过去数年间，默沙东在中国连续推出数种治疗哮喘的药物，而素有哮喘药“金标准”之称的葛兰素史克也在焦急地盼望着其在全球市场销售增长。在西药称雄中国哮喘药市场的大背景下，跨国医药巨头欲进一步狂扫中国市场。

目前国内市场上主要的哮喘药厂家是葛兰素史克和阿斯利康，两家占据大部分市场，事实上两家市场情况旗鼓相当，但单类产品又各有千秋。在喷雾剂市场上，葛兰素史克占优势，而口服片剂市场，则由默沙东和阿斯利康称雄。

值得注意的是阿斯利康开发的呼吸类药物Benralizumab，其专门用于治疗哮喘症。该药物在2014年10月份取得了突破性的进展，能够显着的降低哮喘的发作。

Foundation Medicine与药明康德宣布开展战略合作

                               
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发布日期：2014-10-23  来源：药明康德  

Foundation Medicine公司（NASDAQ：FMI)与药明康德(NYSE：WX)今日宣布双方将开展战略合作，为全球生物医药公司在中国开展临床测试提供业界领先的综合基因组分析服务。

                               
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根据合作协议，Foundation Medicine将授权药明康德基因中心在中国提供其产品FoundationOne®的相关实验室部分服务。药明康德基因中心位于上海，是中国首家也是目前唯一一家通过美国CLIA认证的临床实验室。该合作将更好地支持双方生物医药合作伙伴在中国的临床测试研发工作。

"中国有望在未来几年迅速成长为全球第二大医药市场"，药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，"伴随生物医药公司在中国地区药物研发规模的不断扩大，中国病人对疾病分子图谱分析服务的需求也在快速增长。作为综合基因组图谱分析领域的领军企业，Foundation Medicine同时也是药明康德客户十分信赖的合作伙伴。我们非常高兴能与Foundation Medicine开展此次战略合作，通过药明康德开放式的能力和技术平台，为广大客户提供业界领先的基因组测试服务，从而更好地支持在华相关肿瘤靶向治疗及研究。"

"药明康德在业界享有盛誉，是公认的在华生物医药研发服务旗舰"，Foundation Medicine董事长兼首席执行官Michael J. Pellini博士表示，"中国病人对于靶向治疗和综合诊断测试的需求在未来将有显着增长，我们希望为中国的靶向药物研发提供更加强有力的支持。药明康德作为中国的领军企业，无疑是Foundation Medicine的最佳合作伙伴。"目前，Foundation Medicine公司已向超过20家生物医药企业提供综合基因组分析服务，仅2014年就支持100多项临床测试。已公开的客户包括阿斯利康、卫材、强生、诺华以及赛诺菲等医药公司。

本通告依英文新闻稿摘译。

新闻原稿请点击：http://ir.wuxiapptec.com/phoenix.zhtml?c=212698&p=irol-newsArticle&ID=1980209

勃林格殷格翰启动抗癌药nintedanib结直肠癌全球III期研究

                               
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发布日期：2014-10-23  来源：新药汇  

nintedanib是一种口服激酶抑制剂，FDA于今年10月批准Ofev（nintedanib）用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗，目前，该药肺癌、结肠癌、卵巢癌已处于III期临床。

                               
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林格殷格翰（BI）近日宣布，启动一项全球III期研究，调查实验性抗癌药物nintedanib用于晚期结直肠癌（CRC）的治疗。

结直肠癌是全球第三大常见癌症，每年增加140万新发病例。晚期结直肠癌患者的预后很差，确诊后5年存活率小于10%。nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂，目前，勃林格正在多种实体瘤中评价nintedanib。在美国，FDA于今年10月批准nintedanib用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。

LUME-colon-1是一项双盲、随机、安慰剂对照III期研究，在既往经标准化疗和生物制剂治疗后病情恶化的晚期结直肠癌（CRC）患者中开展，目的是评估nintedanib+最佳支持治疗（BSC）组合疗法相对于安慰剂+BSC的疗效和安全性。该项研究的启动，是基于在晚期结直肠癌I/II期临床中观察到的nintedanib早期疗效迹象。

LUME-colon-1研究计划招募超过750例既往已接受治疗但病情恶化的晚期结直肠癌患者，将在全球150个网点开展。患者随机接受nintedanib（200mg，每天2次）+BSC组合疗法或安慰剂+BSC。最佳支持治疗（BSC）定义为每个研究者决定的最佳姑息治疗。该研究的复合主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括肿瘤客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准nintedanib联合多西他赛（docetaxel）用于既往经一线化疗治疗的局部晚期、转移性或局部复发性腺癌组织学非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此外，勃林格已向EMA提交了nintedanib治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市许可申请（MAA）。在美国，FDA已于今年10月批准Ofev（nintedanib）胶囊，作为一种口服药物，用于IPF的治疗。

关于Ofev（nintedanib）

Nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体：血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3）、血小板源性生长因子受体（PDGFR α和β）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断，可能导致血管生成的抑制，而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。

目前，勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib，其中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、卵巢癌已处于III期临床，间皮瘤、肾癌（肾细胞癌）、肝癌（肝细胞癌）处于II期临床。

英文原文：Boehringer Ingelheim initiates global Phase III study investigating nintedanib* in patients with colorectal cancer refractory to standard treatments

• LUME-colon 1 will evaluate the efficacy and safety of nintedanib* in specific patients with colorectal cancer, whose disease has progressed on previous treatment1
• The study builds on the early efficacy sign observed in previous studies with nintedanib* in colorectal and lung cancer2
• The study will enrol more than 750 patients at 150 sites worldwide, with locations in U.S., Europe and Asia

Ingelheim, Germany, 21 October 2014 – Boehringer Ingelheim today announced the enrolment of the first patient in a new global Phase III study in patients with advanced colorectal cancer (CRC). Colorectal cancer is the third most common cancer in the world, with nearly 1.4 million new cases diagnosed each year.3 Prognosis is poor for patients with advanced CRC with fewer than 10% surviving for more than five years after diagnosis.3

LUME-colon 1 [ClinicalTrials.gov identifier: NCT02149108] is a double-blind, randomised, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of nintedanib* plus best supportive care (BSC), versus placebo plus BSC, after previous treatment with standard chemotherapy and biological agents.1 This new study builds on the early efficacy signs observed with nintedanib* in CRC during Phase I/II trials.4,5

“There is a significant need to improve treatment options for patients with advanced colorectal cancer and Boehringer Ingelheim is proud to conduct further research into this disease area. The initiation of LUME-colon 1 reinforces our ongoing commitment to driving innovation in oncology research,” said Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer, Boehringer Ingelheim.
LUME-colon 1 plans to enrol more than 750 patients with CRC, whose disease has progressed on previous treatment and will be conducted at 150 sites worldwide, with locations in the U.S., Europe and Asia, amongst others. Patients will receive either nintedanib* 200mg twice daily plus BSC, or matching placebo plus BSC. BSC is defined as the best palliative care per investigator decision. The co-primary endpoints will be progression-free survival (PFS), evaluated by blinded review and overall survival (OS).1 Secondary endpoints are objective tumour response rate and disease control rate.1

In the EU, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion for the approval of nintedanib* in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent NSCLC of adenocarcinoma tumour histology after first line chemotherapy.

Another EU marketing authorisation application (MAA), has been submitted for nintedanib* in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). In the U.S., the Food and Drug Administration (FDA) has approved nintedanib* capsules under the brand name OFEV™ for oral use for the treatment of IPF.

about nintedanib*
Nintedanib* is an oral triple angiokinase inhibitor which simultaneously inhibits vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), platelet-derived growth factor receptors (PDGFR) and fibroblast growth factor receptor (FGFR) signalling pathways, the three receptors crucially involved in angiogenesis and tumour growth.6 Growing scientific evidence shows that these three different angiokinase receptors play an important role not only in angiogenesis but also in tumour growth and metastasis.7,8

Nintedanib* is currently being investigated in patients with various solid tumours including Phase III studies in advanced NSCLC2, colon cancer (colorectal cancer refractory to standard treatment)9 and ovarian cancer10, and also in Phase II studies in mesothelioma11, kidney cancer (renal cell carcinoma)12 and liver cancer (hepatic cell carcinoma)13.

about Colorectal Cancer
Colorectal cancer is a cancer in the colon or rectum (parts of the large intestine). Like other cancers, colorectal cancer starts in a small area but can spread to other parts of the body to form metastatic tumours.14 Symptoms of colorectal cancer typically include rectal bleeding and anaemia which are sometimes associated with weight loss and changes in bowel habits.15 Some colorectal cancers occur due to lifestyle, increasing age or underlying genetic causes.16 Colorectal cancer is the third most common cancer in the world, with nearly 1.4 million new cases diagnosed each year. It is predicted that this number will increase to 2.4 million cases each year by 2035.17

                             深度报告：中国医药行业的并购法则

2014-10-24时代方略

                               
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中国医药行业已经进入了一个并购交易的时代。医药行业并购交易的不断涌现源自于自身及大环境发展阶段的客观需求。中国医药产业经过多年的高速发展后，虽然行业整体的平均增速仍然较快，但由于持续高压的政策环境和日趋激烈的竞争环境，医药企业正在承受越来越大的增长压力。在这样的背景下，寻找优质资源开展并购，成为中国医药企业必然的战略抉择。

并购的驱动力：新品种和新业务平台

对优质品种的迫切需求。中国医药行业营销为王的时代已然过去，企业营销策略日趋同质化，而优势产品则成为了差异化竞争的关键。相当部分领先的医药企业面临的局面是老产品已步入增长平台，而研发实力尚不足以支撑新品的持续供给。对新利润增长点和维持营销队伍稳定的需求都使得企业需要快速丰富原有产品线，尤其需要补充优质品种。并购成为了首选的措施。事实上，优秀规模药企的凭借营销网络优势，将原本默默无闻的产品打造成重磅产品的案例，也并不罕见。

企业转型新业务平台的需求。当前中国医药行业的规模药企中，有相当一部分是以普药、OTC、仿制化学药等门槛并不高的业务类型，通过高明的营销策略和精准的政策把握实现了放量销售和快速增长，由此完成了原始积累。

并购对药企的战略意义：助推实业，跨越发展

并购对医药企业的长远发展并不是单纯的资本游戏。中国医药行业的诸多企业家，尤其是企业起步较早，如今已经颇具规模的企业决策者，在十余年的企业发展历程中积累了成功而又丰富的实业操盘经验。对于这类优秀企业，如果能适当地引入资本的力量，通过精准的资本运作与实业发展相结合，可以协力助推企业实现加速跨越。不过许多时候，过往的实业成功经验也可能对企业家运用资本的思维形成局限。

以资金投入赢得时间和降低风险。无论是自行开发新品种或是建立新业务平台，除了资金外，漫长的时间和未知的风险都是是必须面对的挑战。如果通过并购手段，以资本运作实现资源获取，则可以大幅降低时间投入和风险承担，这样的回报为企业带来的价值是同样巨大的。

惯于实业运作的决策者思维方式中，对于标的企业的核心资源，无论是新品种或是新业务平台，倘若觉得自己有能力开发，或者能够通过更加低廉的成本获得，相关决策者多认为通过并购手段来获取相关资源是不划算的，不愿进行相关投入。但是这样纯粹以资金的投入产出方面计算的实业思维，最大的失误在于忽略了时间成本和风险成本的价值，因此未必是正确的决策。

综合的整体价值提升。实业家评估并购标的企业的投资价值，习惯于通过简单的预期销售收益增加来评判，这样的思维方式往往忽略的并购交易对企业价值的综合提升。

运作得当的并购交易，除了直接收入，还能为企业带来各种的无形资产和中长期发展预期，这些都能提升企业的估值。尤其是对上市公司，这样的升值更能迅速通过增发等手段，转化为可获取的实际资源，成为企业发展的推动力。遗憾的是，相当部分的医药企业，即使是上市之后，也未能有效的利用这样的优势，实现企业的跨越发展和转型升级。

并购交易的趋势：好标稀缺，资源涌入，溢价上升

2012年到2013年的行业并购数据显示，交易数量从230起下降到了112起。在数量大幅下降的同时，金额却从283亿攀升到了299亿，这使得单笔平均交易金额从1.23亿翻了一番以上，达到了2.68亿。

医药行业集中度的提升还将持续。可以预见，在一到两年之内，中国医药行业的并购市场中，将极有可能开始出现如欧美医药巨头之间所出现的强强联手或业务板块置换的巨额交易。

并购对象的选择标准

先有战略，后有并购。企业需要首先明确：并购应当是其实现战略目标的手段而不是目的。与企业投入资金开展新药研发、扩充产能或建设营销团队一样，并购也仅是手段之一。所有这些举措都应该在企业的长期战略目标细化和分解后，承载并实现的模块，从而最终实现企业的整体战略拼图。

在开展并购和评估对象之前，企业应当根据自身的长期战略规划，明确需要通过并购实现怎样目标。进军新的领域或市场、组建平台、获取产品或团队、企业转型等都有可能通过并购来实现。另外，有意付出多大的代价（资金等）也有必要进行一定程度的明确。

                               
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没有完美的标的企业。许多优秀医药企业的决策者最终未能拍板对标的企业的并购计划，多数时候是判断标的企业在若干方面存在各种天然的缺陷，简单地说就是“瞧不上”。

其实多数情况下，并购市场上的标的企业，都会存在各种明显短板，完善的企业待价而沽的情况并不多。对于试图开展并购的企业而言，不应当以成熟的企业业绩或产品的标准来评估并购对象。相反，并购企业，尤其是企业的核心决策者，在观念上必须形成并且接受“并购对象绝大多数会是有缺陷的”这一事实，尽量通过并购，实现双方资源互补，创造1+1>2的效益提升。

业绩平平甚至亏损的企业，也可能是物美价廉的交易对象。通过精准的并购实现品种业绩的华丽提升，这样的成功案例并不罕见。

实施成功并购的核心要素

前瞻性的战略规划和并购准备

在开展并购前，医药企业需要明确自身的战略目标，包括未来的企业类型、产品类型、治疗领域、业绩规模等维度。只有在此基础上，企业才能够对自身的并购方向进行更加明确的把握。

我们的中长期战略目标是什么？这些战略目标分解到不同的时间阶段分别是什么？

这些战略目标中哪些我们需要通过并购手段来实现？

为了实现这些目标，我们希望通过并购获得哪些资源？什么样的企业能够具备这些资源？

我们是否已经具备或者至少准备建立对接并购资源的平台？对于开展并购和后续整合，我们是否已经准备了相应的财务、人力等资源？

我们准备通过怎样的方式将并购的获得的优质资源转化成为未来的收益？

后续并购整合可能有哪些风险？我们内部相关部门对此的认可程度如何？

我们对整合、转型期间财务状况暂时下滑的容忍度有多高？

获得新的利润增长点、增强核心竞争力或业务转型，是医药企业希望通过并购的主要目的类型。在多数并购交易中，多个目的往往会同时存在。但是企业需要明确的是，不同的目的决定了重点目标资源的差异，相应的战略准备也是并不相同的。

打造价值提升的平台

优质医药企业的并购已是典型的卖方市场，并购企业需要面对出让方的挑剔和竞购者的争夺。若干年前，出价的高低仍然是并购竞争胜出的关键要素。但是近年来，这样的局面正在变化，价高者得已经逐渐开始演变为增值者得。

并购市场上的优质医药企业出让方，多数的动机已不再是卖掉企业并套现离场。这些企业大多有着不错的产品和产业体系，凭借近年来医药行业发展的机遇，实现了一定的规模，并在某些细分市场或区域市场上拥有相当的优势。但囿于自身基础实力，更深层的发展遭遇了不同程度的天花板。

这样的出让方心中理想买家，实质角色应当是战略投资人：除了提供资金外，还能够提供有利于企业发展的平台，双方核心资源能够优势互补，从而帮助被并购企业的更进一步的做大做强。

事业型的心态决定了出让方对投资方的遴选不再仅仅聚焦于报价，包括并购企业的业务领域、产业基础、中长期战略等决定自身企业未来发展前景的诸多要素，将成为最终并购决策的重要砝码。因此，在并购的竞争中，除了报价，企业还应该重点展现出自身所作为价值提升平台的实力和帮助标的企业做大做强的意愿。

与时俱进的价值评判标准

优质的医药企业资源如今在市面上已然奇货可居。资源的的日益稀缺和买方意愿的高涨共同导致了待售企业估值的一再上扬。而今年来，医药健康产业的光明前景也催生了行业外热钱的大量涌入，则进一步拉高了相应的市价，动辄数十倍PE的报价在并不罕见。

尽管相当部分的并购企业对于这样的涨势并不认可，而不少医药企业的估值也存在虚高的客观事实。然而中国医药产业的演变形势和进化阶段，也的确在客观上提升了企业的价值。

有鉴于此，作为买方的并购企业，在观念上至少要明确：不可再用数年前的眼光和价值判断今日的并购市场，不管愿不愿意，优秀的医药企业势必在未来还将出现持续的数量下降和价格上升，尤其是拥有优秀品种（独家、成熟或潜力）、目录资质、销售网络、品牌效益等优质资源的企业。

这样的市场形式也对并购企业的眼光和速度提出了更高的要求。我们曾多次有这样的经历，面对并购对象，当不少企业尚处于考察和意向阶段时，竞争对手的保证金已经打到了对方的账上。

学习了，谢谢版主分享