1.1类化药新药数量可观——9月进入CFDA审批程序的药物分析

1.1类化药新药数量可观——9月进入CFDA审批程序的药物分析2014-10-23 中国医药报 [url=]Tigermed[/url]

                               
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9月份进入国家食品药品监管总局（CFDA）审批程序的药物共97个（按受理号计），其中81个化药，2个中药，2个治疗用生物制品，5个预防用生物制品，7个药用辅料。

在这81个化药中，国内申报的进入CFDA审批程序的1.1化药新药为9个，继8月份（10个）继续保持可观态势：分别是杭州华东医药集团新药研究院有限公司的迈华替尼原料及片剂、江苏亚盛医药开发有限公司的R-(-)-醋酸棉酚原料及片剂、苏州长征-欣凯制药有限公司的泰瑞米特钠原料及片剂、江苏恒瑞医药股份有限公司的阿帕替尼原料及片剂。此外，还有1个1.5类申报的药物，为西安利君制药有限责任公司的复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片；1个2类申报的药物，为广州博济新药临床研究中心有限公司的甲磺酸帕珠沙星滴耳液；19个3.1类申报的药物，包括江苏恒瑞医药股份有限公司的阿奇沙坦原料及片剂、石家庄智恒医药科技有限公司的罗氟司特原料及片剂等；2个3.2类申报的药物，为山东泰谊制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（两个规格）；5个3.3类申报的药物，分别为吉林省博大制药有限责任公司的左乙拉西坦注射液、合肥医工医药有限公司和北京爱力佳医药科技有限公司的布洛芬注射液（各两个规格）；4个5类申报的药物，分别为福建省泉州恒达制药有限公司的盐酸氨溴索颗粒（两个规格）、天津药物研究院的酒石酸美托洛尔迟释胶囊以及四川科瑞德制药有限公司的盐酸替扎尼定口腔崩解片；21个6类申报的药物，包括四川海思科制药有限公司的氟哌噻吨美利曲辛片、南京新港医药有限公司的盐酸法舒地尔原料及注射液等。

在这81个化药中，还包括1个进口再注册申报的药物，为北京诺华制药有限公司的注射用唑来磷酸浓溶液；18个进口申报的药物，包括默克雪兰诺公司的MSC2156119J、诺华公司的LCZ696、BYL719、BKM120和Helsinn Birex制药公司的盐酸阿拉莫林等。

国内品种

对于国内申报的药物，杭州华东医药的迈华替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗肿瘤，共申报一个原料和两种规格的片剂。该药于今年3月申报临床，目前只有原料进入审批阶段，暂时还未检索到具体的适应证信息。

江苏亚盛的R-(-)-醋酸棉酚片是一种Bcl-2抑制剂。Bcl-2蛋白家族是一类重要的凋亡调节因子，包括抗凋亡蛋白（如Bcl-2、Bcl-xL、Mcl-1）和促凋亡蛋白（如BID、BIM、BAD、BAK、BAX、NOXA）。Bcl-2和Bcl-xL在许多肿瘤中过度表达，诱导癌细胞对癌症的治疗产生耐药性。

苏州长征-欣凯的泰瑞米特钠是一种免疫抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎。之前该公司上市了来氟米特用于治疗类风湿性关节炎，推测本品是来氟米特的同类药物。

此外，江苏恒瑞的阿帕替尼申报了原料药和3个规格片剂的生产，也已经进入审批阶段。阿帕替尼是一种小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，临床拟用于“二线化疗失败的晚期胃癌治疗”。

西安利君制药的1.5类新复方药物复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片，推测是一种营养补充剂，暂时未检索到进一步的信息。而甲磺酸帕珠沙星是一种抗生素，目前国内上市的只有注射液及滴眼液，滴耳剂只有广州博济申报。

在众多3.1类申报阿齐沙坦及其片剂的企业中，江苏恒瑞是国内首家进入审批程序的企业。目前，除了阿齐沙坦片剂，还有阿齐沙坦氨氯地平片、阿齐沙坦酯片、阿齐沙坦酯氯噻酮片以及江苏豪森的1.1类新药阿齐沙坦醇铵片在申报之中。

氟哌噻吨美利曲辛片（商品名黛力新），用于治疗精神分裂症，目前只有灵北制药在国内进口上市。四川海思科很可能成为国内第一家上市氟哌噻吨美利曲辛片的企业。

进口品种

在18个进口申报的药物中，默克雪兰诺公司的MSC2156119J是一种c-Met抑制剂，目前在美国进行的临床试验主要是比较单药与索拉非尼对肝细胞癌的疗效，以及与吉非替尼合用对于非小细胞肺癌的疗效。

诺华公司的LCZ696是一种二合一的药片，日服两次，由缬沙坦与另一类叫脑啡肽酶抑制剂的药物组合而成，能够有效治疗心力衰竭。据推测，这一药物可能会替代25年来一直沿用的心力衰竭治疗药物。

而诺华公司的另一药物BYL719则是一种PI3K-α抑制剂，目前在美国进行多种肿瘤适应证的Ⅱ期临床试验，包括复发或转移性头颈部鳞状细胞癌、选择的晚期实体瘤、不同种类的乳腺癌、食管鳞状细胞癌和复发、难治性多发性骨髓瘤、大肠癌等。此外，诺华公司的BKM120（通用名Buparlisib）也是一种PI3K抑制剂，在美国进行的Ⅲ期临床主要用于治疗HR+和HER2-的转移性乳腺癌。

Helsinn Birex制药公司的盐酸阿拉莫林是独家首次在国内申报，在美国进行的Ⅲ期临床主要用于治疗非小细胞肺癌引起的恶病质。该药是一种口服的小分子生长激素释放肽模拟物，能刺激食欲以及促进机体的合成代谢。阿拉莫林结合并刺激生长激素促分泌素受体（GHSR），从而起到生长素释放肽的食欲刺激和生长激素释放的作用。刺激GHSR也可降低促炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）-α和白细胞介素（IL）-6的产生，这直接关系到癌症引起的食欲下降。

总体来说，9月份进入CFDA审批程序的1.1类化药新药以及第一次进口申报临床的药物都较多。在这81个化药中，申报数最多的3个治疗领域依次是心血管系统（18个）、抗肿瘤和免疫机能调节（12个）以及神经系统（12个）。由此可见，心血管系统药物研发经久不衰，抗肿瘤药物和神经系统药物研发势头也不减，药品市场竞争无处不在。（本文由咸达数据提供）

来源：中国医药报

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