2014年2月CDE受理药品评述

2014年2月，CDE共受理药品申请537件，其中，新药申请146件，仿制申请100件，进口申请42件，新药申请件数已超过仿制申请。

注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请，其中，化学药品有8个品种，生物制品有6个品种。生物制品中有4个品种均为疫苗，针对H7N9，共有2个疫苗和1个治疗用抗体药物、体现了国内制药企业针对流行病学而开展新药研发的及时性。

根据CPM数据库，申报的1类化药新药中，丙酮酸钠之前曾由美国Emphycorp开发，将0.5~5mM丙酮酸钠溶解于0.9%氯化钠溶液，雾化后用于治疗哮喘、COPD和囊性纤维化，但由于Ⅱ期临床结果不理想而终止研发。另一个药物吡非尼酮，2008年12月首次在日本上市，用于预防和治疗突发性肺纤维化，此外，前期研究表明吡非尼酮可能会对多发性硬化症和风湿性关节炎有效，睿星基因所申报的新适应症还并不明确。

DP-VPA由爱尔兰D-Pharm研发，目前处于Ⅱ期临床，恩华药业获得该药在中国的开发权。F573则是双肽小分子可逆caspase抑制剂，由Immune制药研发，目前还处于临床前研究。

浙江华阳药业申报的注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)是通过将艾塞那肽与白蛋白融合从而提高艾塞那肽的半衰期，在此之前，2012年4月派格生物医药（苏州）有限公司已申报聚乙二醇艾塞那肽缓释微群，2013年1月扬子江药业集团北京海燕药业有限公司已申报重组Exendin-4注射液，国内制药企业围绕Exendin-4已经有3个1类新药申报。

表 2014年2月CDE受理的1类新药临床申请

药品通用名 治疗大类 注册类型 企业名称

优格列汀 内分泌及代谢调节用药 1.1 成都苑东药业有限公司

普克鲁胺 不明 1.1 苏州开拓药业有限公司

丙酮酸钠 呼吸系统药物 1.1 江苏长泰药业有限公司

吡非尼酮 不明 1.6 上海睿星基因技术有限公司

SHR3680 不明 1.1 江苏恒瑞医药股份有限公司

F573 抗感染药 1.1 上海睿星基因技术有限公司

DP-VPA 神经系统用药 1.1 江苏恩华药业股份有限公司

BPI-9016M 不明 1.1 贝达药业股份有限公司

重组金黄色葡萄球菌疫苗 抗感染药 1 重庆原伦生物科技有限公司

乙型副伤寒结合疫苗 抗感染药 1 玉溪沃森生物技术有限公司

伤寒Vi多糖结合疫苗 抗感染药 1 玉溪沃森生物技术有限公司

H7N9流感疫苗 抗感染药 1 北京天坛生物制品股份有限公司

H7N9流感疫苗 抗感染药 1 北京科兴生物制品有限公司

抗H7N9单克隆抗体 生物技术药物 1 神州细胞工程有限公司

艾塞那肽白蛋白融合蛋白 内分泌及代谢调节用药 1 浙江华阳药业有限公司

来源: 中国医药工业信息中心

顶个哈，楼主

这么多创新新药，不错啊！