全方位稽查为临床试验加道防线

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发布日期：2014-10-13  来源：医药经济报  作者：张亚素 孟莉丽  
稽查是重要的临床试验质量管理手段，通过稽查，能独立评估试验质量、降低风险，提高方案依从性和GCP依从性。稽查分供应商稽查（如CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、药物管理公司等）、项目稽查和系统稽查。
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　　随着临床试验国际化程度提高，国家监管日益严格，申办方（药厂和CRO）对临床试验质量的重视程度越来越高。
　　稽查是重要的临床试验质量管理手段，通过稽查，能独立评估试验质量、降低风险，提高方案依从性和GCP依从性。稽查分供应商稽查（如CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、药物管理公司等）、项目稽查和系统稽查。
　　从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个项目过程，以及从临床研究机构（下称机构）的选择、操作到结束阶段，均可对临床试验项目进行全方位稽查。
: E& a7 d# l8 _6 t: T　　准备阶段 稽查的主要目的是评估机构的整体情况是否满足开展临床研究的需求；核查机构针对特定研究方案、GCP，以及其他法规或指南的要求是否有潜在风险；核查机构是否有足够的预防措施避免潜在风险。此阶段稽查关注点在于机构的资质和风险控制能力。
　　笔者受申办方的委托进行机构资质稽查、对稽查问题进行追踪，并进行第二次现场复核。机构均在接受稽查后，短期内迅速完成整改，包括硬件设施和软件环境，人员和系统的配置。
　　确保机构进入充分准备状态，满足临床试验启动和开展的各方面条件。独立的第三方专业组织进行的稽查不但为申办者和项目在质量核查和管理方面带来直接收益，还有很多附加值。例如，充分向机构展示申办方的专业性及其对项目的重视理念，快速强化研究者依从性和质量意识；有效预防项目启动后具体执行和操作过程中的风险；提高CRO公司和申办方对于本项目的关注度。
" s1 u( o1 E' L: _4 _　　进行阶段 这一阶段稽查的主要目的在于评估机构是否遵守GCP操作原则和申办方的SOP；是否严格遵守方案规定执行临床试验；是否客观记录临床试验操作；相关的试验管理是否按照既定的计划执行。此阶段稽查关注点在于机构的操作、记录和管理。
　　通过对同一项目不同机构的稽查，对各机构的问题进行分析比较，发现项目共性问题及流程缺陷和不足。被稽查的机构除了纠正预防措施外，整个项目组针对稽查过程中发现的问题，整体采取纠正措施，保证操作的正确性；同时，还需采取预防措施，避免项目今后再发生类似问题。
/ l3 g( a4 i" l$ [2 @* ]　　同时，此阶段对TMF稽查也是重要环节，通过相同机构资料横向比较和不同机构资料纵向比较，各操作环节交叉比较，快速发现项目系统性问题。TMF稽查可视作对特定项目的系统性稽查，通过稽查发现操作层面、管理层面及该项目各个环节的系统性问题。
　　结束阶段 此阶段稽查以项目要求和临床试验现场核查要求为导向，关注项目收尾工作是否到位。注册临床试验结束后，机构将直面CFDA的现场核查。现场核查查什么？ICH-GCP讲得非常清楚：必需文件用于一些其他重要用途，及时在研究者/研究机构和申办者处将这些文件归档有助于研究者、申办者、监查员对临床试验的管理。这些文件通常会被申办者的独立稽查部门所稽查，被管理当局所作为用以证明试验执行的可信度及所收集数据的完整性过程中的一部分。CFDA是通过文档资料来重塑临床试验过程的。
　　所谓行百里者半九十。前期做得再好，收尾工作没有落实到实处，现场核查一旦发现问题，用再多语言解释也无济于事。因为对临床试验而言，没有记录就是没有做；并且要写所做的，做所写的。因此试验结束阶段的收尾工作至关重要。
　　试验结束后，同一项目各机构存档资料各不相同、资料归档不齐全、存档资料存在错误或不一致等问题十分常见；部分机构存在试验资料保存环境不当，导致文档无法核查；甚至提前销毁试验相关资料；直接影响官方现场核查。因此，试验结束阶段的稽查也至关重要。通过稽查，强化项目的统一要求，规避官方现场核查的风险。
　　通过在临床试验不同阶段对研究机构进行稽查，可以为临床试验加一道安全防线。
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要学习的好多啊，谢谢楼主