【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（十四）

【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（十四）2014-10-02 愚公想改行 [url=]蒲公英杂志[/url]

                               
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六、物料与产品（四）

16、最好不要采用控制领料和退库数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。因为整包物料在配料时的称量存在风险，很难确保每一包装的数量都等于标示量，而且取样数量不易确定，容易造成投料不准，特别是原料的偏差，可能影响产品含量。

17、称量双重复核可以采用多种方式，在确保量器的准确性的前提下也可采取一人称量的同时另一人同步复核的方式，复核人对量器的使用、读数、称量过程实时复核。

18称量多批次的同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料可以在不同时间段使用同一称量室称量，称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，称量完成后物料按产品批号集中存放。

19、超过复验期的内包材应时行复验，确保内包材的质量稳定，不对药品产生影响；外包材对药品质量影响较小，复验可由企业依据工艺、生产设备条件自行确定。

20、新版GMP第124条中的“散装印刷包装材料”是指从最小包装拆开的为散装，应分别置于密闭容器内储运，以防混淆

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