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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 生物制品工艺验证
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[生、血制品] 生物制品工艺验证

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楼主
miaomiao 发表于 2014-9-29 12:24:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问：在生物制品申报生产批件时，工艺验证三批的规模是多大？原液生产验证的规模？成品规模？有没有相关法规依据？0 w! R7 p/ Z. ~
期待大家回复！
8 v4 O/ w  H) T5 ^2 B( Q, I) \7 U8 ?5 _) h9 a9 W
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沙发
xiaoxiao 发表于 2014-9-29 12:35:39 | 只看该作者
呜呜。，没做过生物制品，帮顶
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地板
拾伍隊 发表于 2014-10-27 09:29:15 | 只看该作者
制品生产规模，两大一小，大100%，小10%以上。原液，100%。   
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