新版GMP各章节中需重点注意的问题（六）—愚公想改行整理

四、厂房与设施（五）

21产尘操作间的粉尘不可以直排，应有单向流（并非一定要百级层流），以保护产品和操作人员。一般通过烟雾试验确认是否为单向流。至于洁净级别，至少应与生产环境的要求相一致。产尘间负压和除尘装置一定要有，除尘装置的形式和直排，要依据产品特性而定。

22、穿越不同级别生产线连接处的隔离采用的措施：开口尽量小，并用压差监控。压差较大的一般采用缓冲间的方式进行过渡、控制，以防止涡流。还应考虑开口两侧的洁净级别不同，采取的措施也不同。

23、新版GMP第55条中所提及的“目视操作区域”是指用眼睛观察的操作区域。

24、在生产区设置中间控制室进行生产现场控制时应注意检验样品，对于受检验过程影响无法确保质量的样品应按废品或不合格品处理，避免混入正常产品。在中控室做物理检查是可以的，内毒素、血凝效果不属于生产过程的调控不能在中控室检测。

25、洁净区环境监测的准备和培养应在实验室完成，培养过程中可能会有微生物生长，易对生产环境造成不良影响。《中国药典》要求：用于环境监测的培养基须特别防护，最好应为双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应同时进行100%的预培养以防止将外来的污染物带到环境中以及避免出现假阳性结果。

谢谢楼主，看看