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关于临床病例数讨论
9 g8 v8 P/ q B化药的：
$ O0 U2 r c7 T+ \ 注册分类1和2的，应当进行1~4期临床试验；
( m/ W5 @8 w L4 L; k# a1 L2 g注册3和4类，应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验；$ Z; p* u+ x8 x2 [% T* l8 H- _
注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验，一般为18~24例；；/ s! l3 S( S# d; Y, L
难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂，应当进行临床试验，病例数至少100对；
- Z' f$ _! }6 h8 r单一成分注射剂，临床试验病例数至少100对；多成分的，临床试验的病例数至少为300例（试验药）
; j& c& \+ ^# x$ s, g( V2 @注册6类的口服固体制剂，进行生物等效性，18~24例4 Y/ W7 ]) C6 u2 N7 `" e9 M5 v% Y; o
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