关于临床病例数讨论

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. K- W% W/ t& }$ L( i9 e+ I化药的：
注册分类1和2的，应当进行1~4期临床试验；
注册3和4类，应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验；
注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验，一般为18~24例；；
难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂，应当进行临床试验，病例数至少100对；
* k" Z7 u) G; @/ ^! S8 v2 }单一成分注射剂，临床试验病例数至少100对；多成分的，临床试验的病例数至少为300例（试验药）
注册6类的口服固体制剂，进行生物等效性，18~24例


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大家说出自己的意见哈


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对到注册管理办法看

我的问题是做人体药代动力学的是健康志愿者吧？菜鸟问题，希望不要介意哈。