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[临床] 关于临床病例数讨论

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静悄悄 发表于 2014-9-24 21:57:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                                                      关于临床病例数讨论
4 S: w* p- j$ E' U' `/ f9 N化药的:
% w7 H& P# J7 w5 R6 u 注册分类1和2的,应当进行1~4期临床试验;
, G9 u' d6 g. G$ V注册3和4类,应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验;5 ?2 [: W$ H$ y/ |; n
注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验,一般为18~24例;;: f3 m: P% x# d% D3 V2 C' o
难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂,应当进行临床试验,病例数至少100对;
. z( r. v' _+ o. ~( [+ E0 g单一成分注射剂,临床试验病例数至少100对;多成分的,临床试验的病例数至少为300例(试验药)- o; x3 p  ?6 [: `
注册6类的口服固体制剂,进行生物等效性,18~24例
( L2 x2 q5 P+ D6 C; p
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大家说出自己的意见哈) @: b, Z0 M% h, Y4 f. w

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沙发
 楼主| 静悄悄 发表于 2014-9-25 13:08:54 | 只看该作者
对到注册管理办法看
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板凳
xiaohezi7844 发表于 2014-9-29 10:28:02 | 只看该作者
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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地板
deepsea2004 发表于 2014-10-13 09:25:20 | 只看该作者
我的问题是做人体药代动力学的是健康志愿者吧?菜鸟问题,希望不要介意哈。
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