马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
关于临床病例数讨论1 c6 X: j* X1 Y+ h6 C
化药的：' b. {$ W8 r0 b" s8 _/ j
注册分类1和2的，应当进行1~4期临床试验；
* O8 S- ^% d7 Z: |4 ^+ G( G' H" [注册3和4类，应当进行人体药代动力学和至少100对随机对照临床试验；9 L9 D# S& e/ m, F; ?' N- x
注册5类的口服固体制剂进行生物等效性试验，一般为18~24例；；. C Y( q) s2 o7 E
难以进行生物等效性的固体制剂及非固体制剂，应当进行临床试验，病例数至少100对；
9 b. l4 Q4 }5 v0 s4 w单一成分注射剂，临床试验病例数至少100对；多成分的，临床试验的病例数至少为300例（试验药）
1 Y( L, z- v3 J( J9 h+ o( V' T注册6类的口服固体制剂，进行生物等效性，18~24例/ w2 c2 u9 {# i# x/ ]7 j7 ?4 s1 v
; \3 p6 W/ P8 {$ M b# Y# c, @2 l- ~& X: y
, }9 _& |/ k' ^" c1 K0 P9 z! x# f ?) b( n
5 K' X9 W' z: B4 C0 r
5 s' K8 Q- ^) C. K1 n" x3 }大家说出自己的意见哈9 k5 @; I, D% o+ t- S6 @
7 ?, ^! W( }3 t1 L2 q
0 L8 Y# v+ v& c3 |( m( e5 K |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
楼主