【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（四）

【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（四）2014-09-21 蒲公英杂志

                               
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四、厂房与设施（三）

11、对于产尘房间，重要的是如何防止粉尘的扩散，如采用层流除尘罩；尽量采用密闭的设备来转移粉尘物料等。对于产尘房间具体的压差数值在防尘扩散的前提下至少5Pa（虽然新版GMP上写的是“保持适当的压差梯度”）。

12、压差控制的原则：一般情况下，高洁净级别的区域对低洁净级别的区域保持正压；产尘/对人体危害性高的区域对相邻的区域保持负压。

13、非无菌制剂的D级微生物动态要监测，企业根据产品的标准和特性，确定适当的微生物动态标准。生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间应该按D级设置。除非这些工序是全密闭转运的。

14、对于口服固体制剂洁净要求：

⑴环境监测对于悬浮粒子只做静态测试，微生物动态测试的标准企业可依据产品的标准和特性自已制订。应根据风险评估，由企业确定浮游菌、沉降菌动态监测的频次和指标。

⑵提取清膏接收应和制剂洁净级别一致；

⑶中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

15、在进行洁净厂房洁净级别检测时，要检测温度、湿度、换气次数、送风量等环境参数，依据标准是ISO14644。

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