【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（二）

【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（二）2014-09-19 蒲公英杂志

                               
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四、厂房与设施（一）

（一）新版GMP取消温湿度的控制范围主要是为了让企业根据自身产品和工艺的特性制订适合的温湿度控制范围，因为像气雾剂采用两灌装法，温度应低于氟里昂的沸点，湿度则应尽量低，以防可能带入的水分，一般温度小于45%。

当然，在98版GMP实施期间，按其温湿度控制能保证生产出合格产品的情况下，原温湿度控制条件仍可延用。

（二）相同洁净级别不同功能区之间的压差可为5Pa，但按新版GMP来讲，这是非强制性要求。对于关键功能房间建议安装压差计进行监测，对非关键房间可以采用如飘带测定流向的方式。

（三）B级以下（包括B级）风口设置一般遵循“顶送，下侧回”的原则。

（四）换气次数确定源于：抵消热能、保持洁净度的要求、进出风的平衡，这三个方面计算下来，找最大值来决定换气次数：

⑴在洁净度方面，换气次数与设定的自净时间有关，并可以通过计算得出。在附录1中，建议定15～20分钟的自净时间；

⑵不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同；

⑶采用FFU（风机滤器单元）还有集中送风的形式，换气次数也不同。例如：FFU热量大，所以换气次数要高一些；

⑷在无菌关键区域，企业更应当将关注重点放在保证正确的气流模型方面。在C、D级有涡流的话，影响不大，但在A、B级就影响很大。例如，要考虑A级送风对B级的影响，A级回风有两种形式，一种是回风墙，一种是回到B级。对于后一种，如果因设备局限，B级回风面积不够大，回风很容易对B级造成干扰；

⑸WHO对换气次数的建议值：B级40次，C级30次，D级20次。

⑹ISPE（国际制药工程协会）对换气次数的建议值：B级40～60次，C级20～40次，D级20次。

（五）所有制剂厂房、设施、设备多品种共用，都需要进行可行性评估。验证时可针对不同品种API（药物活性成份）的活性和清洗难易程度评估验证品种，通过对设备结构评估的结果确定验证点。

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b级换气次数40-60