【愚公专栏】新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十七）

【愚公专栏】新版GMP各章节中需重点注意的问题（三十七）2014-09-04 愚公想改行 蒲公英杂志

质量控制与质量保证（十）
43、自制工作标准品或工作对照品，应用法定的中国食品药品检定研究院制出的标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或工作对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。
国外进口的工作标准品或对照品按其生产国或其它标准制定的，不能作为我国标准品或对照品。
在我国无同种标准品或对照品时，国外进口的工作标准品或对照品可参考使用。但是，仲裁时以中国食品药品检定研究院提供的标准品或对照品为准。
44、使用法定来源的对照品（中检院等）标定工作对照品时，应使用具有高专属性的分析方法进行标定，包括采用我国的药典方法。
专属性是指可能存在的组分（如杂质、降解物、基础等）时，对被分析物准确可靠测定的能力。一种分析方法缺乏专属性时，可由其他辅助的分析方法作补充。
专属性有以下含义：
鉴别：确证被分析物符合其特性。
纯度检查：确保采用的分析方法可检出被分析物中杂质的准确含量，如有关物质、重金属、溶剂残留等。
含量（或效价）测定：提供样品中被分析物的含量或效价的准确结果（参见USP1225/ICH Q2A Q2B）。
45、物料和产品的放行过程中产生的剔除品生产过程产生的剔除品，其处理程序应有明确的文件规定，不需要质量负责人审批，但处理应有记录。
46、药企成品药可根据自身需要制定内控标准，一旦确立了内控标准就必须按内控放行标准执行。

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