CFDA下发首张中国“伟哥”出生证 白云山“金戈”获生产批件

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发布日期：2014-09-03  来源：广州白云山医药集团股份有限公司

9月2日，广药白云山透露，公司申报的“伟哥”同类仿制药“枸橼酸西地那非”(商品名为“金戈”)原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准。这意味着白云山“金戈”已经具备了生产、上市的资格。白云山也成为国内第一家获得“伟哥”同类仿制药生产审批的药企。

                               
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白云山表示，公司今日收到国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。

据悉，这是国家食品药品监督管理总局下发的首张中国“伟哥”出生证。

广州白云山医药集团股份有限公司关于取得“金戈”药品生产批件的公告

广州白云山医药集团股份有限公司

　　关于取得“金戈”药品生产批件的公告

　　本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　兹分别提述广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）日期为2014年7月31日和2014年8月22日的关于本公司以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”的生产批件申请相关进展的公告。

　　本公司于2014年9月2日取得了国家食品药品监督管理总局核发的“枸橼酸西地那非”和“枸橼酸西地那非片”的《药品补充申请批件》。本公司申报的“枸橼酸西地那非”原料药和片剂的生产注册批件的申请已获得国家食品药品监督管理总局批准，药品批准文号分别为“国药准字H20143277”和“国药准字H20143255”。

　　本公司将尽快推进相关工作，早日实现白云山“金戈”的生产、上市。

　　本公司信息以指定披露媒体《上海证券报》、《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》与上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）及香港联合交易所有限公司网站（http://www.hkex.com.hk）披露为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2014年9月2日

丹丹老师发过，那个更详细，都很辛苦

谢谢分享！！！