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[中药] 首家中药饮片企业GMP认证缺陷揭密(执行中药饮片附录后)

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北京-丹丹 发表于 2014-8-30 11:41:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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首家中药饮片企业GMP认证缺陷揭密(执行中药饮片附录后)2014-08-29 蒲公英
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作者:蒲公英会员 jnkyangyang
$ e8 r( v- l; G
把大部分的缺陷项目给大家列出来,希望能对还未过GMP的中药企业有所帮助:
+ K. L  |' U/ K8 _; w2 b+ C
主要缺陷:
4 W" V- j+ Q( I& Z
1、质量风险管理计划、评估报告未纳入文件管理,对毒性饮片未进行单独风险评估
2、未对81个炮炙品种进行验证
4 m0 L$ f- I0 W. h* I: N
一般缺陷:

0 |* b$ H) T6 v8 D
1、未对新版中药饮片附录进行相应的培训,未定期对培训实际效果进行评估
2、阴凉库的待验区较小
3、批生产记录设计欠合理,要有具体分锅炒制的锅数、温度和时间等
4、供应商管理规定对自产自销供应商现场考察,但企业尚未全面开展该项工作
5、成品标签缺执行标准
6、应根据验证结果对工艺规程进行确认,如2-4小时时间太宽泛

( S$ y" y" q& V& g3 \4 Q, j2 n
关于工艺验证这一块,我们只做了40几个品种全验证,后来时间关系做了200多个品种的回顾性验证,检查老师也认可的。

* o; ~% Y+ }/ R* x5 x4 M; B
免责声明:编辑对上述内容,对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考,并请各位自行承担全部责任。

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7 B% p9 T' Z; e" i! ]5 H
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沙发
xiaoxiao 发表于 2014-9-5 09:00:43 | 只看该作者
楼主辛苦,感谢分享
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板凳
工作QQ1 发表于 2015-12-8 16:27:53 | 只看该作者
每个区都要有待验区么?
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