国家食品药品监督管理总局发布第5期药品质量公告

[size=+0]国家食品药品监督管理总局发布第5期药品质量公告

2014年08月29日 发布

近日，国家食品药品监督管理总局发布了最新一期药品质量公告（总第5期），公布了对格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种13461批次产品的质量抽验情况，以及经检验不符合标准规定的99批次药品。 　　被抽验药品的总体质量状况良好，但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。抽验中发现的不符合标准规定药品的不合格项目主要有：含量测定、鉴别，以及检查项中的溶出度、崩解时限、有关物质、微生物限度、含量均匀度、装量差异、重量差异、可见异物、溶液的澄清度与颜色等。 　　国家食品药品监督管理总局已组织相关省（区、市）食品药品监督管理部门对抽验发现的不符合标准规定的药品及时采取了必要的控制措施，对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。同时要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。 小贴士： 　　·药品标准中的含量测定项反应药品中有效成分的含量。 　　·药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　·药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、崩解时限、有关物质、微生物限度、含量均匀度、可见异物、溶液的澄清度与颜色等分项目。 　　 溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　 崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。　 　　 有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　 微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　 含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。 　　 装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标，前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型，后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型。凡规定检查含量均匀度的制剂，一般不再进行装量差异或重量差异的检查。 　　 可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 　　 溶液的澄清度与颜色：药物溶液的澄清度

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2014年　第38号

药品质量公告（总第5期）

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。
　　本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种共13461批次产品；其中，国家基本药物品种56个，共4713批次。对经检验不符合标准规定的99批次药品予以公告，详情见附件1、2。
　　本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有：含量测定、鉴别、性状，以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物、溶出度、溶散时限、崩解时限、水分、pH值、有关物质、溶液的澄清度与颜色、细菌数、细菌内毒素、微生物限度等。相关省（区、市）食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施，对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。
　　本次被抽验产品的总体质量状况良好，但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。
　　特此公告。

　　附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
　　　　　2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月19日
　

                               
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2014年第38号公告附件1.docx

                               
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2014年第38号公告附件2.docx

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0090/105223.html

附件1

在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检验依据	检验 结果	不符合规定项目	检验机构
格列美脲片	山东新华制药股份有限公司	1305139	2mg	国家药品标准WS1-(X-045)-2004Z	不符合规定	[含量测定]；[检查]（含量均匀度）	河北省食品药品检验院
抗骨增生片	通化利民药业有限责任公司	121202	每片重0.3g	国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ28572005	不符合规定	[检查]（重量差异）	甘肃省食品药品检验所
		130701
注射用 细胞色素C	成都天台山制药有限公司	130101(Ⅱ)	15mg	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[检查]（可见异物）	中国食品药品检定研究院
		130102(Ⅱ)
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子	广州拜迪生物医药有限公司	20121001	每瓶含有效成份为150μg	《中国药典》 2010年版三部	不符合规定	[检查]（水分（%））	中国食品药品检定研究院
		20130302
注射用甲磺酸帕珠沙星	山西天丰世保扶制药 有限责任公司	20130603	0.3g（以C16H15FN2O4计）	国家食品药品监督管理局标准YBH10392008	不符合规定	[含量测定]（帕珠沙星）	武汉药品医疗器械检验所
		20130604
氢溴酸右美沙芬口服液	哈尔滨泰华药业股份 有限公司	20130303	10ml:15mg	中华人民共和国 卫生部标准WS1-(X-171)-97Z	不符合规定	[含量测定]	广东省食品药品检验所
		20130304
小儿化痰止咳颗粒	湖南安信制药有限公司	20131059	每袋装5g	卫生部药品标准 WS3-B-1691-94	不符合规定	[鉴别]（薄层色谱）	厦门市药品检验所
		20131061
	南宁康诺生化制药 有限责任公司	130904
头孢泊肟酯片	广东元宁制药股份 有限公司	20130601	0.1g（按C15H17N5O6S2计算）	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	湖南省食品药品检验研究院
地塞米松磷酸钠注射液	贵州天地药业有限责任公司	13082207	1ml:2mg	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	江苏省食品药品检验所
	山西天源制药有限公司	1212091
		1212111				[含量测定]；[检查]（有关物质）
	华中药业股份有限公司	20130802				[检查]（细菌内毒素）
	郑州卓峰制药有限公司	1308314C
感冒灵颗粒	云南滇中药业有限公司	20130907	每袋重10g （含对乙酰氨基酚0.2g）	国家药典委员会国药典中[2006]303号及药典业发（1998）第115号函所附质量标准	不符合规定	[含量测定] （对乙酰氨基酚）	广东省食品药品检验所
龙胆泻肝丸 (水丸)	甘肃河西制药有限责任公司	130602	/	《中国药典》2010年版第一增补本	不符合规定	[含量测定]	湖南省食品药品检验研究院
	黑龙江参鸽药业有限公司	303041
	陕西辰济药业有限公司	130604

附件2

在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单

药品品名	标示生产企业	生产 批号	药品规格	抽样 省份	检品来源	检验依据	检验 结果	不符合 规定项目	检验机构
康尔心胶囊	长春银诺克药业有限公司	20120307	每粒重0.4g	四川	四川省蜀卫药业有限公司	卫生部药品标准中药成方制剂第二册WS3-B-0427-90	不符合规定	[检查]（装量差异）	贵州省食品药品检验所
		20130403			四川金仁医药有限公司			[检查]（水分）
		20130105		广西	广西东龙世纪医药有限公司
脑血栓片	吉林省通化博祥药业股份有限公司	130104 104	基片重0.3g	江西	江西沧海药业有限公司	卫生部药品标准中药成方制剂第十九册	不符合规定	[检查]（微生物限度）	天津市药品检验所
三七伤药片	陕西汉王药业有限公司	008207 032	0.3g/片	新疆	吐鲁番市达康药品超市	《中国药典》 2010年版一部	不符合规定	[鉴别]（（1）薄层鉴别）	中国食品药品检定研究院
		012211 011		陕西	宝鸡天健医药有限公司
舒肝健胃丸	山西康威制药有限责任公司	3130107	/	新疆	国药集团新疆新特药业 有限公司阿克苏分公司	卫生部药品标准中药成方制剂第五册	不符合规定	[检查]（微生物限度）	宁夏回族自治区食品药品检验所
		3130607		甘肃	张掖市银杏林药业 有限责任公司
				安徽	安徽康济堂生物科技有限公司
		3130801		吉林	吉林省春明药业有限公司
					通化天翔医药有限公司
小儿感冒颗粒	陕西利君现代中药有限公司	111007 015	每袋装12g	湖北	湖北天盛医药有限公司	《中国药典》 2010年版一部	不符合规定	[检查]（装量差异）	宁夏回族自治区食品药品检验所
冠心丹参胶囊	陕西摩美得制药有限公司	130102	每粒装0.3g	重庆	重庆医药（集团）股份有限公司和平物流中心	《中国药典》 2010年版一部	不符合规定	[鉴别]（（2）薄层色谱）	深圳市药品检验所
复方氨林巴比妥注射液	山西天源制药有限公司	1304141	2ml:氨基比林0.1g, 安替比林40mg,巴比妥18mg	甘肃	兰州强生医药有限责任公司 张掖分公司	国家药品标准化学药品地标升国标第十四册	不符合规定	[含量测定]（氨基比林）、（巴比妥）	安徽省食品药品检验所
注射用头孢西丁钠	海口市制药厂有限公司	130403	0.5g（以C16H17N3O7S2计）	广东	珠海市汇通达医药有限公司	《中国药典》2010年版二部及海南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号2010R000002）	不符合规定	[检查]（溶液的澄清度与颜色）	广东省食品药品检验所
		130111			广东省梅县医药有限公司			[检查]（溶液的澄清度与颜色）、（细菌内毒素）
		121121	1.0g（以C16H17N3O7S2计）	江苏	扬州联环医药营销有限公司	《中国药典》 2010年版二部
		130215		江西	南昌大学第二附属医院			[性状]、[检查]（溶液的澄清度与颜色）
		130217			江西大康医药有限公司			[检查]（溶液的澄清度与颜色）
百合固金丸	吉林省通化博祥药业股份有限公司	130401	每袋装6g	北京	北京宁港升腾药业有限公司	《中国药典》 2010年版一部	不符合规定	[检查]（装量差异）、（溶散时限）	甘肃省食品药品检验所
				云南	云南湘广药业有限公司			[检查]（溶散时限）
				四川	四川本草堂药业有限公司
		130401 047		湖南	湖南鸿安医药有限公司
		120601 014			湖南德邦医药有限公司 西药分公司
氟康唑氯化钠注射液	辰欣药业股份有限公司	1210110512	100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g	青海	青海省海西自治州人民医院	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[检查]（装量）	北京市药品检验所
		1307052101		吉林	通化同德堂医药药材有限公司			[含量测定]（氟康唑）
氢溴酸右美沙芬口服液	哈尔滨泰华药业股份有限公司	20130103	10ml:15mg	河南	河南豫鼎药业有限公司	中华人民共和国 卫生部标准WS1-(X-171)-97Z	不符合规定	[含量测定]	广东省食品药品检验所
		20130117		贵州	贵州科渝奇鼎医药有限公司
				安徽	安徽东南药业有限公司
				湖北	湖北格林药业有限公司
		20130203		云南	云南湘广药业有限公司
		20130209		青海	青海省振海医药有限公司
	邯郸康业制药有限公司	130104		山西	山西鑫福堂药业有限公司			[检查]（pH值）
				湖北	武汉乐泰医药有限公司
		130107		海南	海南悦健药业有限公司
		130108		广西	广西福中堂药业有限公司
		130109		四川	四川省科欣医药贸易有限公司
		130201		吉林	吉林省医药药材站有限公司
头孢泊肟酯片	广东元宁制药股份有限公司	20130601	0.1g（按C15H17N5O6S2计算）	上海	上海医药嘉定药业有限公司	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[含量测定]	湖南省食品药品检验研究院
				河南	河南豫鼎药业有限公司
替加氟注射液	辰欣药业股份有限公司	1304101221	5ml:0.2g	上海	国药控股股份有限公司	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[检查]（有关物质）	辽宁省食品药品检验所
				江苏	泰州九州通医药有限公司
				广东	阳江市康民医药有限公司
	四川升和药业股份有限公司	1212201		海南	海南瑞元药业有限公司
注射用甲磺酸帕珠沙星	山西天丰世保扶制药有限责任公司	20130601	0.3g（以C16H15FN2O4计）	湖北	湖北唐人医药有限公司	国家食品药品 监督管理局标准YBH10392008	不符合规定	[含量测定]（帕珠沙星）	武汉药品医疗器械检验所
小儿化痰止咳颗粒	广西圣特药业有限公司	121204	每袋装5g	山西	山西信成药业有限公司 忻州分公司	卫生部药品标准 WS3-B-1691-94	不符合规定	[鉴别]（薄层色谱）	厦门市药品检验所
		130202		天津	天津市安泰嘉美医药有限公司
				山东	山东康力生药业有限公司
		130301		四川	四川金利医药贸易有限公司
	湖南安信制药有限公司	20130713		宁夏	固原市医药有限责任公司
地塞米松磷酸钠注射液	安徽联谊药业股份有限公司	130513	1ml:5mg	内蒙古	包头市华聚医药有限责任公司	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[含量测定]；[检查]（有关物质）	江苏省食品药品检验所
				新疆	阿图什市利群药业有限公司
	贵州天地药业有限责任公司	13080106		广西	广西嘉进医药批发有限公司			[检查]（装量）、（有关物质）、（可见异物）
	河南龙源药业股份有限公司	12101801	1ml:2mg	西藏	日喀则市人民医院			[含量测定]；[检查]（有关物质）
	郑州卓峰制药有限公司	1306241C		河南	河南康健医药药材股份 有限公司			[检查]（细菌内毒素）
		1306254C		黑龙江	哈尔滨正大龙祥医药有限公司
		1308221C	1ml:5mg	山西	山西省阳泉医药药材公司
昆明山海棠片	昆明全新生物制药有限公司	120301	/	河北	保定市永祥医药有限公司	《中国药典》 2010年版一部	不符合规定	[检查]（重量差异）	福建省药品检验所
三磷酸腺苷二钠片	成都天台山制药有限公司	130202	20mg	河南	南阳南石医院	国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第九册（2002）	不符合规定	[含量测定]	广州市药品检验所
小活络丸	赤峰天奇制药有限责任公司	20120719	每丸重3g	海南	海南永敬堂药业连锁经营 有限公司	《中国药典》2010年版一部	不符合规定	[检查]（水分）	青岛市药品检验所
	山西康威制药有限责任公司	2111105		黑龙江	黑龙江省佳瑞宝医药 有限责任公司			[检查]（水分）、（细菌数）
		2111217		青海	青海省新绿洲药业集团 有限公司			[检查]（细菌数）
		2120312		西藏	西藏八宿县卫生服务中心
龙胆泻肝丸(水丸)	河南省康华怀庆药业有限公司	120801	每袋装6g	江西	江西沧海药业有限公司	《中国药典》 2010年版一部	不符合规定	[含量测定]	湖南省食品药品检验研究院
		120808		安徽	安徽省世茂医药有限公司
	吉林市双士药业有限公司	130401	/	内蒙古	包头市统一医药有限 责任公司	《中国药典》2010年版第一增补本
醋酸甲萘氢醌片	浙江瑞新药业股份有限公司	20121004	4mg	内蒙古	巴彦淖尔市医院	《中国药典》 2010年版二部	不符合规定	[检查]（溶出度）	山东省食品药品检验所
		20121201		河南	河南华益药业有限责任公司
		20130423		山东	临沂市中医医院
		20130426		安徽	安徽华康医药集团 有限公司
				陕西	兵器工业五二一医院
		20130427		广东	广东华丰药业有限公司
				江西	江西仁济医药有限公司
				河北	河北明仁堂医药科技有限公司医药分公司
		20130503		安徽	安徽天禾药业有限责任公司
		20130510		天津	天津市药材集团蓟县公司
感冒灵颗粒	广西忠宁制药有限公司	121109	每袋重10g（含对乙酰氨基酚0.2g）	湖北	湖北一统药业有限责任公司	国家药典委员会药典业发（1998）第115号文所附质量标准	不符合规定	[检查]（水分）	广东省食品药品检验所
		130105		贵州	贵州互强药业有限公司
		130203		海南	海南裕康药业有限公司 义兴路分店
	贵阳德昌祥药业有限公司	20130628		云南	云南湘鹤药业有限公司			[含量测定]（对乙酰氨基酚）
酚氨咖敏片	成都森科制药有限公司	130218	复方	海南	海南大岛广药业有限公司	国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1021)-2002	不符合规定	[检查]（崩解时限）	福建省药品检验所
		130409			澄迈县医药公司
		130310	/	四川	长宁县人民医院			[含量测定]（对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）
	甘肃新兰药药业有限公司	20130409	/	甘肃	甘南金翔医药有限责任公司
	山西新星制药有限公司	20130401	氨基比林0.1g,对乙酰氨基酚0.15g,咖啡因30mg,马来酸氯苯那敏2mg	山东	青岛天合医药集团股份 有限公司			[含量测定] （对乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）、（马来酸氯苯那敏）；[检查]（崩解时限）
葛根芩连片	陕西利君现代中药有限公司	120808	每片重 0.5g	四川	四川省科欣医药贸易 有限公司	《中国药典》 2010年版一部	不符合规定	[检查]（重量差异）	广西壮族自治区食品药品检验所
		120909		云南	云南同丰医药有限公司
		121113		海南	海南一洲药业有限公司
		130302		天津	天津市滨海新区汉沽 中医医院
明目蒺藜丸	吉林省天光药业有限公司	20130502	每20粒 重1g	贵州	贵州中鑫医药有限公司	卫生部药品标准中药成方制剂第六册	不符合规定	[检查]（溶散时限）	青海省食品药品检验所
转移因子注射液	湖南一格制药有限公司	130515	2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖）	广东	深圳市健鹏医药有限公司	国家药品标准 化学药品地标升国标第十六册	不符合规定	[检查]（可见异物）	江苏省食品药品检验所

不合格的不少呢