【技术交流】 积极稳妥推进药用辅料DMF制度

【技术交流】 积极稳妥推进药用辅料DMF制度2014-08-27 王华锋 蒲公英杂志
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2013年2月1日起正式实施的《加强药用辅料监督管理的有关规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可，国家总局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。有业内人士指出，实施药用辅料DMF（药用原辅材料登记备案）制度具有诸多优势，但需要充分考虑国内产业发展、市场环境等现实因素，突出制度的精细化设计，积极稳妥地予以推进。

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　　“监管部门在药品注册审评时一并进行药包材和药用辅料的关联审评是与国际接轨的标志，在当前药包材和药用辅料处于药品供应链前端，且容易有掺假现象出现的情况下，这项改革是必要的。”沈阳药科大学教授杨悦指出，药包材和药用辅料在欧美等发达国家实行DMF制度，只有在制剂企业申报注册时才接受药品监管部门的审评和现场检查。DMF审查的核心是辅料是否符合药用要求，现场检查审核药包材和药用辅料企业的质量体系建立情况，特别是辅料生产过程GMP执行情况，对这些企业的供应商审计进行评估，以确保药包材和药用辅料供应商前端来源的合法性，减少掺假。

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　　从国际上推行的药用辅料DMF来看，该制度在强化制剂企业主体责任等方面可以发挥积极作用。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文表示，除了体现制剂企业的主体责任以外，该制度的优点主要有以下几点：首先是有利于提高审批效率，节约审批资源。药品监管部门在对使用同一个辅料的不同制剂申请进行审查时，对所用辅料部分的技术审评可以无需重新开展，直接采用原审评结论即可，从而减少了制剂企业对辅料部分的重复申报和重复检查。其次是强化了全程监管。对药品研制、药品生产的检查可以延伸到制剂企业所用辅料生产企业，以及其原始物料供应商，真正落实围绕产品检查的理念，强化了源头监管和全程监管。三是可为现场检查和GMP检查提供坚实基础，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性。

　　建立符合我国国情的药用辅料DMF制度，就是要在充分借鉴国际规则和先进经验的基础上，根据自身实际，突出精细化设计，积极稳妥推进。帅放文认为，美欧等发达国家和地区市场经济发育成熟，社会诚信体系和法制体系健全，这都为实施DMF制度提供了必要前提。备案管理对于企业的综合管理水平要求较高，审批周期较短，而我国一直对药用辅料实行注册管理，主要依靠药品监管部门对辅料质量进行把关，审批周期较长，若盲目照搬欧美的备案管理制度，有可能起到适得其反的不良作用。在推动我国药用辅料DMF制度实施过程中，一定要对当前国内的产业发展、市场环境、诚信体系等因素予以充分考虑，必要时可设置一定的过渡期，在过渡期内，相关监管工作仍不能放松。同时，还要细化制度设计，不能大而化之，一概而论。

　　药用辅料DMF制度的特点是非强制性，辅料生产商根据自愿的原则，提供生产、工艺、成本等机密信息给药品监管部门，授权哪些人能够查阅，这在满足对辅料安全和质量审查的同时，又防止了经过第三方递交可能发生的泄密。中国药科大学教授吴正红认为，根据药用辅料DMF制度的一些特点，要想在实施中取得预期效果，需要做好以下几项工作：首先是药品制剂企业需加强对辅料生产企业的审计。目前国内的审计都是药企自己展开的，最好能转变为第三方审计。如果独立第三方审计过程中弄虚作假，需要承担法律责任。其次是严格管理辅料生产企业的购销情况。对购销记录、记账凭证、批号管理等，加大监督检查力度，确保辅料的流通渠道规范可控。三是切实做好相关资料的保密工作。实施药用辅料DMF制度，企业要提交DMF资料，这些资料涉及到生产技术等商业机密，药品监管部门需要制定科学完善的保密制度，以确保相关资料的保密性，如果造成商业秘密泄露，让辅料生产企业蒙受损失，需要严肃追究相关部门法律责任。

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