2014-8-27国内新药信息汇总

                  2014-8-27国内新药信息汇总

1、昆明制药口服抗疟新药复方磷酸萘酚喹片临床研究取得新进展

                               
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发布日期：2014-08-27  来源：中国证券网  

昆明制药8月26日晚间公告称，公司于8月25日在昆明举行复方磷酸萘酚喹片（ARCO®）印尼儿童临床研究结果发布会。业内分析人士认为，此次药品临床研究结果的取得将推进公司产品市场的开拓，有助于公司未来长远发展。

                               
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据了解，复方磷酸萘酚喹片（ARCO®）是公司独家生产的用于治疗疟疾的口服制剂，此次发布的复方磷酸萘酚喹片（ARCO®）印尼儿童临床研究结果在成人临床良好效果的基础上进一步证实了复方磷酸萘酚喹片（ARCO®）在治疗各种儿童疟疾方面的安全有效。

业内人士指出，疟疾(malaria)是由疟原虫所致的虫媒传染病。疟疾虽然在我国已得到有效防控，患者人数持续下降，当仍流行于102个国家和地区，据世界卫生组织(WHO)估计，有20亿人口居住在流行区，特别是在非洲、东南亚和中、南美洲的一些国家，抗疟药的国际市场需求仍然较大。

公司复方抗疟新药ARCO 高技术产业化与国际化项目是列入国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划的高新项目。公司2007年第二次临时股东大会审议通过将部分首发募集资金的节余资金2411.98万元投入到该项目，此次临床研究结果的取得是该项目成功推进跨出的重要一步。

药品名称	通用名称：复方磷酸萘酚喹片 商品名称：昆明制药 汉语拼音：fufanglinsuanfenpian
性状	片剂
功能主治	疟疾
规格	8片
不良反应	服药后约有5%的病人出现恶心、胃不适；个别病人服药后可能有谷丙氨基转移酶或谷草氨基转移酶一过性轻度升高，停药后可自行恢复正常。
禁忌	对本品过敏者禁用；严重肝肾功能不全者禁用；妊娠5个月内的孕妇禁用。
注意事项	对肝肾功能不全者慎用。因磷酸萘酚喹有蓄积作用，10天内不要重复用该药。
药物相互作用	本品为复方制剂，含有速效的青蒿素和持效的磷酸萘酚喹。两药伍用有协同增效作用，在动物模型上对抗性虫株增效指数为8.2，而毒性仅为相加。在临床试验中，本品与镇静剂或抗生素联合应用，未见不良影响。
批准文号	国药准字H20050270
生产企业	昆明制药集团股份有限公司

2、抗HIV药物阿兹夫定(Azvudine, FNC)I期临床研究效果显著

                               
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发布日期：2014-08-27  来源：中科院  

中国科学院昆明动物研究所动物模型与人类疾病机理重点实验室郑永唐研究员课题组与郑州大学化学与分子工程学院常俊标教授课题组合作对FNC体外抗HIV活性进行了研究，结果显示FNC具有极好的抗HIV-1活性，体外活性优于已上市的胞嘧啶类似物拉米夫定(3TC)和恩曲他滨(FTC)，EC50仅为3TC的1/2000
据中科院网站消息，核苷类逆转录酶抑制剂(NRTIs)是抗HIV药物的重要组成部分，也是构成高效抗逆转录疗法(HARRT)的基本组方。阿兹夫定(Azvudine, FNC)为新型胞嘧啶类似物，与其它核苷类逆转录酶抑制剂为2`，3`-双脱氧核苷不同，FNC含有3`-OH，因此在作用机制上与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂不同。

　　中国科学院昆明动物研究所动物模型与人类疾病机理重点实验室郑永唐研究员课题组与郑州大学化学与分子工程学院常俊标教授课题组合作对FNC体外抗HIV活性进行了研究，结果显示FNC具有极好的抗HIV-1活性，体外活性优于已上市的胞嘧啶类似物拉米夫定(3TC)和恩曲他滨(FTC)，EC50仅为3TC的1/2000。FNC对HIV耐药株也显示出很好的抑制活性，包括3TC的高度耐药株M184V。体外耐药性研究显示，FNC的主要耐药突变为M184I，分子对接模拟显示可能是由于FNC的叠氮基团影响而不易向M184V转变。FNC还显示出很好的联合用药活性，与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂-齐多夫定(AZT)、3TC，非核苷类逆转录酶抑制剂-奈韦拉平(NVP)，膜融合抑制剂-恩夫韦肽(T-20)，整合酶抑制剂-雷特格韦(RAL)和蛋白酶抑制剂-茚地那韦(IDV)等6种药物均具有很好的协同作用。以上结果显示FNC具有很好的抗HIV活性和开发潜力。

　　根据以上研究结果，FNC已于2013年4月获得了国家食品药品监督管理局(CFDA)的临床研究批件，目前该新药正在进行I期临床研究。

　　该研究成果发表在国际学术期刊PLoS One (公共科学图书馆-综合)(2014, 9(8):e105617)上，昆明动物所王睿睿副研究员为第一作者，郑永唐研究员和常俊标教授为共同通讯作者。参与该研究的还有昆明动物所遗传资源与进化国家重点实验室黄京飞研究员课题组。

　　相关研究获国家重大科技专项、国家自然科学基金等项目资助。

发明人
常俊标，男，1965年10月生，河南省滑县人。1986年河南大学化学系本科毕业，1989年中国科技大学郑州大学硕士研究生毕业；1996年中国协和医科大学博士研究生毕业，1996-1998年美国Georgia大学博士后；2000~2002年，美国Novartis基因研究所(G. Stork基金)访问科学家。现任郑州大学副校长，中国科学技术大学兼职教授，博士研究生导师，天津大学兼职教授，博士研究生导师，国家药典委员会委员，河南省精细化工重点实验室主任, 河南省分析测试中心主任。
从事有机化学和药物化学的研究工作，研究方向为抗病毒药物的合成（乙肝、艾滋病），先后主持有国家杰出青年科学基金，国家自然科学基金，国家重点基础研究发展计划（973计划）；国家高技术研究发展计划（863计划）；国家重大新药专项；国家教育部新世纪优秀人才支持计划。主持完成的“中药五味子活性成分五味子醇甲及甲素的全合成研究”，在国际上首次仿生合成了与天然五味子醇甲及甲素同样的药理活性产物，具有良好的开发前景；对于受体结构未知而近似有效的系列化合物，通过计算机辅助研究对分子药效团及其构象进行分析，合成了一系列新型核苷化合物，经药理筛选及动物实验表明，某些化合物具有较高的抗艾滋病（AIDS）活性且毒副作用小。作为项目主持人，获国家科技进步二等奖1项；2006年获河南省科技进步一等奖，省部科技进步二等奖3项；三等奖5项；获美国发明专利2项；中国国家发明专利18项，产生了显著的社会经济效益。申请国际发明专利2项；申请中国发明专利16项；在国际著名刊物Nature; Science; Chem.Rev.及国内发表论文160余篇，出版学术专著7部。培养博士研究生16名，硕士研究生46名。
荣誉称号：1998年被授予“国家中青年有突出贡献专家”；1999年享受国务院政府特殊津贴；2004年被授予“新世纪百千万人才工程国家级人选”；2008年河南省“中原学者”获得者等。




3、海正药业四个一类新药均在美国、中国顺利开展临床试验

                               
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发布日期：2014-08-27  来源：大智慧阿思达克通讯社

海正药业（600267.SH） 8月26日 在浙江富阳召开大型投资者交流会。公司分管新药研发的负责人称，公司四个一类新药均在美国、中国顺利开展临床试验，未来将成为重磅品种。

                               
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　　其中，全球第二个胆固醇吸收抑制剂海泽麦布在美国已完成I期临床研究，正在进行II期临床研究，预计年底结束；同时在国内获得了II/III期临床研究批件。公司称，对照默克制药的依折麦布，海泽麦布生殖毒性和长期毒性更低，前者单方和复方的国际销售在2012年已经达到43亿美元。

　　此外，第三代光敏剂HPPH在美国已完成食道癌、非小细胞癌I/II期临床试验及头、颈部癌症的临床I期研究，正准备开展III期临床研究；国内已于6月获得I/II/III期临床研究批件，预计2017年完成临床研究，申报生产。

　　新型老年痴呆治疗药物AD35在今年7月已获得美国IND申请获得批准；国内已于2013年完成申报I期临床，目前正补充资料，预期2015年Q1获批。

　　而类风湿性关节炎中药新药人参皂苷C-K在2013年已获得I期临床批件，临床单次给药实验正在进行中，预计2015年完成多次给药并申报II期临床。

海正药业：生物药主攻单抗和胰岛素，全球排名前十药物已研发六个

      海正药业生物药业务负责人称，公司生物药板块品种储备丰富，其中多个药物已获得临床批文，启动了一期临床试验，并将于今年下半年提交5个新药申请（IND）。

　　上述负责人称，生物药领域首个预期品种－－安百诺（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）正进行现场核查和GMP二合一检查，预计今年年底、明年年初上市。

　　胰岛素方面，二代的重组人胰岛素、精蛋白胰岛素等已启动一期临床，三代的重组甘精胰岛素、重组门冬胰岛素等则已提交临床申请。

　　此外，海正药业也已提交了阿达木单抗、帕妥珠单抗等国际重磅品种的国内临床申请。

制剂业务增长迅猛，肝病、骨科药物领衔

      海正药业国内制剂业务负责人称，公司国内制剂近三年增长迅猛，其中，肝病治疗领域的首仿药物喜美欣（注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、骨科药物硫酸氨基葡萄糖、通络生骨胶囊等将成为大品种。

　　数据显示，喜美欣2014年上半年销售额已达到1.1亿元，而去年全年仅1.66亿元，公司预计，该药物将在2018年成为销售上十亿元的大品种。而硫酸氨基葡萄糖、通络生骨胶囊在今年上半年销售额分别达到0.66亿元与0.14亿元，同比增长显著。

　　上述负责人称，未来三年公司拟上市的仿制药制剂包括心血管药物瑞舒伐他汀，高端抗生素达托霉素、替考拉宁，免疫抑制剂西罗莫司，抗肿瘤药喷司他丁、硼替佐米等。

4、8月26日CDE重要新药受理一览

                               
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发布日期：2014-08-27  来源：大智慧阿思达克通讯社  

下图为大智慧医药组根据国家食药监总局公开信息整理的8月26日重要新药受理信息，按注册类型排序，供参考。

　　

                               
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