国外GMP检查详细条款

国外GMP检查详细条款2014-08-27 网络 蒲公英
! X  @. z; ]- B

A 工厂总体印象

1厂房与设施、设备

1.1 规划/设计：将差错、混淆、交叉污染，灰尘、泥土的累积情况减少到最低限度。

1.2 有效的清洁和维护，且经批准

1.3 有控制啮齿动物、昆虫和害虫的SOP，确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是龋齿动物），鸟类的存在。

1.4 厂房等建筑物维护良好

1.5 检查垃圾箱、标签、产品，废弃物料不断被清除（没有积压）。

1.6 关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、工具。做卫生的设备要方便易拿有秩序进行的清洁、消毒（包括更衣室?change room，洁具间，盥洗室，食堂）

6 I, X2 S. |2 ~7 I' X5 c' z% Z% g# c0 q

1.7 要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。（外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。）

$ p0 f5 V- G7 B4 {) ?

1.8 环境定期监控并记录

1.9 生产区：合理的人流物流，足够的空间。

- S) R1 E. F7 F$ H6 s: I2 Q

1.10 高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。）

1.11 工业用毒药（杀虫剂和除草剂）不应出现在生产药品的厂房中。

# @5 \. I7 `3 R+ T1 ^+ H

1.12 有足够的生产空间和中间站面积

1.13 在产尘的地方有捕尘和集尘装置

1.14 所有的排水都能收集在排水管里

1.15 管道，装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。

1.16 管道上应贴标签，标出物料和流向。

1.17 地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。

; _) t  X$ }$ B

1.18 贮藏区：确保好的储藏条件（干净、干燥、温度）

1.19 设立专署贮藏区：比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。要有监控报警装置在非正常情况下报警

6 ]: g* x' y+ j* j# J, S9 U

2休息室、盥洗室

' j" a6 ]+ n9 m+ W

2.1 休息室、吸烟区和点心间应该和其他区域分开。

% l, G1 B8 B8 q- z9 X6 E) ]

2.2 盥洗室的设置对于使用人员应容易上盥洗室且便利。

4 y2 Z  D8 S$ D

2.3 盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连，要保持干净，通风。

9 F/ A3 {& I9 I  k

2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施

4 n  m- b# i& H$ e% e# f) S3 O

2.5没有外来物料。（标签、药品）

2 L4 \+ \+ i# P# R& F9 b* t

+ }& F, I! h; i0 `

3接收区域

0 Q# }9 ], N$ N5 b! L

3.1 接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。

4 M! ~' M# ^$ O( x

3.2 每个容器或容器组要保持干净，检查标签是否合适（包括名称、批号、有效期、供应商），损坏度，污染情况，容器附带订单和发票。

3.3 企业内部代号清单。

& Z9 n8 |( x& |  a

3.4 批准的供应商清单（reg affairs注册商）

6 B! m$ r' U4 x7 |3 z9 f4 V

3.5 应有的SOP：原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放，包装材料，中间产品、成品。

- F( C' x) A2 d/ y) W

3.6 所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化（如降解）和混杂。

3.7 只有相关的文件（如检验报告单，放行单）都具备时才能进入库存。

3.8 待检品只有在QC检验放行后才能使用

' k, }+ _5 T/ J" Q, @" v7 ?' i

3.9 状态标识清晰，用手工贴好，或用经过验证的计算机系统来管理。

2 s7 K" n6 ~# ]: ^1 ]$ P7 r

3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制

# _5 X0 v- V' H0 w. ~* |5 ?2 k- L- Y

3.11 起始物料的接收和PPM记录（GRV），包括：接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器（箱，桶等）数量，及AR数量。

. _! ^2 h3 r" K( W) R
* Z- P( F" ?6 I6 K

4 仓储

4.1 如果没有电脑控制——隔离划分区域，最好有物理隔离（均完全隔离，各自独立）：取样（区），待检验(区)，原材料，包装材料，中间体，成品，不合格品，召回和返工的产品。

4.2 严格控制人员进入这些区域，环境安全可靠。

4.3 待检品，合格品或不合格品应该隔离开来，且符合以下要求：物理上的隔离区；清晰，易于区分状态的标签（用于容器上和设备上的标签应意思清楚，字迹清晰，内容完整；有控制系统，如计算机系统（经过验证）。

4.4 用于控制和监控环境的SOP：贮存温度，湿度，无直接光照，没有暴露在空气中。

4 }' k! z/ c( @0 o: |7 b

4.5 要离开地板（比如用一个托盘，不直接接触地面），与其它物料和墙壁也要保持合理的距离。

4.6 每一批整体维护

: j, v- N8 H) F0 m2 q8 X) \

4.7 取过样的容器应能背识别

4.8 执行先进先出

4.9 复检日期，合适的系统监控贮存期。

9 |# N+ H4 _. v- W" Z7 u; a1 A

5取样区

* z- B( I! Z* K: O- [

5.1 独立的区域，光照，通风，集尘器。

* v8 L! M" a/ u" p& H( b' J1 N  h7 _( n

5.2 仪器设备 的SOP。

" N7 w% C  A# a1 C7 K# k7 }" v

5.3 清洁的SOP和记录。

1 T- h2 M/ M; y: b/ a+ Q

5.4 防止交叉污染。

5.5 取的样品能够代表整批

5 E* b1 U5 U8 _8 m; ]

5.6 SOP包括：方法，所用的仪器，取样量，任何需要再次分装的操作指导、取样容器的类型和状态，应观察的一些特殊的预防措施（无菌或有害的物料），取样工具的清洗和储藏

/ {/ n% ^* p0 Z; _* u2 u

5.7 取样标签包括：样品名（所含物质名称），批号，取样日期，取样者，样品来源（来自哪一个容器）。

5.8 注意：避免取样过程中和取样后发生污染和变质。取样后容器的重新密封。

6 已放行物料区

: ]1 T1 ?2 O* k( y

6.1只有QC放行的物料

6.2 状态标志清晰。

6.3 由具有责任心的，经过适当培训的人员发放，。

6.4 接收数量、流转、返回数量的记录。

/ x1 j0 W- G  e  Y) ~/ T& h

6.5 差异调查。

6.6 适当的标签（状态清晰，不太多标签）：品名、相关的内容代码、接收时的批号、状态、失效期或复检期。

6.7先进先出

6.8 没有过期的材料。

1 w" r: j1 y4 f+ v5 q; F3 |

7 不合格品区

7.1 制定区域，进入受控制。

9 h7 W% e6 J( B' d/ u

7.2 SOP： 标签，责任划分。

7.3 不合格原因有文件证明

" n8 X+ M0 H, u" A7 l
& i  m% _6 }5 y4 U. X; V9 f3 G
$ n: b6 f7 d- g) Z+ h1 f

8 退货品区

7 l1 H+ B. y( C) d( w8 B

8.1 专用的区域，进入受控

. U5 c6 ~- C8 p) _

8.2 从市场退回的产品除非能证明质量是令人满意的，否则要销毁。

5 f6 [, ], r$ o

8.3 SOP

7 R% t4 O; D$ `4 `; C8 W. l, H
# W5 d' A1 _  V: m
/ H& @% F4 Q& j0 r1 V

9 已印刷的包装材料区域

9.1 人员进入受控制

9.2 每个物品分开存放，易于识别，整个区域独立且上锁。

% {: D1 U2 h8 I# [# W1 c

9.3由有责任心并经过适当培训的人员负责管理。

9.4 发放：严格、有序、细致的控制。

, O' u- Q3 Q9 o

9.5 避免混杂：

! u2 p& g9 a+ u5 o

在密闭容器内运输。

多余的物品如果会导致混杂，则必须销毁

返回的物料。

整批完整的保存。

9.6 箔 ：温度和湿度的控制。

* b" U0 |& L$ `$ k7 \8 {* F2 }
& i( e3 w; X8 p/ `; W

10 成品库？

2 B" J2 x" S( U  K

10.1 由质量控制部门（QC）放行物料，在有效期内。

10.2 由指定的人员发放。

. R7 o" F' Q$ Z

10.3 正确的物料被准确的称量到干净的，正确贴标的容器。

10.4在现场没有其他外来物料。

10.5 每个被发放物料的名称、数量、体积要由药师或其他合法授权人员独立地检查并签字。

0 y( A9 w& r$ H5 ?8 ?% M# n1 f

10.6 分发的物料，每一批要放在一起并且有明显的标签。

- f2 t+ I" p3 D. d

10.7 清洁SOP和记录。

3 {7 ]6 Z6 G' t  ^0 h$ g

10.8 天平的校准与维护的SOP和记录。

/ p: V' S4 [! l0 }9 O. u$ z

10.9 光线充足、通风和集尘器。

5 ^: i) m2 o# e

11 生产区

11.1 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

11.2混合要由药师审核，签字。

11.3 每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

11.4 同一批物料放在一起。

11.5 在开始生产之前，对厂区和设备的卫生进行检查。

! V3 U' H. X* {5 w* }! Q& ]& w% j

11.6产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

  T2 k3 N9 ^, X" \9 E, E) O

11.7 原材料、散装物料的集装箱（bulk containers），主要设备一览表，用标签标志清楚（区分开），在生产阶段标明处理的物料的批号和流向。？

2 q$ V5 v2 D! _' h8 ?  g1 `

11.8 管道连接正确

11.9 进入受控制

11.10 偏差受控制

11.11 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

# B; W) T2 K* q( m; a

11.12 签字确认关键步骤

11.13 有中测站做过程控制实验

3 |5 s6 Q5 U: T7 f

11.14 包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

& E) ]. E/ |) j/ {! ]  p" o

11.15 已经做了环境检测。

11.16 避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP

11.17 避免灰尘产生和传播

" e; u3 j, L7 l  e

11.18 生产前要经过批准，（有生产指令）

( m/ j/ s6 U! A5 V' x1 A' ~: G

11.19 中间产品和待包装品：储存条件，控制周期和标签。

  r2 T$ t; c& z, K' `  d

11.20 重加工的SOP

11.21 口服固体制剂的标准的特殊要求？

11.22 无菌制剂（产品）的标准？

  i$ C& T3 R$ y0 j% Q

11.23 special for LCO,气雾剂。

11.24 管道标志：清楚地显示内容物名称和流向。

11.25 在生产区域内没有：吃东西、喝水（酒）、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

% z  F+ P+ S9 o; k4 M2 l9 d

11.26 操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和成品。

11.27 洁净服提供给进入生产区的人（包括参观人员、生产人员、高级管理者和检查者），工作服定期、经常清洗 ，不得穿出规定区域外。

& s0 Q/ C7 N6 ^& j9 j

11.28 有故障的设备应移走或至少标识清楚，标明有故障。

* Q1 ], D) _" |$ S2 q

11.29 清洁SOP

11.30 设备在清洁、干燥的环境中储藏。

+ v! |( D6 w% r/ z, e6 a5 s4 o

11.31 完整的清洁记录，显示上一批产品

11.32 记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

  y  n0 w: N; O6 ]% g! c+ Z! O3 H! a

11.33 记录及时，和操作同步。

11.34 记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。

12 包装

: T& Q( E" a# Q" n3 c4 \

12.1 区域适当（空间足够，照明充足，空气流通）

12.2 SOP

12.3 包装文件、规范的要求，标签和贴签。

12.4 作废的印刷包材的销毁，而且有记录。

12.5 包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

12.6 包装线清场/启用：检查清单，由药师签字。

12.7 在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

$ J. _1 c6 T4 N+ {- e6 O) d4 |

12.8 对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。

12.9 贴签后要尽快包装密封

12.10 打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

% u6 R% x6 u* ?$ b/ s2 A7 A

12.11 手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

" E2 l1 b2 M6 G4 L2 N

12.13 过程控制：以下应以列表的形式定期检查并签名：

包装后的外观

( ?6 F* O; c5 ?& L" y8 g

包装的数量/体积或者数量一致

包材是否齐全

. y2 E! _, n$ m5 o* W

产品与在用的包装材料是否正确

检查任一印刷完了的，印刷是正确的，？

密封完整。

3 N, N- W# o, G' j7 G$ y5 l

监视器的功能是正确的。

12.14 生产时定期检查自动控制设备和监测器。经常确认它们是好的

12.15 从包装线上取走的样品不能返回。

2 j* w( b4 a6 ^) g0 A$ w  e( Q

12.16 每次包装工序完成要计算收率

% R2 D; z# M% @# `* {) ]

12.17 特别注意控制未用完的包材。

1 C6 M5 X2 S0 y  X- P

12.18 包装结束：清洁，清除包材、标签、未使用的而已打印代号的包装材料已被销毁并有记录。

6 \5 d* G  Y+ J  z1 C, m3 k

13 成品放行

' e3 M0 L6 r) B8 f$ a* N: V) P

13.1 成品在放行前应隔离

5 H* J  O$ [% S: y( u8 {4 G2 M

13.2 文件一致，完整。由QA审核整套文件。（SOP）

13.3 由药师放行

* W  |+ t& }1 j* ?4 a4 y

14 QC实验室

1 d$ C  t( }) l# |" G6 t

14.1 建筑：与生产区分开，是独立的

4 B5 Y4 d1 o$ u/ s8 \6 h

14.2 清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录/记录本

14.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求

14.4 人员受到良好的培训和管理，工作主动。

14.5 有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的，合适的地方储存样品和记录。

2 O7 j: s: ^/ X

14.6 ？

' U5 G2 @$ ]7 r: y/ Z

14.7 仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备都有SOP(操作、清洁、校准/复查)，维护记录。

14.8 文件：

取样SOP，样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，标签的控制(SOP)，维护记录，质量标准，主文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，自检，批准，归档情况

课本（参考书，药典）

2 D& i0 n* `' Q  r* m1 Y

重新检测的SOP：在检测不符时，在重新取样时，结果没有平均时。主要的文件要随时可得。它们包括：质量标准、取样规程、检验规程和记录（包括分析记录表/实验室记录本）、分析报告，或是证书，环境监控的数据、分析方法的验证记录、校准和维护的SOP及记录。

检验记录：名称、产品数量、相关代号、接收日期、取样和测试的日期，生产人员或是提供产品的人，提供者的批号。检验的执行，

* }! `+ ^2 U9 I- ~/ Z4 `9 w$ ]6 j

14.9 提供分析室的试验记录：数据来源（如：重量、读数、 记录表等），结果和计算过程被记录并被重点检查和复核

0 ~1 x* W. a& d% ~& E

14.10 检验（起始物料）被记录，（主要内容）包括：取样日期、检验日期、物料名称和数量、批的编号，检测结果、分析者，COA的参照,分析者签名、状态结论。

14.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。

! ]' m9 A# v( R

14.12 包装材料的检验记录（主要的要求）：取样日期、检验日期、物料名称、批号、结果、分析员，分析员的签名，状态。

14.13 试剂：购买或配制的SOP，记录，标签，贮存，失效期，废弃。

, ^% v& r& u. \! h- ?3 t

14.14 滴定液：购买、贮存、标签（名称，factorisation, 标定日期，BN，配制日期，签名、储存条件、失效日期）计算方法、原始记录本、复标日期，签名，日期。

14.15 计算机系统：URS，验证（安装确认、运行确认、性能确认），安全（变更），历史数据（数据记录），输入的数据不能删除，数据库能够无法被窜改，用指定的打印机。

" |3 d3 ^7 N% z0 F& }: i; x* i

14.16 毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故时的SOP。

1 U$ k. [& [, l( j

14.17 SOP：废弃物料的收集和处理。

14.20 取样SOP：方法，仪器，数量，成分，容器，标签（名称，BN，日期，容器的号码，取样容器）标签控制状态，谁、哪里，什么，在容器的取样点，注意事项，储存条件，仪器清洗（防止交叉污染），测试，结果，详细的叙述。

, Q$ w. s' e. V& B" W0 ?

14.21 检验不合格，再次测试的SOP。

$ q/ j' f  Y2 @7 G7 z

14.22 玻璃器皿：安全使用和储存的SOP ，滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂/打破，如容量瓶，移液管。

14.23 清洁的SOP 。

14.24 标准品：一级和二级标准品，温度，湿度，光照，二级标准品的的标签（名称、BN、Potency效力？，制备日期，含量测定日期、接收日期、开启日期、复测日期、总共有多少瓶），COA。

2 v2 P4 t# L* r9 C7 B8 o# u

14.25 校准：

每台仪器有校准SOP；企业外部校准（合同方：频率，项目，方法，人员，报告，变更控制）企业内部校准：什么（选择的标准，仪器），谁（经培训，有责任心，是专家），方法（哪里，如何，用什么），标准（精密度，准确度，traceability重复性,确认的）；频次（合理的判断，计划，标记），限度（合理的判断，验证，批准，限度超标的措施），记录（仪器名称，日期），如何记录的SOP，检查：（可接受的标准）（公差，范围），标签（仪器，日期，到期日，签名）。

( b+ {. P/ Q# k9 h4 C2 b

14.26 溶出仪：

% [+ s" C4 ~  K; {) n, E

仪器使用的SOP (取样，体积，媒质，除气)。

维护保养记录；

1 u( o+ j& ~; ]/ D# s+ r5 g; I# }

仪器校准SOP：RPM，whobble，带子？的张力，温度。

水浴缸的清洗。

0 P5 m* H6 j9 J/ |6 P

SOP：（USP）系统适应性实验及记录。

* M7 `& P4 Z. d6 V

14.27 PH计：

2 [( m) A/ t  B  h

操作SOP，清洁SOP，校准SOP，

缓冲溶液的配制（片剂？，失效日期，溶液的丢弃（如果从初始的容器中溢出），使用周期），标签，记录，温度，读数，维护记录。

+ w! n% z9 M3 m3 }9 e1 W

14.28 天平：能防震动的（附着在墙或地板上），气流，没有外来物品，不在走廊通道里，没有加热器，没有用塑料容器来称重；维护记录

$ @( Q  G$ A- m0 V5 K5 b- ?1 m- |

14.29 HPLC：

仪器使用SOP，检验SOP ，清洁SOP ，柱子使用记录（日期，柱子名称，产品名称，批号）；

柱子的保存

8 A9 n  }7 ], A) N) \5 o

SOP：柱子的清洗，漂洗液的PH，使用甲醇的类型；指定的柱子，决定使用柱子（的条件）柱子镀的材质和频率。？

. \9 N/ A$ Z5 r# w: h9 }

系统适应性试验；维护保养记录。

14.30 黏度计：使用SOP，清洁的SOP；维护保养记录；

SOP ：校准的SOP 及记录；轴（杆）的清洁和贮存

8 v9 K) X( r9 o% [

14.31 红外光谱：使用SOP，清洁SOP和校准的SOP ；维护保养记录；

/ v( {7 z4 s- X9 e. y

校准：聚苯乙烯膜，光强度，基线，修正波长，球形物替换的记录，湿度的控制，棱柱四周，试管的清洁和储存的记录。

9 ?7 `: Q1 @2 d

14.32 分析方法：分析方法验证（自己建立的方法）：（精确度，重复性，准确度，线性，范围？）

只有经过批准的方法，才可以使用；

所有要求测试的项目，都做了检测。

4 W0 K, u& I! O7 Q3 F. q

14.33 稳定性实验项目：

产品名称和批号；以市售包装保存；控制贮存条件，监测并记录，（RT,oven）

按要求检测，确认结果；

. K# O& ~' \  a2 z3 C

加速试验：烘箱，校准记录（温度，相对湿度）

稳定性试验显示方法。

9 e$ c8 d+ g& _- `4 _

15 微生物实验室（菌检室）

15.01 建筑：墙壁，地面，天花板，窗户；

8 o" p  v  h( D8 T7 g

15.02 可能的微生物污染：空气，灰尘，水，排水；

15.03 管道（标志和流向）

15.04 人员：资质，经验，培训，职位描述（职责），卫生，服装；

15.05 培养基：使用正确（血液，血清，维生素）；经过批准的供应商；

6 W; z5 t3 s4 S2 {2 c2 i2 p

记录：接收日期，批号，贮藏（温度，光线）；

培养基的质量控制：培养基配制的SOP ；营养的特征，添加剂控制（蛋白质），使用水的种类：PH（碱性：细菌，酸性：真菌类）；选择性；无菌状态；

15.06 无菌：方法；高压灭菌器：安装确认(IQ)，运行确认(OQ)，性能确认(PQ)；负载的验证，包装的验证？。

* l/ a! o- S$ L# }

15.07 生物体的回收：（中和、防腐剂、消毒）；再生：加工，接种，覆盖，孵化，分离，计数；

: T! N1 K8 D$ F# o- I( h! h) a

15.08 计算技术：倒皿，铺皿,drop count,MPN,过滤；

6 y$ ?# o- i# m1 [1 M+ x4 V# J* \$ h

15.09 生物体的鉴别：风险，控制，趋势，鉴别方法。

1 `: q2 A0 o; ^  H; ^$ v

15.10 消毒剂：接收，质量控制，贮存，有效期；

& _3 d) F( a7 J' E5 |( }1 C8 b# G' `

使用：制备（水，仪器，新鲜，过滤器）

, n! P; g7 K& E  t! x

转（接）种的程序

. }. q- n! R" q7 w

效力；验证；培训

+ V1 W* a1 C' K: h4 h6 h% h

使用：温度，适用性，浓度，时间，光谱。

使用：表面，频率，记录，擦洗，毛巾，桶。

. T8 Z: ]$ S" S7 [) d( S: c; a

15.11 人员培训：职责，微生物，消毒剂，清洁SOP，记录，安全，评估。

9 Z( z- I9 U& w; L# }

15.12 仪器：LAF菌检台？必要时要水平有IQ,OQ,PQ

; h" H/ q: [- S( l

校准；清洁；所用清洗剂。开关

15.13废水处理

15.14积极的试验：管理，调查

15.15确实有效地控制培养基

0 Y" p; c7 y6 E6 R  l
$ f6 X0 B: |+ @4 E: ]/ C( H
+ Z: t* |8 V7 ~

16 留样的贮藏

! G1 p; d: T! I  l, t% v" f

16.1 有序，整洁

3 _* ~# z# @( s) B6 x

16.2 温度/湿度

9 p" K0 v' A1 J+ I

16.3 有效期后一年

16.4 有足够的量复测

; d! @1 x) Y3 n* n4 c- r& Z: ?" S9 p
7 o/ P' |  w0 p; ?

18　制水系统

18.1 RO，DI?系统

18.2 过滤的SOP

18.3 设计（没有死角）

: Q0 G0 h/ I9 r2 `

18.4 循环温度，过滤，UV

18.5 SOP：卫生，频率，温度

18.6 水的指标

6 _7 K7 B, t8 m6 n/ r, A" O; X

18.7 SOP：取样、频率（验证过的）、取样点

9 ^' g4 B6 a+ K8 U$ b

18.8 趋势分析

' i+ ~: A$ W- c2 J' a5 G$ I

! [5 j+ w, a! k7 a' |3 m' I) @+ h

B：文件

# e) ~/ n7 E" k/ C* e

1. 组织和人员

组织结构图

1.1 职责，向谁负责，人名

4 U) O6 D# @9 {$ v

1.2 授权――与工作描述一致

书面的工作描述

1.3 指定的任务，适当的权限，权限没有空白或未解释的重叠。包括责任、文件化的详细的方针和要求。1.4 所有级别上有足够的人员。

/ f0 R2 H$ ?* _6 H; {1 @, i

1.5 职责有代表性，被公开认可，有书面形式

1.6 生产和质量保证同一级别由不同人管理，职责不交叉

$ o5 I- A* K+ D0 ?2 V, h+ S# T

1.7 质量保证：职责明确，做到公正。

: d. `9 E& ]- P& X0 k9 _' h5 H
* n, B0 C9 U) \+ H- X: \. m8 P' l
( h% [8 V' M1 ?$ N5 c* f3 x. w

顾问

1.8 仅在特殊情况下，任关键职位

  F7 r5 D: K, G" ~: ~3 O

1.9 记录顾问的姓名、地址和资格，以及他们提供服务的类型。

卫生程序

1.10 SOP，检查，疾病报告，卫生

& b8 ]! K. O4 O: v8 g5 d  }- J

1.11 衣着和操作

7 F+ N: F2 R% B# D7 Y1 [. n

' \# E* B! o# i# L

1.12 雇佣之前的体检及以后的定期检查

1.13 需用眼睛检测人员：每年的眼睛检查

; k& N1 H, o6 a

" M  s- Z& O0 Z

2. 法规方面

2.1 公司和MD（在国家注册的药剂师）已向药物委员会注册。

2.2 负责人确实遵守药物委员会的伦理道德法规

7 ~# T' i, N$ i5 Z

2.3 操作在药师持续监管下进行

3 u) l% `( M' p0 X% P6 D

2.4 姓名显示在主要的入口处

2.5 药物销售仅对注册过的和已批准的客户。

4 U% ?' e' i" R" O+ l) O/ m

2.6 仅销售注册过的药物。

2.7 报告不良反应和技术错误

2.8 药品广告的SOP

6 m, E" R0 O2 n0 F

2.9 样本：样品的携带和供给（信件、注册，天平　S1-4）

2.10 进口和/或出品许可

% R" S0 w9 E. P0 d# Y( c4 y1 f

2.11 遵从于日程表6、7和指定的日程表5的年度报告？

: H% r' x; d( @) I% g

每年2月28日之前的主题？

5 @# f! w0 q, N/ V2 |3 _9 C/ ^1 Q

2.12 表6和表7物品的销售和接收的注册，表5记录

, D  q: K7 v" u4 |+ z& A. |3 X

不错，学习了。不过能不能给个电子版下载。现在药群都不给复制了。

学习一下，感谢分享

搬个板凳慢慢看，感谢分享

谢谢分享，，谢谢

楼主辛苦，多谢分享

感谢分享，好好学习下

支持。多看看这个还是有很大的好处的。