【技术交流】某固体制剂车间2014年GMP认证现场检查不合格项

【技术交流】某固体制剂车间2014年GMP认证现场检查不合格项2014-08-23 蒲公英杂志

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现场检查不合格项目情况

严重缺陷：0项

主要缺陷：1项

1、第一百四十条：8888颗粒工艺验证报告缺少制粒干燥工艺温度、时间参数的验证数据。

一般缺陷：13项

1、第八十六条：个别检验设备，如高效液相色谱仪无维护、保养记录。

2、第八十七条：压缩空气系统使用的过滤器无设备编号；三车间洁净区个别清洁用具、容器无状态标识。

3、第一百条：纯化水系统运行记录表中，水质监控只有二级反渗透产水点。

4、第一百零六条：物料管理规程未对委托加工提取物的来料验收做出规定。

5、第一百一十七条：二车间洁净区备料区三七粉等物料未标明为何种产品所用物料。

6、第一百六十一条：8888颗粒130601批生产记录中制粒、干燥温度参数记录填写错误，更改时无签名、日期。

7、第二百二十三条：***颗粒140501批成品检验薄层色谱检验与复检为同一人；纯化水制备间甲基红试剂无复核人信息。

8、第二百二十五条：中药材留样未按品种和批号存放。

9、第二百二十六条：氢氧化钠滴定液贮存时无呼吸装置；甲醇试剂领用时未有领取人签名。

10、第二百六十条：****药业有限公司的供应商资质证明材料GSP证书已于2014年6月过期。

11、第二百八十二条：委托生产批记录未体现委托方生产检验监督过程。

12、第三百零九条：自检报告未包括评价和结论内容。

13、附录五第四十三条：药品委托加工合同中未确认提取物储存条件与时间等内容。

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感谢分享！顶一下

这么多主要缺陷啊，不能过

学习一下，感谢分享。很多看起来以为是小问题，加在一起是大问题了。这个现场检查，很仔细！！！！！

学习一下

学习一下  正准备过GMP

学习。见微知著，通过这样的小问题，来检查自己的准备工作。可以指导我们的工作，减少失误。十分感谢。