讨论：临床样品是否可以委托给第三方生产

讨论：临床样品是否可以委托给第三方生产
5 P. I3 |& E3 L

前言：看到网上有这些问题哈
3.1类药、6类药临床试验用药品是否可以委托第三方代为加工生产？
3.1类药、6类药报产三批用药品是否可以委托第三方代为加工生产？
1.1类新药临床试验用药品是否可以委托加工生产？

/ w9 e; N8 k# j; o- ?+ y) P- k答：
1 b+ v0 I0 s% O. X7 ?1、药品注册管理办法中规定：
　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
. o1 c+ j2 ~- s: [* v; ~" p申请人对临床试验用药物的质量负责。
* A6 q8 J) N! V, u' V, @　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
* ~% L& e! g. Z　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
9 G* J; Q, @) z! u# l8 F    根据以上条款，可以确认1类、3类临床药品可以委托有GMP的厂家生产，并按照相应规定进行检验，检验合格后才能进行临床试验。
9 }8 f) T6 w: s2 A8 k0 a    作为6类药，因为申请企业必须是药品生产企业，一般都是有GMP证的，所以这种在自己企业生产，但是如果是新建企业、或者新增剂型车间，必须先获得生产许可证（或生产许可证增项），再进行申报。6类药如果是委托生产，将涉及到工艺验证批和临床试验批的质量一致性的问题，所以委托的风险应该比较大！！！
    但是GMP证的获得时间与药品批准的时间不知道关联情况是什么样？？？
    必须在获得GMP后才能给药品批件？？？？
    还是能够先获得批件，在上市前拿到GMP证就行？？？？
4 V# u0 k( W8 c% i$ K) ]

期待高人解答，最好有相关的法规依据。

申报生产时可以只报B或者A+B,另外，说明B和C生产的样品一致性，体外一致就行了吧。但遇到的不同专家说法不一：1、体外溶出一致，当然工艺等其他条件要一致；2、B和C加工的样品做个BE试验。

我碰到一个品种，情况为：临批是研究所A持有，临床样品由C生产企业完成。申报生产时希望是A+B另一家生产企业申报？如何说明B和C生产的样品一致性。

# A/ ?( u! c( H3 S+ f- V. U

                                  表1 申报样品的生产要求

   

样品	申报样品生产要求
申报临床样品的试制	研发单位应在符合GMP要求的中试车间制备，样品不在申报单位进行，应予说明，被委托单位应具备相应的条件。
临床试验用样品的制备	必须在符合GMP要求的中试车间制备。样品不在申报单位进行，应予说明，被委托单位应具备相应的条件。
申报生产申请样品的试制	必须在符合GMP要求的本生产企业的车间制备。关注是否有试制该品种的设备，根据申报的工艺流程，核查生产线各个环节关键设备是否完备。

4 g! E) q  Y0 N3 F& C

' R7 @: A1 v" [; S9 o; V' d# g

   “符合”GMP要求 不等于 “持有”GMP证书

《药品注册管理办法》第35条要求“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备”。其中，“符合GMP”的理解，业内有不同的看法：一些学者认为“符合GMP”即意味着持有GMP证书；还有学者认为，“符合”是符合GMP的条件，并不一定持有GMP证书。对此，笔者倾向于后者的观点。对于1.1类化药申请者来说，申请者还未取得《新药证书》及批准文号，必然没有取得GMP证书。由于1.1类属于全新的化药，市场上没有该化药的GMP证书持有企业，如果一定要求“持有GMP证书”，那么申请者便首先失去资格进行法定申报，这一推论不符合逻辑，也不利于鼓励创新药物的发展。基于这点考虑，后者“符合GMP条件”更为合理。

* x$ T$ M$ @6 Q, A

重点是怎么体现B以后生产的药品和C生产的临床样品各个方面都一致？做哪些工作专家才会认可？怎么做才行？

报临床的，肯定是可以委托生产的。报生产的时候，最好不要委托，国家应该这样，委托生产的，只发新药证书，不发生产批文，然后根据新药证书只发一次生产批文。个人愚见。