药学研究资料综述

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1

（一）制备工艺研究…………………………………………………1

（二）结构确证研究…………………………………………………2

（三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2

（四）稳定性研究……………………………………………………3

（五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3

临床研究矿（六）综合分析与评价………………………………………………3

（七）参考资料………………………………………………………3

三、制剂药学研究资料综述的格式和内容…………………………4

（一）剂型、处方和制备工艺研究…………………………………4

（二）质量研究和质量标准的制订…………………………………4

（三）稳定性研究……………………………………………………5

（四）直接接触药品的包装材料或容器……………………………5

（五）综合分析与评价………………………………………………5

（六）参考资料………………………………………………………5

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2014-8-18 05:51 PM 上传

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