紫竹药业一类新药米非司酮片（10mg）完成多中心临床研究

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发布日期：2014-08-13  来源：新药汇

华润紫竹药业有限公司日前对外表示，经过十年磨一剑，一类新药米非司酮片（10mg）完成多中心临床研究，顺利通过国家食品药品监督管理总局的审批，临床用于子宫肌瘤术前治疗。

据了解，子宫肌瘤是女性生殖器最常见的良性肿瘤，常见于30岁至50岁年龄段的女性。2013年卫生统计年鉴显示，在我国，2012年因子宫肌瘤出院的人数，是子宫内膜异位症患者出院人数的2.7倍，子宫肌瘤已成为位列我国妇科手术第一位疾病。

    然而，子宫肌瘤在育龄妇女中发病率为20-25%，大部分肌瘤无症状，往往在体检时发现，仅10%左右为有症状性肌瘤需要治疗，即便如此仍然有约380万子宫肌瘤患者需要治疗。其中，子宫肌瘤大小<5cm、无症状或症状不明显的以及近绝经的患者可采取期待疗法。

    为此，自1969年成立的华润紫竹药业，依托北京市认定企业技术中心和北京生殖避孕药物工程技术研究中心，不断开展产学研合作。2014年，一类新药米非司酮片（10mg）完成多中心临床研究，因其性价比高、效果明确等特点，成功获批用于子宫肌瘤术前治疗。

    据介绍，米非司酮是一种典型的孕酮受体调节剂，通过对抗孕激素或干扰雌激素效能促使子宫肌瘤体积缩小，临床症状改善。其疗效确切，副作用轻微，口服给药简单方便，对于推动子宫肌瘤治疗进展具有重要的意义。  

    紫竹药业40多年发展历程中，通过不断开拓创新，其率先研究和上市的新产品填补了我国医药市场多项空白。比如：1992年米非司酮投放市场，填补了我国药物流产用药的空白；1998年国内首例紧急避孕药“毓婷”上市，减少了大量非意愿妊娠的发生，2005年左炔诺孕酮片（金毓婷）上市，这是“毓婷”产品的二次创新，两片变一片服用更方便，避免漏服导致的用药失败；2009年，左炔诺孕酮通过欧盟COS认证，获得CEP证书，达到国际高端技术标准；2010年研发出多种维生素多种矿物质片，为怀孕女性提供孕早期、孕中期、孕晚期分阶段用系列产品；2013年炔雌醇，通过欧盟COS认证，同时与左炔诺孕酮同年获得CEP证书通过世界卫生组织预资质认证。  

   同时，华润紫竹从2003年以来一直致力于国际化工作。目前有13个品种的原料药和制剂，包括米非司酮、左炔诺孕酮、炔雌醇、替勃龙原料药、复方左炔诺孕酮片、毓婷、金毓婷、米非司酮片25mg、米非司酮片200mg、米索前列醇片3片、米索前列醇片4片、悦可婷、拉坦滴眼液已在19个国家、地区、国际组织获得注册证书。

顶！支持越来越多专科用药的出现！

米非司酮原来是流产药。。。