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为了可以更好的帮助读者充分了解医药上市公司情况，以中国医药工业信息中心的信息优势，从产品角度精选了25家上市公司的重点产品进行深入研究，力求客观、专业、深入地把握重点产品的未来趋势。为医药行业业内人士、广大机构、投资者等引领市场方向。通过精选，我们将从重点品种的市场表现、研发进展、未来看点等情况进行综合分析，力求可以更加深入地研究上市企业，并更加准确地判断产品的未来趋势。日后，我们将陆续为您献上以下上市公司的分析：
更多上市公司资讯信息。敬请期待！ 海思科（002653） —生产外包形式下的非专利药创仿企业 一、2013年公司经营业绩及与行业整体对比： 二、重点品种市场表现： 中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据显示，2013年海思科的多烯磷脂酰胆碱注射液、转化糖注射液系列、注射用维生素系列等产品的销售额均突破亿元。 1、多烯磷脂酰胆碱注射液 中国医药工业信息中心重点城市样本医院购药数据显示，近年来海思科合作方成都天台山制药生产的多烯磷脂酰胆碱注射液在具有较高销售额的同时，还具有较高的增长速度。2012年增速一度接近30%，虽然2013年有所下降，但仍高于国内多烯磷脂酰胆碱用药市场、肝病用药市场及消化系统用药市场的相应增速。 多烯磷脂酰胆碱在整个肝病辅助用药市场的占比近年一直保持在15%左右，销售额一直保持在前三甲。2011~2013年国内多烯磷脂酰胆碱市场上只有原研厂赛诺菲的易善复和海思科的产品，2012年海思科产品在国内重点城市样本医院多烯磷脂酰胆碱用药市场中的份额就已达到了50%，而2013年海思科产品的市场份额继续加大，市场增速仍高于肝病辅助用药市场增速和消化系统用药市场增速。 2、转化糖注射液系列产品 海思科的转化糖注射液系列属于肠外营养系列产品，近三年该产品市场增长趋势与国内转化糖用药市场趋势相似，虽然2013年增速不及2012年，但2013年销售额仍超过2.5亿元，是国内转化糖销售市场的冠军。目前国内有多家企业生产转化糖注射液，使得近年海思科的转化糖产品在国内转化糖市场的占比逐步下降，但2013年还维持在30%以上，目前只有上海海尼的转化糖产品能对海思科产生较大程度的市场威胁，其他企业产品的市场份额均较小。 三、研发进展 中国医药工业信息中心的中国新药研发数据库（CPM）显示，海思科近年的研发布局在抗凝血、麻醉、神经系统、肝病等慢性病领域，具体3类以上研发品种及研发状态如表1。 四、未来看点 近年来海思科除了继续保持其在胃肠外静脉营养治疗产品方面的优势外，也加大了其他领域如神经系统用药、肝病用药和精神用药等慢性疾病方面的产品储备。 1、复方氨基酸注射液（18AA-VII）（捷苏） 与后续产品构成复方氨基酸产品平台 海思科无疑是我国胃肠外静脉营养治疗产品领域的领先者，公司已上市和在研相关产品均处于国内领先水平，产品线梯队品种丰富。海思科2010年获批的复方氨基酸注射液（18AA-VII）（商品名捷苏）是对公司胃肠外静脉营养治疗产品线的有力补充，公司后续还有3.2类的氨基酸葡萄糖注射液(I)的临床申请目前正在审评中，同为6类的复方氨基酸注射液(20AA) 和复方氨基酸注射液(18AA-IX)的上市申请也在审评中，逐步构成公司氨基酸类胃肠外静脉营养治疗领域的产品平台。 临床应用广泛 复方氨基酸注射液在临床上广泛用于手术、创伤、骨折、烧伤、低蛋白血症、肝脏病变造成的蛋白质合成和利用紊乱、胃肠功能失调引起的蛋白质消化和吸收障碍、肾脏病变所致的尿氮异常、消耗性疾病引起的蛋白质需要量增加。由于不同品种中氨基酸的种类及比例不同，复方氨基酸制剂可分为用于补充营养的平衡型、疾病适用型（肝病适用、肾病适用等）和小儿氨基酸三类，分别满足各类病人对复方氨基酸注射液的需要。同时含有多种必须和非必须氨基酸的产品，可避免体内氨基酸失衡，明显优于氨基酸种类较少的老产品。 捷苏含有18种人体必须和非必须氨基酸，是高支链氨基酸、高必须氨基酸、高氨基酸浓度的第四代新型氨基酸复方制剂，是重症创伤患者高应激状态下扭转负氮平衡的治疗型氨基酸，其中的高支链（BCAA）氨基酸对重症创伤患者的临床治疗价值较高。 市场增长迅速 2013年国内重点城市样本医院复方氨基酸整体市场企业集中率CR5约为75%，CR8接近86%。在近年国内复方氨基酸市场增速波动较大的背景下，自投放市场以来，海思科的捷苏却能呈现出快速增长的趋势。上市短短几年，捷苏的市场份额就从2011年的0.4%上升至2013年的3.8%，位居第六，2011~2013年的复合年均增长率（CAGR）高达278.4%。 市场竞争威胁 目前国内只有海思科、三菱制药(广州)、安徽富邦药业三家企业获得CFDA的批准生产复方氨基酸注射液（18AA-VII），相比其他两家企业，海思科的捷苏占据该细分市场的最大份额。不过近年包括一些新兴和传统的大输液生产企业开始加快在胃肠外静脉营养治疗产品领域布局，如科伦药业、双鹤药业等企业均有复方氨基酸注射液产品处于“在审评”阶段或已取得生产批件。 2、注射用复方维生素(3)和13种复合维生素注射液 注射用复方维生素产品线新成员 目前海思科已上市的注射用复方维生素产品有注射用水溶性维生素、复方维生素注射液（4）、注射用脂溶性维生素（I）、注射用脂溶性维生素（II）。2013年5月海思科的注射用复方维生素（3）获得了CDFA的生产批准，这是对海思科复合维生素产品线的进一步丰富，公司的另一复合维生素产品——13种复合维生素注射液的上市申请还处于在审评状态中。 注射用复方维生素（3） 2013年河北爱尔海泰制药有限公司的注射用复方维生素（3）最早获得CFDA的批准上市，获得首仿地位，随后海思科也在同年获得批准上市，2014年山西普德药业的复方维生素（3）也获得了CFDA的批准上市，目前国内只有这三家企业获得复方维生素（3）的生产批件，除辅仁药业外也没有其他企业申报，而国内其他注射用水溶性维生素品种的生产企业则较多。 13种复合维生素注射液 海思科的13种复合维生素注射液的上市申请目前还处于审评中，国内广东环球制药有限公司的13种复合维生素注射液的上市申请也正在审评中，而近年还有其他5家药企进行了13种复合维生素注射液的临床申报。 复合维生素通常用于由于摄入不足（如营养不良、围手术期禁食等）、胃肠吸收障碍（如短肠综合征、消化道炎症等）、异常丢失（如呕吐腹泻、透析、螯合剂治疗等）、消耗增加（如严重感染、烧伤、外科手术、孕期等）等原因造成的维生素摄取不足者的营养治疗。目前国内市场上销售的注射用12种复合维生素只有1个进口品种（Baxter）和1个国产品种（山西普德药业），由于其不含维生素K1，不能满足维生素K1缺乏的患者。相比于维生素单方制剂和维生素种类较少的复方制剂，海思科的13种复合维生素注射液包含人体必需的全部13种维生素，临床使用更加便捷，功能更为全面，明显优于目前国内市场上销售的其他复合维生素注射针剂品种。 3、氯乙酰左卡尼汀及氯乙酰左卡尼汀片 内源性抗痴呆药 左卡尼汀、乙酰左卡尼汀和丙酰左卡尼汀等构成了人体内的卡尼汀群，其来源主要有内源性（自身合成）和外源性（食品或药品补充）两种，左卡尼汀的主要功能是促进脂类代谢。氯乙酰左卡尼汀（acetylcarnitinehydrochloride，AcetylL-Carnitine）是左卡尼汀（即左旋肉碱）的酯化物，除具有左卡尼汀相同的功能外，近年临床研究还显示氯乙酰左卡尼汀具有明显的神经保护和神经促进等药理作用：能够迅速通过血脑屏障，修复神经作用机制并调节中枢神经系统中乙酰胆碱递质的生成，提高乙酰胆碱含量，能够有效治疗和预防老年性痴呆；对其他原因引起的周围神经病变和神经病理性疼痛也有一定疗效。 同为调节乙酰胆碱神经递质含量的抗痴呆药还包括胆碱酯酶抑制剂类药物，如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲等，胆碱酯酶抑制剂类药物是《中国痴呆诊疗指南》中治疗轻中度阿尔兹海默症（最常见的痴呆症种类）的一线药物。相比于上述药物，氯乙酰左卡尼汀作为一种内源性的调节乙酰胆碱的物质，长期应用仍然有较好的耐受性，并具有较少的不良反应，也更适用于同时还患有其他神经病变的痴呆患者。氯乙酰左卡尼汀口服制剂在全球最先上市的适应症为抑郁症，但后来的临床试验发现其对阿尔兹海默症的疗效更为优秀。截至2013年末，全球已上市的氯乙酰左卡尼汀口服制剂主要适应证为包括阿尔兹海默症、血管性痴呆、唐氏综合症在内的，或由脑血管疾病等原因所引起的原发性和继发性神经退行性疾病；另外还有糖尿病神经病变（糖尿病神经病理性疼痛）、化疗引起的周围神经病变等适应证。香港李氏大药厂与Sigma-Tau制药公司联合研发氯乙酰左卡尼汀口服片剂治疗化疗引起的周围神经病变的新适应症目前则处于延迟审批状态。 氯乙酰左卡尼汀国内竞争情况 截至2014年4月20日我国尚未有氯乙酰左卡尼汀的原料药或制剂上市，现今只有海思科的氯乙酰左卡尼汀和氯乙酰左卡尼汀片的3.1类上市申请正在审评中，CDE排队号为112和113。2014年3月兆科药业（合肥）的进口盐酸乙酰左卡尼汀肠溶片上市申请刚刚进入了审批阶段，另外目前还有兆科药业（合肥）的进口注射用乙酰左卡尼汀、南京海辰的注射用氯化乙酰左卡尼汀和氯化乙酰左卡尼汀的3.1类临床申请正在审评中。目前国内氯化乙酰左卡尼汀申请的适应证均为神经系统方面的痴呆症。近年我国糖尿病和癌症患病人数均呈快速上升的趋势，若其他适应证未来在我国也能获得批准，那氯乙酰左卡尼汀将能打破在我国只作为痴呆治疗药的局限，而目前海思科已经开始着手用以评价氯乙酰左卡尼汀片治疗糖尿病周围神经病变的疗效及安全性的临床试验。 我国抗痴呆药市场发展 近年来我国痴呆治疗药市场增速始终维持在20%以上，高于国内神经系统用药整体市场增速。在我国人口老龄化逐年严重的背景下，预计痴呆治疗药市场容量会持续增长。与此同时国内多家药企都看中了痴呆治疗药这一领域的发展潜力，在市场扩容的推动下，纷纷加大投入力度，2011~2013年我国有近35个品种的3类以上痴呆治疗药向CDE申报临床或申报上市。 4、精氨酸谷氨酸盐及精氨酸谷氨酸盐注射液 构建功能互补的产品线格局 多烯磷脂酰胆碱注射液是海思科的重点支柱品种，海思科目前正在扩大肝病用药产品线，积极储备并布局肝病用药市场，已上市的品种有多烯磷脂酰胆碱注射液、恩替卡韦（抗乙肝病毒药），在研品种有精氨酸谷氨酸盐注射液、门冬氨酸鸟氨酸注射液，既有抗病毒药也有肝病辅助用药，呈现了产品的梯队结构和功能上的互补。 截至2014年4月，精氨酸谷氨酸盐在国内既无国产上市品种也无进口上市品种，目前只有海思科向CDE递交了精氨酸谷氨酸盐和精氨酸谷氨酸盐注射液的3.1类新药的上市申请，而包括国瑞药业、山东诚创、扬子江、河北爱尔海泰等近10家企业只向CDE递交了临床申请。同时海思科的6类新药门冬氨酸鸟氨酸和门冬氨酸鸟氨酸注射液的上市申请正在审评中。 多烯磷脂酰胆碱可通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常，能调节肝脏的能量平衡并促进肝组织再生，是高效安全的肝细胞保护剂。精氨酸谷氨酸盐为谷氨酸和精氨酸的复盐，在体内可分解成精氨酸和谷氨酸，可迅速有效地解除高氨血状态，避免产生严重器官损害。门冬氨酸鸟氨酸能在降低过高的血氨的同时，促进肝细胞的修复和再生，有效地改善肝功能。 门冬氨酸鸟氨酸的有力竞争对手 精氨酸谷氨酸盐和门冬氨酸鸟氨酸均属于降低血氨的肝病辅助用药。2013年门冬氨酸鸟氨酸约占我国重点城市医院肝病辅助用药市场的11%，而且在肝病辅助用药top10品种只有门冬氨酸鸟氨酸一个降血氨药品种。并且目前门冬氨酸鸟氨酸注射剂占据了我国重点城市医院用药降血氨药细分领域最大的市场份额（约为55%），其他品种如谷氨酸钠/谷氨酸钾注射剂、精氨酸注射剂等共同占据剩余的市场份额。 在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。精氨酸谷氨酸盐经静脉输入体内可分解成精氨酸和谷氨酸，其中精氨酸在人体内参与鸟酸循环，促进尿素的形成，使人体内产生的氨经鸟氨酸循环转变成无毒的尿素，由尿中排出；而谷氨酸与血中过多的氨结合成无毒的谷氨酰胺，后者在肾脏经谷胺酰胺酶作用将氨解离，由尿排出。精氨酸和谷氨酸两者作用结合，可迅速有效地解除高氨血状态，避免产生严重器官损害。门冬氨酸鸟氨酸可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物，促进氨转变成尿素排出。但精氨酸谷氨酸盐降低血氨浓度的能力比门冬氨酸鸟氨酸更为迅速，对于一些高血氨危重病人，精氨酸谷氨酸盐更有临床应用的价值。 若海思科的精氨酸谷氨酸盐和门冬氨酸鸟氨酸注射液获得上市批准，可借鉴自身产品多烯磷脂酰胆碱注射液的销售模式而迅速打开市场，实现公司肝病用药领域的可持续发展。尤其是精氨酸谷氨酸盐注射液凭借自身降血氨能力的优势，将有望打破目前门冬氨酸鸟氨酸注射剂占据国内降血氨药垄断地位的市场格局。 5、盐酸普拉格雷及盐酸普拉格雷片 新一代噻吩并吡啶类抗血小板药物 普拉格雷(prasugrel，商品名Efient)是最先由日本Daiichi Sankyo公司和美国 Eli Lilly公司共同开发的口服抗血小板药物，并于2009年2月23日首先获欧盟批准上市，用于预防已接受治疗和将进行延迟经皮冠脉干预术的急性冠脉综合征患者的动脉粥样硬化性血栓形成事件；2009年7月10日，FDA批准了Efient在美国上市，活性成分为盐酸普拉格雷（prasugrelhydrochloride），用于预防接受经皮冠状动脉介入治疗后的冠脉综合症患者的血栓形成。 做为新一代口服强效噻吩并吡啶类药物，与氯吡格雷一样，普拉格雷也是一个无活性的前体药物，需经细胞色素P450酶系代谢转化至活性代谢物后，才能不可逆地抑制血小板上的P2Y12二磷酸腺苷受体，进而抑制血小板活化和并发的聚集。普拉格雷具有更高的活性代谢物转化率以及更高的生物利用度，起效更快并能降低个体间的疗效差异，可更大程度地降低主要缺血性心血管事件发生率，因此临床效果优于氯吡格雷。FDA于2011年7月20日还批准了阿斯利康公司同样作用于P2Y12受体的抗血小板药物替格瑞洛（ticagrelor，中文名原为替卡格雷），商品名为BRILINTA。替格瑞洛既非前体药物，也不是噻吩并吡啶类药物，药物本身及其代谢产物均有活性，直接作用于P2Y12受体，迅速且强效地抑制血小板聚集。有临床试验结果显示替格瑞洛抗血小板效果疗效与普拉格雷相当甚至更好。同样具有抗血小板作用的奥扎格雷的机理则与以上三种药物均不同，奥扎格雷为血栓素合成酶抑制剂，不作用于P2Y12二磷酸腺苷受体，而是抑制TXA2的生成，进而抗血小板聚积并扩张血管。 临床风险 虽然普拉格雷具有较佳的抗血小板作用，但与氯吡格雷相比，普拉格雷带来的严重出血事件风险明显较高，并且还具有很大的致癌风险。FDA要求其在说明书中明确标示黑框警告以警示出血和致癌风险，并建议患有活动性病理性出血、短暂性脑缺血发作、卒中病史或需要手术包括冠状动脉搭桥手术的患者不要服用此药。 全球市场销售情况 上市以来，Efient在全球的销售额逐年上升，预计2016年将超过6.5亿美元，由于2017年相关专利到期，随后的销售额可能会下降。 国内抗血小板药物相关市场 国内重点城市样本医院购药数据显示，近年来我国抗血小板药物相关市场规模逐年增长，2011~2013年增长率为22.5%，复合年均增长率为10.7%，2013年销售额接近17亿元。 2013年销售额较高的抗血小板药物品种为氯吡格雷、奥扎格雷、西洛他唑等，其中氯吡格雷一个品种的市场规模就超过14亿，远远高于其他品种，占据抗血小板药物市场绝大多数的市场份额。 普拉格雷国内竞争情况 目前在我国尚没有进口或国产普拉格雷及制剂上市，但有多家企业进行申报。 6、醋酸镁 醋酸镁[Mg(CH3COO)2，magnesiumacetate]又名乙酸镁，常用作化学试剂、医药活性化合物的原料、有机合成催化剂等，有临床研究显示醋酸镁可降低高磷血症患者的血磷含量，并对心肌缺血再灌注损伤有保护作用。目前我国既没有国产也没有进口醋酸镁制剂上市，而作为原料药及非直接作用于人体的药物，国内则有两家企业申报，分别是四川海思科和江苏恒瑞。 目前国外有醋酸镁复方制剂上市，这些制剂中有由醋酸镁、醋酸钙、醋酸钾、醋酸钠等构成的多种复方注射剂，也有由醋酸镁、碳酸镁、氢氧化镁等构成的复方口服制剂，且临床应用均为营养补充剂。 7、吡格列酮格列美脲片 盐酸吡格列酮格列美脲片（pioglitazone HCl + glimepiride）最早是由日本武田研发的用于治疗2型糖尿病的复方口服片剂，2006年7月获FDA批准在美国上市，商品名为Duetact，其后在欧洲及日本上市，商品名为Tandemact。每片中由于盐酸吡格列酮和格列美脲质量比例的不同，还分为30mg/2mg和30mg/4mg两种规格。目前我国既没有国产也没有进口的吡格列酮格列美脲片及盐酸吡格列酮格列美脲片上市，但有包括四川海思科在内的多家企业进行申报。 吡格列酮是噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属胰岛素增敏剂，作用机制与胰岛素的存在有关，可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰岛素的葡萄糖的处理，并减少肝糖的输出。格列美脲是第三代磺酰脲类抗糖尿病药，具有抑制肝葡萄糖合成、促进肌肉组织对外周葡萄糖的摄取及促进胰岛素分泌的作用。两者的复方制剂可从不同方面发挥血糖调节作用，实现功能互补。我国已有多家企业获得CFDA批准生产盐酸吡格列酮原料药及单方制剂，2013年我国重点城市样本医院吡盐酸格列酮单方口服制剂的销售额接近1.0亿元。 吡格列酮安全性值得关注 自从武田的吡格列酮上市以来，有关的安全风险争议一直没有平息。2007年FDA强制要求武田在吡格列酮说明书中标注黑框警示可能引发心脏疾病风险；2011年，武田及礼来被指控没有警告消费者吡格列酮会增加患膀胱癌的风险，包括法国、德国等多个国家也要求其退市；2014年4月，因被指控隐瞒吡格列酮相关致癌风险，美国对日本武田制药和美国礼来制药分别处以60亿美元和30亿美元的罚单。吡格列酮的一系列安全风险事件可能也会影响我国CFDA对今后吡格列酮单方或复方制剂的审批过程。 8、盐酸氟哌噻吨 盐酸氟哌噻吨又名二盐酸氟哌噻吨，化学名为(Z)-4-[3-[2-（三氟甲基）-9H-硫杂蒽-9-亚基]丙基]-1-哌嗪基乙醇二盐酸盐，是抗精神病药物氟哌噻吨的盐酸盐形式。氟哌噻吨为硫杂蒽类衍生物，具有强大的阻断多巴胺受体作用，除阻断D1、D2受体外，还能抑制 D2自身受体，使突触间多巴胺浓度增加。氟哌噻吨具有较强的抗精神病作用，比氯普噻吨强4~8倍，用于急慢性精神分裂症，尤对情感淡漠、退缩症状效果好。 我国目前尚未有国产盐酸氟哌噻吨或氟哌噻吨的原料药及制剂上市，只有丹麦灵北制药的进口盐酸氟哌噻吨片上市，商品名为孚岚素。但我国有多家企业对盐酸氟哌噻吨原料药进行了，具体申报情况见下表。 另外国内目前有丹麦灵北制药进口的氟哌噻吨美利曲辛复方片剂，商品名黛力新。黛力新每一片含相当于0.5mg氟哌噻吨的盐酸氟哌噻吨，以及相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛，在临床上也相应表现为两种成分在治疗作用方面的协同效应和不良反应方面的拮抗效应，主要用于轻、中度抑郁和焦虑，以及神经衰弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症、隐匿性抑郁、心身疾病伴焦虑和情感淡漠、更年期抑郁、嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。黛力新2013年在我国重点城市样本医院销售额接近1亿元，约占抗抑郁药细分市场8.7%的份额。 9、盐酸美利曲辛 盐酸美利曲辛是美利曲辛的盐酸盐形式，化学名为3-[10,10-二甲基-9(10H)-蒽亚基]-N,N-二甲基丙胺盐酸盐。美利曲辛为一种双向抗抑郁药，药理作用是阻断去甲肾上腺素、5-羟色胺在神经末梢的再摄取，从而使突触间隙的递质浓度增高，促使突触传递功能而发挥抗抑郁作用，另外还有微弱的镇静作用，低剂量应用具有兴奋性。目前我国既未有国产盐酸美利曲辛或美利曲辛的原料药及单方制剂上市，也未有进口的盐酸美利曲辛或美利曲辛的原料药及单方制剂上市，只有丹麦灵北制药进口的氟哌噻吨美利曲辛复方制剂（黛力新）上市。 （↓↓↓了解更多公司信息、企业财报、查看下期预告，请点击“阅读原文”） （本文仅就公司的市场情况及优势产品进行点评，并不构成对上市公司的推荐，资料内容仅供参考。对于不足之处，欢迎批评指正。如需订阅相关杂志资料欢迎联系我们。联系电话：021-62477965 邮件地址：marketing@pharmadl.com）
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