欧美GMP现场检查常见问题解析（五）
欧洲注册问题
Q：我公司计划做一种仿制API，中国和欧盟都有这种API，在进行欧洲注册时，应该选择哪一种API作为参比样品？
A：API没有参比样品的概念，只要产品能够满足EP收载的质量标准即可。
工艺验证问题
Q：想了解一下设备的PQ与PV的关系，PQ是否必须要用API去做，是否可以用空白样品来做，如果可以的话，是否还需要做一些评估等工作？PQ与PV可否同时做？
A：理论上可以选择替代物料进行设备的性能确认，替代物料的物理性质例如堆密度、粒径分布、流动性等应该和生产的API类似，但是实际上不容易执行。在进行PQ时，使用实际物料是最合适的，如果有合适的替代物料，也可以使用替代物料，另外，一定情况下性能确认可以与工艺验证同步进行。
厂房设计问题
Q：在厂房设计中，非无菌厂房的男、女更衣室是否要分开？
A：男更衣室和女更衣室是否分开在GMP上没有原则要求，主要看员工更衣是否方便。
Q：更衣室中关于“退更”的问题，什么情况下需要建立独立的“退更区”？
A：是否建立单独的“退更区”，判定的原则是：在退出洁净区时是否会对退出路径造成污染。在GMP附录中，只有对于A/B级区域建议增加单独的“退更区”，这是为了防止微生物的污染，对于C级区、D级区没有要求。如果洁净区有微生物、病毒或其他交叉污染时（比如毒性药品、高活性药品），建议建立单独的“退更”，以防止污染“进更通道”。
康利华咨询整理
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对