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正在准备CTD格式的申报资料，把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。/ ?9 r$ z9 Q. H1 [$ w- s
附目录
/ F$ I4 N J, c' G r20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 ( `1 {6 @: M: O' L) P! B
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 " l/ i1 a; h8 V( b" t; X
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作 $ y [* k$ w" W" |1 `; A; X
20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明
) a, I4 t, k' k$ F. C8 Q# p20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 ) S, @* { G, F7 J" W2 E
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明 _ X5 U# E5 U# m( |! ~
20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 ' z9 a2 [4 F7 j4 c$ ?% a& E
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知
, x6 { H) E, {) I% h4 V1 t20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题
' V7 ~, K& S4 F: P3 m20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议
& ?& E( s" |6 v( A20121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
% y! B* N. M% z: z; p# G5 j' y20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑 ( f# D) @1 i* x3 z
20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
, x' a$ f' M5 A( q20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
3 t6 i: p, N# _5 I5 }2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） 9 E3 s# ^& |2 ~- }: s
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