药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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楼主: xiaoxiao

[有求必应] 讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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maple_205 发表于 2014-10-31 13:51:41 | 只看该作者

虽然不系统，但是也较全面，多谢分享

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wooyy_01 发表于 2014-12-4 15:28:15 | 只看该作者

弱弱的问一句，难道不是四大部分吗：综述，临床，质量（药学部分），药理毒理非临床研究。

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yff540252798 发表于 2014-12-12 10:25:16 | 只看该作者

好东西可以学习哈

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594530147 发表于 2015-1-9 20:02:39 | 只看该作者

申报资料中的药学研究部分应该按CTD格式申报

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114363808 发表于 2015-1-14 09:02:59 | 只看该作者

学习了，谢谢

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基督山伯爵 发表于 2015-1-15 18:18:11 | 只看该作者

临床报告肯定需要，另外，NDA申报主要侧重于生产了，我觉得工艺部分要详细介绍，并且有足够的验证数据证明NDA的药品与临床时的药品等效，有些杂质在具体生产过程中可能会应为规模变化而出现放大效应，所以杂质谱也很重要。

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345147274 发表于 2015-1-20 09:03:25 | 只看该作者

谢谢分享

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50^#

345147274 发表于 2015-1-20 09:03:34 | 只看该作者

的顶顶顶顶顶的顶顶顶顶顶的

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