! }3 f: o" B% V9 d9 |1 {) \申报资料项目表及说明
c/ Z% e2 n% l8 c) P4 Q （一）申报资料项目表5 [# z: c, F' w, j R p( A
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求' M2 d) S; m9 u
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综述资料
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药学研究资料
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药理毒理研究资料
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E9 b+ N& Q3 ~3 }' l. ^注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
3 n( X" J4 Z4 E 2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
2 q x3 k* d# n) q; w 3.“－”指可以无需提供的资料。+ }: F1 z2 n' |) n$ H. Z
4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。; k/ A: x& W5 y
5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
3 t8 j/ j) Q7 ~6 S, x/ z 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
5 \9 N0 ^3 R7 | （二）说明8 }$ P: I3 \* X: w9 i$ r
1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
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