讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。

学习下，尚未报过，米有经验。

希望有经验的过来说说

恩恩，学习了，感谢大家分享

谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。

临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。

1-32号资料全部重新整理提交！

, Q! @' e, o1 u: C+ i% y申报资料项目表及说明
$ ~+ ], c7 y7 u5 |　　（一）申报资料项目表
" [& |* d3 [  K; x6 t. C资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
0 C+ z. ~5 w0 j: e7 v                1        2        3        4        5        6
综述资料
        1        +        +        +        +        +        +
5 V& m' ^7 \3 Y" d& n5 d# j        2        +        +        +        +        +        +
        3        +        +        +        +        +        +
6 C& i- P4 E; ?' E2 y# Q        4        +        +        +        +        +        +
        5        +        +        +        +        +        +
; A4 M, e6 b2 L7 g0 Q        6        +        +        +        +        +        +
药学研究资料       
( n4 p9 i2 p. _' ^        7           +        +        +        +        +        +
        8        +        *4        +        +        *4        *4
        9        +        +        +        +        +        +
( U$ C: q5 M- v8 c  ]) \4 E        10        +        +        +        +        +        +
        11        +        +        +        +        +        +
        12        +        +        +        +        +        +
/ d7 X. x% S7 h1 B        13        +        +        +        +        +        +
  Y0 f7 ~% F6 {! E' G% P$ e4 b        14        +        +        +        +        +        +
2 B- h& R+ {. S' ^        15        +        +        +        +        +        +

药理毒理研究资料
/ q: c$ a5 ~! C8 X        16        +        +        +        +        +        +
        17        +        *14        ±        *16        －        －
7 M- n% I( r7 y/ E/ L9 T9 a        18        +        *14        ±        *16        －        －
  n7 ?% |: o& x3 M+ U1 J, m        19        +        *14        ±        *16        －        －
        20        +        *14        ±        *16        －        －
3 q: f9 H& j. `" E7 K        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
        22        *11        －        －        －        －        －
        23        +        ±        ±        ±        －        －
        24        +        ±        ±        ±        －        －
$ [0 R8 L1 F* G, @$ t        25        *6        －        *6        *6        －        －
2 a! [+ h% I$ _& ]" H3 w6 D        26        *7        －        －        －        －        －
) N8 A3 `( F: @1 d* F; A6 M        27        +        *18        *18        +        *18        －
临床试验资料
) U1 i& w) z: Y5 w* L  [        28        +        +        +        +        +        +
        29        +        +        +        +        +        △
        30        +        +        +        +        +        △
        31        +        +        +        +        +        △
        32        +        +        +        +        +        △
5 b5 ?# Y! [) T% c
注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
: M# |3 {$ L! M, C& W　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
6 C. i3 x: S  P6 @% z1 @　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
  P7 I# o, B" l9 `# K　　（二）说明
, @& P" t* }1 U) k& z% H5 _5 F　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
% Z6 D  O3 W; [: {

学习学习，楼主这个帖子真好

谢谢分享，正在学习！