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讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？
1 ^) d3 O% r) [! r8 r* Q
8 N6 h, M8 Q: n+ O
7 X* n* S# j, ?0 a" M; L" T) o& R大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
: o5 ]3 C5 J7 A& q" e( a昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：2 \7 Q p6 \6 U& n7 l* e
: S9 f0 b: z5 z* B4 {7 L' ]& \ [; a$ z- P' }' n3 h
1、临床资料 根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；, p/ h9 X+ k* c/ J( V
2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；6 I, [+ e( A5 r9 m: C
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症 有效病例 是否足 够 省得临床发补；
, i2 h2 F( Z+ ~% {$ Q. L4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，& }3 k7 A, [, F! M2 {6 X8 h
还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
: L5 p8 I1 o4 K& B5、工艺验证方案、验证报告是重点 h% @; i0 J9 ]" `5 S
" m" ]; ~6 q% s. N7 ]
) |2 n/ t! E6 k4 o2 n8 ^
大家说下还有什么，期待你的答复啊! V$ _) z* ~; `% `
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