讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。

学习下，尚未报过，米有经验。

希望有经验的过来说说

恩恩，学习了，感谢大家分享

谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。

临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。

1-32号资料全部重新整理提交！

申报资料项目表及说明
　　（一）申报资料项目表
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6
综述资料
        1        +        +        +        +        +        +
        2        +        +        +        +        +        +
+ Q: F3 u3 N; s' @        3        +        +        +        +        +        +
4 M( x  R; r* V( B, W# q0 C        4        +        +        +        +        +        +
$ e5 B9 R& Y3 ^+ o- |        5        +        +        +        +        +        +
        6        +        +        +        +        +        +
6 h. G' b3 q4 H& O& E  v( [药学研究资料       
$ J" @7 j( Z* }1 d6 X        7           +        +        +        +        +        +
        8        +        *4        +        +        *4        *4
  J3 P& d+ J9 n6 s7 s# W        9        +        +        +        +        +        +
& N5 n( J9 f- M$ C* U" q        10        +        +        +        +        +        +
        11        +        +        +        +        +        +
        12        +        +        +        +        +        +
) p" s5 `0 q3 J) p3 x# ]        13        +        +        +        +        +        +
2 a# {/ X6 p5 {: F2 z        14        +        +        +        +        +        +
: T, U' x% h2 y        15        +        +        +        +        +        +

' h1 a& K- }# b% x药理毒理研究资料
        16        +        +        +        +        +        +
        17        +        *14        ±        *16        －        －
        18        +        *14        ±        *16        －        －
        19        +        *14        ±        *16        －        －
; X! X" x: }  c+ }( l, X, @        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
# w, g$ `3 |8 l' c        22        *11        －        －        －        －        －
) K6 |  d9 p! l1 d( p- r$ E        23        +        ±        ±        ±        －        －
+ s1 D4 ^# l5 O9 A( l$ i        24        +        ±        ±        ±        －        －
3 z8 c9 C2 ~! A5 b" l        25        *6        －        *6        *6        －        －
2 j' r- `2 j7 g' A! \        26        *7        －        －        －        －        －
5 X0 H7 B5 V' ]/ V* K' n& b9 j& l        27        +        *18        *18        +        *18        －
( L% {/ H) }! H, n* E' K临床试验资料
* a$ @4 k# g* k, b) S  F- k        28        +        +        +        +        +        +
        29        +        +        +        +        +        △
        30        +        +        +        +        +        △
        31        +        +        +        +        +        △
# p- Z5 H  h9 R( I; Q4 v        32        +        +        +        +        +        △
: x( n& y: q" A7 e) q
. n% F" ~/ k" L: m" U注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
; d# W, Y% k1 N4 V  ^2 B3 Q　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
8 a7 e7 _0 b3 V3 B. T' U- [, Y　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
9 |; S! S' ]/ \/ R4 D& a0 K6 q: @　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
3 N' B" G1 i3 P. p　　（二）说明
　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
, M% L/ Q  L2 R

学习学习，楼主这个帖子真好

谢谢分享，正在学习！