讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。

学习下，尚未报过，米有经验。

希望有经验的过来说说

恩恩，学习了，感谢大家分享

谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。

临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。

1-32号资料全部重新整理提交！

, @4 y0 I" H" [  O申报资料项目表及说明
1 W4 S( s8 z& }0 v  Q: M3 t　　（一）申报资料项目表
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
! O- o% m( c! {' B9 _$ U4 I5 L6 h                1        2        3        4        5        6
综述资料
        1        +        +        +        +        +        +
( I8 ?% @) ]2 h        2        +        +        +        +        +        +
        3        +        +        +        +        +        +
        4        +        +        +        +        +        +
  m- A5 c/ G$ c. X" z: p, j. P        5        +        +        +        +        +        +
% U/ W9 \% i% y        6        +        +        +        +        +        +
药学研究资料       
0 b" ]3 N9 R4 ?! J        7           +        +        +        +        +        +
) [. a8 G* }0 q0 ]( K* `2 o8 \        8        +        *4        +        +        *4        *4
        9        +        +        +        +        +        +
' {  h: T  o4 I# r        10        +        +        +        +        +        +
7 X9 G# @! e5 C6 g; |$ a* @        11        +        +        +        +        +        +
        12        +        +        +        +        +        +
        13        +        +        +        +        +        +
& T' b) Z8 b2 q0 ~$ R! s. @        14        +        +        +        +        +        +
& {* _& b- \( d* d: z4 t        15        +        +        +        +        +        +

药理毒理研究资料
        16        +        +        +        +        +        +
9 T- ^( Q, B4 }% C        17        +        *14        ±        *16        －        －
; m0 N: L  n/ I- h1 h        18        +        *14        ±        *16        －        －
+ {! u% J7 B2 Y8 P        19        +        *14        ±        *16        －        －
- r. m& V7 F1 ]8 {5 D        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
2 I) G5 C  j; R4 A        22        *11        －        －        －        －        －
        23        +        ±        ±        ±        －        －
        24        +        ±        ±        ±        －        －
0 x5 Y* Y9 S( C- |+ o        25        *6        －        *6        *6        －        －
: Z. B+ C* l7 A# Z# q1 ~        26        *7        －        －        －        －        －
        27        +        *18        *18        +        *18        －
临床试验资料
( L' Z2 a: A" H        28        +        +        +        +        +        +
        29        +        +        +        +        +        △
% G7 V+ M, y; r7 e- D( x" t        30        +        +        +        +        +        △
        31        +        +        +        +        +        △
        32        +        +        +        +        +        △

$ V& [' |. b; m0 a" w- Q( c+ \注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
1 i: l9 |$ Z' ^. T0 P　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
7 J0 k( V- T& q+ @6 [6 I  L　　（二）说明
! t. ^$ U- @- Y/ `9 e0 i, D  L　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
! _& T1 f' G8 H/ l' g

学习学习，楼主这个帖子真好

谢谢分享，正在学习！