讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。

学习下，尚未报过，米有经验。

希望有经验的过来说说

恩恩，学习了，感谢大家分享

谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。

临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。

1-32号资料全部重新整理提交！

申报资料项目表及说明
' I# n4 B  _7 d% _　　（一）申报资料项目表
$ |* F% j( Y( {& ~( V; N资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
5 R. g; B9 p, Z& C                1        2        3        4        5        6
9 Y6 ^# Z3 Z# o3 A# j- \综述资料
8 a+ ?1 V. m8 ?) J. n; c! f. i        1        +        +        +        +        +        +
8 x& e( J; H8 [        2        +        +        +        +        +        +
9 _8 x6 L6 e0 e$ T        3        +        +        +        +        +        +
        4        +        +        +        +        +        +
        5        +        +        +        +        +        +
+ Q+ x& g5 Z+ X' A, d        6        +        +        +        +        +        +
! c/ W5 ]3 c  i药学研究资料       
5 z( F" B8 x1 Q$ F/ {) w( n        7           +        +        +        +        +        +
1 f7 S: Z8 \" R4 k4 a$ a        8        +        *4        +        +        *4        *4
        9        +        +        +        +        +        +
        10        +        +        +        +        +        +
        11        +        +        +        +        +        +
0 p) n+ \* Q/ }9 H( E2 w: o        12        +        +        +        +        +        +
  y3 z& r- H0 S# o0 `        13        +        +        +        +        +        +
9 ^( i( B! W2 i/ ^! a$ O: y        14        +        +        +        +        +        +
        15        +        +        +        +        +        +

7 Q: ^- z  C* J& h# M* j1 {5 e1 x药理毒理研究资料
        16        +        +        +        +        +        +
& `8 ?* A4 z4 j# M. U  o+ k        17        +        *14        ±        *16        －        －
        18        +        *14        ±        *16        －        －
        19        +        *14        ±        *16        －        －
3 c) F( P6 \. m0 S  A; m        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
        22        *11        －        －        －        －        －
/ v! G: _! y; Z/ u5 f" H0 B. w        23        +        ±        ±        ±        －        －
        24        +        ±        ±        ±        －        －
        25        *6        －        *6        *6        －        －
        26        *7        －        －        －        －        －
- U+ F3 }. K% c4 |( X        27        +        *18        *18        +        *18        －
7 |5 n7 a; z7 a6 ~4 b, Q" g临床试验资料
        28        +        +        +        +        +        +
, [6 `! ?1 j9 a( ~6 Q        29        +        +        +        +        +        △
        30        +        +        +        +        +        △
' V' _% g% v6 q        31        +        +        +        +        +        △
6 K2 n, d4 g! w/ P6 y        32        +        +        +        +        +        △

注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
2 |4 i4 x# K7 m$ P　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
8 k+ ^* J  S! w9 u* T　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
　　（二）说明
　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
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学习学习，楼主这个帖子真好

谢谢分享，正在学习！