讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。

学习下，尚未报过，米有经验。

希望有经验的过来说说

恩恩，学习了，感谢大家分享

谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。

临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。

1-32号资料全部重新整理提交！

* X' ^. N" [3 w申报资料项目表及说明
' M9 a8 E! [4 H9 R( U, H# X+ \7 L　　（一）申报资料项目表
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
2 V% V+ F( o  [( b. x9 N, Z/ H                1        2        3        4        5        6
综述资料
& c/ T& Q# v3 X  R, @        1        +        +        +        +        +        +
% U) k9 V% e% E; s4 `" y        2        +        +        +        +        +        +
        3        +        +        +        +        +        +
        4        +        +        +        +        +        +
        5        +        +        +        +        +        +
        6        +        +        +        +        +        +
药学研究资料       
8 }4 J5 ]" X2 E* Q! F: V; B9 ~        7           +        +        +        +        +        +
        8        +        *4        +        +        *4        *4
& ?; N7 s* O) F+ m        9        +        +        +        +        +        +
        10        +        +        +        +        +        +
5 F# d5 W8 [( T% n) a        11        +        +        +        +        +        +
        12        +        +        +        +        +        +
" W. A: n% Y1 X0 ^% t  G        13        +        +        +        +        +        +
        14        +        +        +        +        +        +
        15        +        +        +        +        +        +
/ w8 _* s" j" p* e
药理毒理研究资料
        16        +        +        +        +        +        +
        17        +        *14        ±        *16        －        －
$ T' c+ H. a: S$ C$ L0 Q/ ^        18        +        *14        ±        *16        －        －
        19        +        *14        ±        *16        －        －
        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
3 a( J- [6 ^6 s+ K6 R        22        *11        －        －        －        －        －
! z" {1 [; ?% r3 E        23        +        ±        ±        ±        －        －
        24        +        ±        ±        ±        －        －
        25        *6        －        *6        *6        －        －
        26        *7        －        －        －        －        －
        27        +        *18        *18        +        *18        －
临床试验资料
3 r# r; \$ T) F) W2 n3 g$ X0 R        28        +        +        +        +        +        +
        29        +        +        +        +        +        △
        30        +        +        +        +        +        △
3 M+ l" Z1 l' g. l        31        +        +        +        +        +        △
        32        +        +        +        +        +        △

( B$ _; K: f' I& m注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
$ F: n% F- C: Q( n  \  {　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
% _& ]6 d( k" Q" M) _& q　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
　　（二）说明
. Q0 M) Y+ q. o  G/ h　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
7 ]9 u) t4 R  G# G

学习学习，楼主这个帖子真好

谢谢分享，正在学习！