讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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. T2 ]2 `" H4 M. O$ g! @大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
- `+ e3 y9 f5 u( e' `2 |, l昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：
  }8 a# R2 p- c/ v0 C8 Q: Q, y

1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
. [  m) y. b0 H  l- `" q/ U) c3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
% ^9 f8 S. Y7 F: u+ {- B: T+ ^2 U5、工艺验证方案、验证报告是重点

7 A6 e; F+ w3 `+ r7 t6 C
& ?& R/ q0 x/ [+ R大家说下还有什么，期待你的答复啊

临床研究报告。基本上也就这些了吧

1-6资料需要重新整理的也是。

1-~6号资料，工艺验证和临床报告是重点

他这个是新厂呢
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参照442号公告吧，应该

还需要做很多验证吧

学习学习，我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把

工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢

谢谢分享！正在准备报产资料，学习了！