讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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7 f/ K+ b3 V: n7 U/ D; j' q( t大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
! C' D% y! x, v0 t; z  \昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：


! F+ I* a8 b8 x/ M1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
3 X! |' n1 C. ]/ m2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
# h* C6 y2 D7 J2 L: S$ c3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
$ Y' P  }* l. y; R  M& _; Z4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
- O7 ?& N5 j, F, L% b: O% o5、工艺验证方案、验证报告是重点
3 ^4 l$ K4 b, W, _' b; [

大家说下还有什么，期待你的答复啊

临床研究报告。基本上也就这些了吧

1-6资料需要重新整理的也是。

1-~6号资料，工艺验证和临床报告是重点

他这个是新厂呢
$ U0 ]/ ]1 u6 k. m# |

参照442号公告吧，应该

还需要做很多验证吧

学习学习，我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把

工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢

谢谢分享！正在准备报产资料，学习了！