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讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？0 }) t& ]* f! Y3 R+ d3 D
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大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢7 a0 n; A3 x M* B+ ?* l- C; g) J
昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：: [, {; K5 h" Q/ @$ ^, V
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3 e: N( t% h3 v8 R1、临床资料 根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；% R P$ e4 ~, u3 t8 K/ {
2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；' q& r1 _ \. ^7 ~3 c
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症 有效病例 是否足 够 省得临床发补；$ r& C* Q3 B' O" Q( \ Y; F
4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，( B& V* \' V0 ]) g5 `6 t. l
还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚； X) _( G2 S* J1 W$ Y4 F; s
5、工艺验证方案、验证报告是重点0 i7 H% t- x) k' G9 H8 h0 Q) a
/ U! X# c7 F4 h( X& S0 v. h# \/ [* D, g/ J4 z9 ]1 |( f f
大家说下还有什么，期待你的答复啊! f) F0 H: t0 a# T5 A5 x+ N
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