讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

                    讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

. T! C8 q" m. v* `
大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：

6 ^% V: @  r& H5 a
# {5 L, Q' O# f- M1 y3 g4 c4 ^/ C1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
! P+ o" K! [9 w6 p' h  G2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
; S1 U+ E) o1 H5 u: k4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
) x6 [! ]( ^, |* |; O8 S还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
5、工艺验证方案、验证报告是重点


+ t( W5 R8 r3 t% K) O; |! R大家说下还有什么，期待你的答复啊
8 \' _6 Q- A, k/ Y; C" a8 k

临床研究报告。基本上也就这些了吧

1-6资料需要重新整理的也是。

1-~6号资料，工艺验证和临床报告是重点

他这个是新厂呢
1 p$ ^6 z2 {8 g8 f9 N
. g; c9 O+ [5 ]0 g

参照442号公告吧，应该

还需要做很多验证吧

学习学习，我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把

工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢

谢谢分享！正在准备报产资料，学习了！