注册申请类别你选那一个？

题目：
. [7 H! P7 x- k* N5 X某化学药品在境外同时有片剂、胶囊剂，获得上市许可。
当前中国境内只有片剂获得上市许可。
4 V6 f3 J: s% s% K7 {问题：
如果申报胶囊剂，此时注册分类是5还是3.1？
欢迎大家，投票，并发表自己的意见哦！
( K4 @0 O; P) w4 I7 m; g
& {" g) e+ o- |

如果是我选择的话，我选3类   同时选择剂型的时候还跟具体品种有关系。
8 s% f! N6 a7 _
如果选择5类的话，的说明改变 剂型  优势在哪  
. l/ D: W0 h2 t6 T" z/ E5 B+ d
同时也得跟进批临床 、保护期、市场之类的去分析
5 T5 z4 `; |4 S7 u7 I2 j: S' J7 x

. r/ Q+ R" V; E! q( K3 d$ E
- X4 M% w% b6 v2 U  ~- i$ v7 t

不能光投票，也要说个道道嘛。

5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

星余 发表于 2014-2-26 11:19
5类应该是你们有片剂的生产批件，在申请胶囊剂时才能按五类申报。其他情况只能算3类。

药品注册管理办法2007年28号令中，对于化药5类，没有这样的限定哦。