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[CDE承办播报] 2025.1.21-2025.1.28新药申报CDE承办情况统计

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序号受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
承办日期
1
CXSS2500022
吸附破伤风疫苗
预防用生物制品
新药
3.3
康希诺生物股份公司;康希诺生物股份公司;
2025/1/28
2
CXSL2500098
重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
新药
1
施慧达药业集团(吉林)有限公司;
2025/1/28
3
CXSL2500097
注射用SIM0686
治疗用生物制品
新药
1
上海先祥医药科技有限公司;
2025/1/28
4
CXSL2500096
BNT327
治疗用生物制品
新药
1
百欧恩泰(上海)医药有限公司;普米斯生物技术(珠海)有限公司;
2025/1/28
5
CXSL2500095
BNT326
治疗用生物制品
新药
1
百欧恩泰(上海)医药有限公司;苏州宜联生物医药有限公司;
2025/1/28
6
CXHL2500147
HRS-9813胶囊
化药
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2025/1/28
7
CXHL2500146
伊匹乌肽滴眼液
化药
新药
1
温州益承睛湛生物科技有限公司;
2025/1/27
8
CXZL2500005
反流清颗粒
中药
新药
1.1
2025/1/27
9
CXSS2500021
古莫奇单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;
2025/1/27
10
CXSS2500020
古莫奇单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;
2025/1/27
11
CXSS2500019
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
泰州迈博太科药业有限公司;泰州迈博太科药业有限公司;
2025/1/27
12
CXSS2500018
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
泰州迈博太科药业有限公司;泰州迈博太科药业有限公司;
2025/1/27
13
CXSS2500017
冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)
预防用生物制品
新药
2.2
科兴(成都)生物制品有限公司;
2025/1/27
14
CXSL2500094
人自体多克隆调节性T细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海赛尔欣生物医疗科技有限公司;
2025/1/27
15
CXSL2500093
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2025/1/27
16
CXSL2500092
注射用ASKG915
治疗用生物制品
新药
1
江苏奥赛康生物医药有限公司;
2025/1/27
17
CXSL2500091
JMT601注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海津曼特生物科技有限公司;
2025/1/27
18
CXSL2500090
PT217
治疗用生物制品
新药
1
凡恩世制药(北京)有限公司;
2025/1/27
19
CXSL2500089
ADG126注射液
治疗用生物制品
新药
1
天演药业(苏州)有限公司;
2025/1/27
20
CXSL2500088
SHR-8068注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
苏州盛迪亚生物医药有限公司;
2025/1/27
21
CXSL2500087
人羊膜间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
源品细胞生物科技集团有限公司;
2025/1/27
22
CXSL2500086
SHR-1819注射液
治疗用生物制品
新药
1
广东恒瑞医药有限公司;
2025/1/27
23
CXSL2500085
QL2107注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
齐鲁制药有限公司;
2025/1/27
24
CXSL2500084
注射用QLS31905
治疗用生物制品
新药
1
齐鲁制药有限公司;
2025/1/27
25
CXSL2500083
注射用ZG005
治疗用生物制品
新药
1
苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;
2025/1/27
26
CXHL2500145
AC699片
化药
新药
1
冰洲石生物科技(上海)有限公司;
2025/1/27
27
CXHL2500144
ABP-671片
化药
新药
1
杭州新元素药业有限公司;
2025/1/27
28
CXHL2500143
ABP-671片
化药
新药
1
杭州新元素药业有限公司;
2025/1/27
29
CXHL2500142
AC699片
化药
新药
1
冰洲石生物科技(上海)有限公司;
2025/1/27
30
CXHL2500141
ABP-671片
化药
新药
1
杭州新元素药业有限公司;
2025/1/27
31
CXHL2500140
ABP-671片
化药
新药
1
杭州新元素药业有限公司;
2025/1/27
32
CXHL2500139
ABP-671片
化药
新药
1
杭州新元素药业有限公司;
2025/1/27
33
CXHL2500138
TQB3019胶囊
化药
新药
1
正大天晴药业集团股份有限公司;
2025/1/27
34
CXHL2500137
TM471-1胶囊
化药
新药
1
知微生物医药(新乡)有限公司;
2025/1/27
35
CXHL2500136
TM471-1胶囊
化药
新药
1
知微生物医药(新乡)有限公司;
2025/1/27
36
CXHL2500135
SNK-2726注射液
化药
新药
1
施能康医药科技(苏州)有限公司;
2025/1/27
37
CXHL2500134
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
化药
新药
2.4
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;
2025/1/27
38
CXHL2500133
注射用WE010
化药
新药
2.2
上海宝龙药业股份有限公司;
2025/1/27
39
CXHL2500132
OLP-210片
化药
新药
2.2
深圳奥礼生物科技有限公司;
2025/1/27
40
CXHL2500131
OLP-210片
化药
新药
2.2
深圳奥礼生物科技有限公司;
2025/1/27
41
CXHL2500130
OLP-210片
化药
新药
2.2
深圳奥礼生物科技有限公司;
2025/1/27
42
CXHL2500129
TT-9701片
化药
新药
1
2025/1/27
43
CXHL2500128
TT-9701片
化药
新药
1
2025/1/27
44
CXHL2500127
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
海南中和药业股份有限公司;
2025/1/27
45
CXHL2500126
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
海南中和药业股份有限公司;
2025/1/27
46
CXHL2500125
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
2025/1/27
47
CXHL2500124
司美格鲁肽注射液
化药
新药
2.2
2025/1/27
48
CXHL2500123
儿童专用维生素D3口服冻干片
化药
新药
2.2
2025/1/27
49
CXHL2500122
儿童专用维生素D3口服冻干片
化药
新药
2.2
2025/1/27
50
CXHL2500121
INR102注射液
化药
新药
1
云核医药(天津)有限公司;
2025/1/27
51
CXSS2500016
重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司;丽珠集团丽珠制药厂;
2025/1/25
52
CXSS2500015
伏欣奇拜单抗注射液
治疗用生物制品
新药
1
长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司;
2025/1/25
53
CXSL2500082
RY_SW01细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏睿源生物技术有限公司;
2025/1/25
54
CXSL2500081
阿得贝利单抗注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
上海盛迪医药有限公司;
2025/1/25
55
CXSL2500080
RGL-270注射液
治疗用生物制品
新药
1
广州瑞领医药有限公司;上海瑞宏迪医药有限公司;
2025/1/25
56
CXSL2500079
注射用DR30206
治疗用生物制品
新药
1
浙江道尔生物科技有限公司;
2025/1/25
57
CXHS2500015
BCM857
化药
新药
2.2
博志研新泰州药物技术有限公司;博志研新泰州药物技术有限公司;
2025/1/25
58
CXHS2500014
BCM857
化药
新药
2.2
博志研新泰州药物技术有限公司;博志研新泰州药物技术有限公司;
2025/1/25
59
CXHL2500120
INS018_055片
化药
新药
1
英矽智能科技(上海)有限公司;
2025/1/25
60
CXHL2500119
双环醇缓释片
化药
新药
2.2
海南广升誉制药有限公司;
2025/1/25
61
CXHL2500118
注射用多西他赛(白蛋白结合型)
化药
新药
2.4
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司;
2025/1/25
62
CXHL2500117
HX9428片
化药
新药
1
福建海西新药创制股份有限公司;
2025/1/25
63
CXHL2500116
HX9428片
化药
新药
1
福建海西新药创制股份有限公司;
2025/1/25
64
CXZS2500003
苓桂术甘颗粒
中药
新药
3.1
湖南易能生物医药有限公司;湖南康寿制药有限公司;
2025/1/24
65
CXZL2500004
吾斯提库都斯颗粒
中药
新药
1.1
和田维吾尔药业股份有限公司;
2025/1/24
66
CXSS2500014
长效重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
新药
3.2
北京双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司;
2025/1/24
67
CXSS2500013
长效重组人促卵泡激素注射液
治疗用生物制品
新药
3.2
北京双鹭药业股份有限公司;北京双鹭药业股份有限公司;
2025/1/24
68
CXSL2500078
FT-017注射液
治疗用生物制品
新药
1
芳拓生物科技(上海)有限公司;
2025/1/24
69
CXHL2500115
1640A干混悬剂
化药
新药
2.2
微多安药业(山东)有限公司;
2025/1/24
70
CXSS2500012
四价流感病毒裂解疫苗
预防用生物制品
新药
3.3
成大生物(本溪)有限公司;成大生物(本溪)有限公司;
2025/1/24
71
CXSS2500011
舒地胰岛素注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/1/24
72
CXSS2500010
舒地胰岛素注射液
治疗用生物制品
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/1/24
73
CXSS2500009
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
珠海联邦生物医药有限公司;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;
2025/1/24
74
CXSS2500008
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
珠海联邦生物医药有限公司;珠海联邦制药股份有限公司中山分公司;
2025/1/24
75
CXSL2500077
HiCM388注射液
治疗用生物制品
新药
1
艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司;
2025/1/24
76
CXSL2500076
纳基奥仑赛注射液
治疗用生物制品
新药
2.2
广东合源生物医药有限公司;合源生物科技(天津)有限公司;
2025/1/24
77
CXSL2500075
UTAA09注射液
治疗用生物制品
新药
1
博生吉医药科技(苏州)有限公司;博生吉安科细胞技术有限公司;
2025/1/24
78
CXSL2500074
AFN1204注射液
预防用生物制品
新药
1.2
合肥阿法纳生物科技有限公司;
2025/1/24
79
CXHL2500114
LH-2103胶囊
化药
新药
2.3
江苏联环药业股份有限公司;
2025/1/24
80
CXZS2500002
安神滴丸
中药
新药
1.1
天士力医药集团股份有限公司;天士力医药集团股份有限公司;
2025/1/23
81
CXSL2500073
BNT324
治疗用生物制品
新药
1
映恩生物制药(苏州)有限公司;
2025/1/23
82
CXSL2500072
BNT327
治疗用生物制品
新药
1
百欧恩泰(上海)医药有限公司;普米斯生物技术(珠海)有限公司;
2025/1/23
83
CXSL2500071
TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
奥辰生物(云南)有限公司;
2025/1/23
84
CXHS2500013
海博麦布阿托伐他汀钙片
化药
新药
2.3
瀚晖制药有限公司;浙江海正药业股份有限公司;
2025/1/23
85
CXHS2500012
海博麦布阿托伐他汀钙片
化药
新药
2.3
瀚晖制药有限公司;浙江海正药业股份有限公司;
2025/1/23
86
CXHL2500113
CMC-2310口溶膜
化药
新药
2.2
复星医药(徐州)有限公司;
2025/1/23
87
CXHL2500112
CMC-2310口溶膜
化药
新药
2.2
复星医药(徐州)有限公司;
2025/1/23
88
CXHL2500111
HRS-1167片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/1/23
89
CXHL2500110
HRS-1167片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/1/23
90
CXHL2500109
HRS-1167片
化药
新药
1
江苏恒瑞医药股份有限公司;
2025/1/23
91
CXHL2500108
TQB3912片
化药
新药
1
正大天晴药业集团股份有限公司;
2025/1/23
92
CXHL2500107
TQB3912片
化药
新药
1
正大天晴药业集团股份有限公司;
2025/1/23
93
CXHL2500106
HK241雾化吸入溶液
化药
新药
2.4
南京华盖制药有限公司;
2025/1/23
94
CXHL2500105
BCM995
化药
新药
2.2
上海云晟研新生物科技有限公司;
2025/1/23
95
CXHL2500104
BIOS-0618片
化药
新药
1
杭州百诚医药科技股份有限公司;
2025/1/23
96
CXHL2500103
BIOS-0618片
化药
新药
1
杭州百诚医药科技股份有限公司;
2025/1/23
97
CXSS2500007
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
新药
3.3
上海生物制品研究所有限责任公司;上海生物制品研究所有限责任公司;
2025/1/22
98
CXSL2500070
依苏帕格鲁肽α注射液
治疗用生物制品
新药
1
广州银诺医药集团股份有限公司;
2025/1/22
99
CXSL2500069
依苏帕格鲁肽α注射液
治疗用生物制品
新药
1
广州银诺医药集团股份有限公司;
2025/1/22
100
CXSL2500068
依苏帕格鲁肽α注射液
治疗用生物制品
新药
1
广州银诺医药集团股份有限公司;
2025/1/22
101
CXSL2500067
SHR-4658注射液
治疗用生物制品
新药
1
上海恒瑞医药有限公司;北京盛迪医药有限公司;
2025/1/22
102
CXSL2500066
XS411细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
士泽生物医药(苏州)有限公司;
2025/1/22
103
CXSL2500065
IBR854细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞(杭州)生物医药有限公司;
2025/1/22
104
CXSL2500064
IBR854细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
英百瑞(杭州)生物医药有限公司;
2025/1/22
105
CXSL2500063
异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)
治疗用生物制品
新药
1
智新浩正(上海)医药科技有限公司;
2025/1/22
106
CXSL2500062
注射用TQB2922
治疗用生物制品
新药
1
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;
2025/1/22
107
CXHS2500011
法赞雷生片
化药
新药
1
江苏海岸药业有限公司;江苏海岸药业有限公司;
2025/1/22
108
CXHS2500010
法赞雷生片
化药
新药
1
江苏海岸药业有限公司;江苏海岸药业有限公司;
2025/1/22
109
CXSS2500006
注射用重组人脑利钠肽
治疗用生物制品
新药
3.4
苏州兰鼎生物制药有限公司;苏州兰鼎生物制药有限公司;
2025/1/21
110
CXSL2500061
20价肺炎球菌多糖结合疫苗
预防用生物制品
新药
2.2
云南沃森生物技术股份有限公司;玉溪沃森生物技术有限公司;云南疫苗实验室有限公司;
2025/1/21
111
CXSL2500060
BBM-D101注射液
治疗用生物制品
新药
1
信中医药科技(北京)有限公司;上海勉亦生物科技有限公司;上海信致医药科技有限公司;
2025/1/21
112
CXSL2500059
DJ-01注射剂
治疗用生物制品
新药
2.4
苏州德进生物制药有限公司;
2025/1/21
113
CXSL2500058
YKYY026注射液
预防用生物制品
新药
1.2
杭州天龙药业有限公司;
2025/1/21
114
CXSL2500057
注射用7MW3711
治疗用生物制品
新药
1
迈威(上海)生物科技股份有限公司;
2025/1/21
115
CXSL2500056
罗莫佐单抗注射液
治疗用生物制品
新药
3.3
珠海联邦生物医药有限公司;
2025/1/21
116
CXSL2500055
XS228细胞注射液
治疗用生物制品
新药
1
士泽生物医药(苏州)有限公司;
2025/1/21
117
CXHS2500009
LJ01003
化药
新药
2.2
长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2025/1/21
118
CXHS2500008
LJ01003
化药
新药
2.2
长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司;
2025/1/21
119
CXHL2500102
硫酸心舒帕莎片
化药
新药
1
山东齐都药业有限公司;山东大学;山东大学齐鲁医院;
2025/1/21
120
CXHL2500101
硫酸心舒帕莎片
化药
新药
1
山东齐都药业有限公司;山东大学;山东大学齐鲁医院;
2025/1/21
121
CXHL2500100
FY101注射液
化药
新药
1
北京福元医药股份有限公司;
2025/1/21
122
CXHL2500099
HBW-012336胶囊
化药
新药
1
成都海博为药业有限公司;
2025/1/21

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