欧美GMP现场检查常见问题解析（二）
仓库温度分布问题
Q：有人提出，库房的温度分布验证要在满载时进行，但是目前的仓库状态实际不可能达到满载，对于这个问题应该如何解决？
A：满载测试的目的是为了证明当仓库达到最大装载量时，它的温度分布情况是符合要求的。如果仓库装载量从来没有达到过满载，那么目前阶段使用最大的载荷进行验证就可以。如果将来某一天超过了这个最大装载量，那么需要进行再验证。
Q：为了模拟满载条件，使用模拟物料、模拟包装进行填充是否可以？
A：如果能够使用相似包装的模拟物料填充后进行满载的验证是最好不过了，不过要注意，如果使用了替代物料，要注意物料的代表性（比如热穿透、是否吸热放热等）和避免混淆。
工作服的管理
Q：公司内有不同洁净级别的工作服，这些工作服在清洗、干燥时应该注意什么，不同级别的洁净服能否在一起清洗，衣服洗完之后能否晾干？
A：工作服的清洗在企业管理中看似是一个小问题，但实际上是一个比较难解决的问题。在GMP中，对于洁净服的管理有两句话，第一句话是洁净区的衣服在洁净区清洗，第二句话是不同洁净区的衣服分开清洗。第一句话好理解，洁净服清洗的环境要和使用的环境相一致，大部分公司都能执行。第二句话中的“分开清洗”对于企业实际执行来说是比较困难的。有人会问，分开的方式是什么？是不同的洗衣房，不同的机器，还是不同时间？
我们在以往咨询服务过程中也遇到了非常突出的问题。例如，某血液制品厂，会有11个洗衣房！因为血液制品工序比较多，比较复杂，比如一开始会使用到血浆，然后分离成各种血浆因子、白蛋白、球蛋白、淋巴因子等等，这些工序都是分开的，每一个分开的工序都要建立一个洗衣房。这些工序分开后，在病毒灭活前和灭活后又要建立不同的洗衣房，这样下来会有十几个洗衣房。
所以，我们要解决的问题是：什么是分开清洗？分开清洗的基本原则是：不同用途、不同区域的衣服清洗不能相互影响和交叉污染。洁净服的“净”主要有两个方面：微粒方面的净化和微生物方面的净化，微粒方面的净化主要通过清洗实现，微生物方面的净化主要通过灭菌/消毒实现。不同级别、不同用途的工作服在清洗时不能有交叉污染，洁净服清洗后，在整衣、转运、干燥、消毒/灭菌不能有二次污染。很显然，如果洁净服清洗后长时间自然晾干，晾干过程中就会有二次污染的可能。所以洁净服的管理要注意，要分开清洗、不要有二次污染。
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