和黄医药「赛沃替尼」III b期研究结果登刊

导读：于《柳叶刀·呼吸医学 (The Lancet Respiratory Medicine)》发表

和黄医药今日宣布赛沃替尼用于治疗间充质上皮转化因子 ("MET") 外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的IIIb期确证性临床试验的初治患者队列的结果于《柳叶刀·呼吸医学 (The Lancet Respiratory Medicine)》发表。

这是一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的IIIb 期验证性临床试验。截至2023年10月20日，研究共纳入了87名既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的晚期/转移性MET外显子14突变的非小细胞肺癌患者接受赛沃替尼治疗，并进行了至少16个月的随访评估。入组的患者中，大部分在入组筛查的时候为 IV期 (89%, N=77)，81% (N=70) 的患者为腺癌，8% (N=7) 的患者则属于更具侵略性的肺肉瘤样癌 (PSC)，12%的患者基线存在脑转移 (N=10)。

在初治患者的全分析集中，独立审查委员会评估的客观缓解率 ("ORR") 为62%  [95% 置信区间 ("CI"): 51%至72%]、中位缓解持续时间 ("DoR") 为12.5个月 (95% CI: 8.3个月至15.2个月)、到达疾病缓解的中位时间为1.4个月 (95% CI: 1.4个月至1.5个月)、中位无进展生存期 ("PFS") 为13.7个月(95% CI: 8.5个月至16.6个月)，中位总生存期 ("OS") 则尚未达到。研究者评估的结果与之一致。

此研究中，赛沃替尼表现出可耐受的安全性特征，安全性与既往研究一致，没有观察到新的安全信号。最常见的3级或以上药物相关治疗不良事件 (10%或以上的患者) 为谷草转氨酶升高 (14% )、肝功能异常 (22%) 和谷丙转氨酶升高 (16%) 。

赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体以商品名沃瑞沙® (ORPATHYS®) 将其推出市场及销售。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。这项研究的数据为赛沃替尼作为MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗选择提供了新的依据。

关于赛沃替尼(中国商品名：沃瑞沙®)

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

赛沃替尼在中国获批并以商品名沃瑞沙®上市，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。沃瑞沙®自2023年3月1日起获纳入国家医保药品目录，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌**患者。

2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，旨在共同开发沃瑞沙®并促进其商业化。和黄医药与阿斯利康合作负责赛沃替尼的临床开发，在中国由和黄医药主导，在海外则由阿斯利康主导。此外，和黄医药负责赛沃替尼在中国的上市许可、生产和供应，而阿斯利康则负责实现沃瑞沙®在中国乃至全球范围内的商业化。赛沃替尼的销售收入将由阿斯利康确认。