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2024年1-5月国内外法规更新汇总
1、2024年1月国内外法规更新汇总
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
一、国家药监局药审中心关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》的通过（2024年第1号）
发布时间：2024年1月10日
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
(1) 基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58a5b37a847708dfc47a02697c5a3e61
二、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
发布时间：2024年1月16日
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
(1) 抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f5da8ef42acc1872270e753826bd3997
三、国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》的通告（2024年第2号）
发布日期：2024年1月16日
病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是药学专业技术审评的重点和难点。近年来，伴随病毒安全控制研究的不断深入和先验知识的积累，采用病毒清除工艺平台验证进行病毒安全性评估逐步获得认可，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
(1) 治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/52daa6be5e529f9e3b1f5c89fc5607ce
四、国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第6号）
发布时间：2024年1月18日
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
(1) 人源干细胞产品非临床研究技术指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e3fad3babbb1eee021494aaef0a93b14
五、国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号）
发布时间：2024年1月18日
为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
(1) 药物免疫毒性非临床研究技术指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0f2b03fad2d3f6f59ce6360751be3aff
六、国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告（2024年第7号）
发布时间：2024年1月18日
间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究，移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提出建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》（见附件1）。
近年来，随着医药行业对罕见病药物研发热情不断增加，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》（见附件2）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现将上述两个指导原则予以发布，自发布之日起施行。
相关附件：
(1) 间充质干细胞防治移植物抗宿主临床试验技术指导原则（试行）.pdf
(2) 罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/08bd57e996a5e9de6f920f626d9ab149
七、国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第8号）
发布日期：2024年1月19日
为规范和指导重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报开展临床试验的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
(1) 重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/635323ee319dacab26eb783b843b8bd3
国家药品监督管理局（NMPA）
八、国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号）
发布时间：2024年1月5日
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管[2020]9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240105155616198.html
国家药典委员会
九、关于《中国药典》8001试药通则草案的公示
公示日期：2024年1月11日-4月11日
我委拟修订《中国药典》8001试药通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的《中国药典》8001试药通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 8001试药公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65975bf0bd8c490903ef7928
十、关于8002试液通则草案的公示
公示日期：2024年1月11日-4月11日
我委拟修订8002试液通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8002试液通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 8002试液公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65976753bd8c490903ef793f
十一、关于8003试纸通则草案的公示
公示日期：2024年1月11日-4月11日
我委拟修订8003试纸通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8003试纸通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 8003试纸公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65976b32bd8c490903ef7948
十二、关于8004缓冲液通则草案的公示
公示日期：2024年1月11日-4月11日
我委拟修订8004缓冲液通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8004缓冲液通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 8004缓冲液公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65976f09bd8c490903ef794e
十三、关于8005指示剂与指示液通则草案的公示
公示日期：2024年1月11日-4月11日
我委拟修订8005指示剂与指示液通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的8005指示剂与指示液通则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 8005指示剂与指示液公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65979838bd8c490903ef7993
十四、关于吸入制剂包装系统指导原则标准草案的公示
公示日期：2024年1月11日-4月11日
我委拟制定吸入制剂包装系统指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 吸入制剂包装系统指导原则.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65952e7bbd8cdfb09dc5a8dd
十五、关于无水磷酸氢钙国家药用辅料标准草案的公示
公示日期：2024年1月11日-4月11日
我委拟修订无水磷酸氢钙国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 无水磷酸氢钙药用辅料标准公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65966f9bbd8cdfb09dc5ab69
十六、关于9103药物引湿性试验指导原则的公示
公示日期：2024年1月15日-4月15日
我委拟修订9103药物引湿性试验指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9103药物引湿性试验指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 9103药物引湿性试验指导原则修订草案（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65951883bd8cdfb09dc5a8bc
上海市医药质量协会
十七、上海市医药质量协会批准发布《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》团体标准
发布日期：2024年1月10日
上海市医药质量协会发布的T/SHQAP 003—2023《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SHQAP》制定。
正文链接：
https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/101312/
美国食品药品监督管理局FDA
十八、GUIDANCE DOCUMENT: Requests for Rec**ideration at the Division Level Under GDUFA
Content current as of: 01/10/2024
The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled “Requests for Rec**ideration at the Division Level Under GDUFA.” This draft guidance provides recommendati** on the procedures for applicants of abbreviated new drug applicati** (ANDAs) that wish to pursue a request for rec**ideration within the review discipline at the division level or original signatory authority.
Web link:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-rec**ideration-division-level-under-gdufa?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
十九、GUIDANCE DOCUMENT: ANDA Submissi** – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs
Content current as of: 01/23/2024
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “ANDA Submissi** - Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs.” This guidance is intended to assist applicants in preparing and submitting amendments to tentatively approved abbreviated new drug applicati** (ANDAs), including requests for final approval.
Web link:
https://www.federalregister.gov/documents/2020/09/29/2020-21470/abbreviated-new-drug-application-submissi**-amendments-and-requests-for-final-approval-to
二十、GUIDANCE DOCUMENT: Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling Guidance for Industry
Content current as of: 01/24/2024
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Revising ANDA Labeling Following Revision of the RLD Labeling.” This guidance provides recommendati** for updating labeling for abbreviated new drug applicati** (ANDAs) following revisi** to the labeling of a reference listed drug (RLD), including information on how to identify RLD labeling updates and how to submit labeling updates to both unapproved and approved ANDAs to conform to RLD labeling updates.
Web link:
https://www.federalregister.gov/documents/2024/01/25/2024-01442/revising-abbreviated-new-drug-application-labeling-following-revision-of-the-reference-listed-drug
二十一、GUIDANCE DOCUMENT: Conducting Remote Regulatory Assessments Questi** and Answers
Content current as of: 02/02/2024
The Food and Drug Administration (FDA or Agency) is announcing the availability for comment of a revised draft guidance for industry entitled “Conducting Remote Regulatory Assessments - Question and Answers.” FDA has revised and is reissuing the draft guidance in resp**e to public comments and recent amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). When finalized, this guidance will describe FDA's current thinking regarding its use of remote regulatory assessments (RRAs).
Web link:
https://www.federalregister.gov/documents/2024/01/26/2024-01589/conducting-remote-regulatory-assessments-questi**-and-answers-revised-draft-guidance-for-industry
2024年2月国内外法规更新汇总国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
一、国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告（2024年第12号）
发布时间：2024年2月5日
为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合最好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。
相关附件：
(1) 药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19e1823b1556a0273ffbcabd9632a9a7
二、国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第14号）
发布时间：2024年2月8日
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
相关附件：
(1) 抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/923172e1cf1c6eb92737c21ef3b93bc4
三、国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知（2024年第48号）
发布时间：2024年2月7日
为进一步提高沟通交流质量和效率，加大创新研发支持力度，强化对申请人的技术指导和服务，国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈，围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要，分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考，经征求业界意见完善后，现予发布，供注册申请人准备沟通交流会议申请资料时参考。
相关附件：
(1) 药物研发与技术审评沟通交流会议申请的资料参考.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7756dd43ef961ae205f9ba96de480e15
四、关于公开征求ICH《Q2（R2）/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知
发布时间：2024年2月18日
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。
相关附件：
(1) Q2（R2）/Q14指导原则实施建议.docx
(2) 《Q2（R2）：分析方法验证》中文版.pdf
(3) 《Q2（R2）：分析方法验证》英文版.pdf
(4) 《Q14：分析方法验证》中文版.pdf
(5) 《Q14：分析方法验证》英文版.pdf
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e68b6f580a59997a20056da2fe0147d9
五、关于更新电子申报资料制作软件的通知
发布时间：2024年2月28日
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进，更好地服务申请人，提升电子申报资料质量，我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题，经充分评估后，对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新，以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性，提升用户体验。
本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能，完善临床试验数据库子文件夹创建功能，优化扩展文件夹命名规则，以及结合实际业务需要，细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。
相关附件：
(1) 药物注册申请电子文档结构.xlsx
(2) 电子申报资料验证标准. Xlsx
(3) 电子申报资料制作软件.zip
(4) 电子申报资料制作软件操作手册.pdf
(5) 电子申报资料制作软件操作视频.rar
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b969158e96e4768e4f7a755ac7f2d8eb
国家药品监督管理局（NMPA）
六、国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知
国药监药注[2024]10号
发布时间：2024年2月7日
为贯彻党的20精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，按照全国药品监督管理工作会议要求，持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，制定本方案。
相关附件：
(1) 《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》试点工作申报资料要求.docx
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240207173908137.html
国家药典委员会CHP
七、关于药包材生物学评价与试验选择指导原则标准草案的公示
公示日期：2024年2月19日-5月20日
我委拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d17216bd8cb090f45301ff
八、关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示
公示日期：2024年2月19日-5月20日
我委拟制定无菌药品包装系统密封性指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 9650无菌药品包装系统密封性指导原则公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/?#/business/standardDetail?id=65c1c462bd8cb090f452f76c
九、关于近红外光谱法标准草案的公示
公示日期：2024年2月20日-5月21日
为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合最好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。
相关附件：
(1) 近红外光谱法草案公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d1ac3dbd8c6afe81231da0
十、关于0402红外光谱法标准草案的公示
公示日期：2024年2月20日-5月21日
我委拟修订《中国药典》0402红外分光光度法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0402红外分光光度法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 0402红外光谱法草案公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d1a9e0bd8c6afe81231d8d
十一、关于蛋白质组学分析方法及应用指导原则草案的公示
公示日期：2024年2月20日-5月21日
我委拟制定《中国药典》蛋白质组学分析方法及应用指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的蛋白质组学分析方法及应用指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
相关附件：
(1) 蛋白质组学分析方法及应用指导原则草案公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d30320bd8cb8273a44c591
中国药检
十二、中检院公开征求《药品注册检验工作程序和技术要求规范(修订草案征求意见稿)》意见的通知
发布时间：2024年2月27日
为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，中检院组织对《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）2020年版》进行了修订，形成了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》（附件1）和修订说明（附件2）。现向社会公开征求意见。
相关附件：
(1) 附件1:药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）.docx
(2) 附件2:《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》修订说明.docx
(3) 附件3:《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》意见征集表.xlsx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/19e1823b1556a0273ffbcabd9632a9a7
ICH
十三、ICH HARMONISED GUIDELINE: POST-APPROVAL SAFETY DATA: DEFINITI** AND STANDARDS FOR MANAGEMENT AND REPORTING OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS
Endorsed on 5 February 2024
Web link:
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E2D%28R1%29_Step3_Draft%20Guideline_2024_0205.pdf
美国食品药品监督管理局FDA
十四、GUIDANCE DOCUMENT：Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the FD&C Act
Content current as of: 02/26/2024
The Food and Drug Administration (FDA) is issuing this guidance to assist registrants of drug establishments in submitting reports to FDA on the amount of each listed drug manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed for commercial distribution, as required by section 510(j)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 360(j)(3)), as added by section 3112(e) of the Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act).
Web link:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/reporting-amount-listed-drugs-and-biological-products-under-section-510j3-fdc-act
十五、Biologics License Applicati** and Master Files (Final Rule)
Content current as of: 02/12/2024
The Food and Drug Administration (FDA) is issuing a final rule to amend its regulati** to address the use of master files by applicati** licensed under the Public Health Service Act (PHS Act). The final rule codifies FDA’s existing approach that former approved applicati** for certain biological products under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) that have been deemed to be licenses for the biological products under the PHS Act may continue to incorporate by reference drug substance, drug substance intermediate, or drug product (DS/DSI/DP) information contained in a drug master file (DMF) if such information was being referenced at the time the application was deemed to be a license. This final rule also codifies FDA's general practices regarding the referencing of information in master files by applicati** licensed under the PHS Act, including applicati** for combination products licensed under the PHS Act, and by investigational new drug applicati** (INDs) for products that would be subject to licensure under the PHS Act.
Web link:
https://www.fda.gov/about-fda/economic-impact-analyses-fda-regulati**/biologics-license-applicati**-and-master-files-final-rule
十六、FDA Approves First Cellular Therapy to Treat Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma
Content current as of: 02/16/2024
Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Amtagvi (lifileucel), the first cellular therapy indicated for the treatment of adult patients with a type of skin cancer (melanoma) that is unable to be removed with surgery (unresectable) or has spread to other parts of the body (metastatic) that previously has been treated with other therapies (a PD-1 blocking antibody, and if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor).
Web link:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma
十七、Clinical Pharmacology C**iderati** for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industry
Content current as of: 02/28/2024
This guidance provides recommendati** to assist industry and other parties involved in the development of antibody-drug conjugates (ADCs) with a cytotoxic small-molecule drug or payload. Specifically, this guidance addresses the FDA’s current thinking regarding clinical pharmacology c**iderati** and recommendati** for bioanalytical methods, dosing strategies, dose- and exposure-resp**e analysis, intrinsic factors, QTc assessments, immunogenicity, and drug-drug interacti** (DDIs). The principles discussed in this guidance might not be applicable to the development of other types of ADCs (e.g., ADCs with payloads other than cytotoxic small molecule drugs and/or for indicati** other than oncology).
Web link:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-pharmacology-c**iderati**-antibody-drug-conjugates-guidance-industry
欧洲药品管理局EMA
十八、Concept paper for the development of a Reflection Paper on a tailored clinical approach in Biosimilar development
Web link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/concept-paper-development-reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf
十九、Non-inferiority and equivalence comparis** in clinical trials - Scientific guideline
Web link:
https://www.ema.europa.eu/en/non-inferiority-equivalence-comparis**-clinical-trials-scientific-guideline
二十、Guideline on core SmPC, Labelling and Package Leaflet for advanced therapy medicinal products (ATMPs) containing genetically modified cells
Web link:
https://www.ema.europa.eu/en/docume
2024年3月国内外法规更新汇总
国家药典委员会CHP
一、关于0431质谱法草案的公示
发布时间：2024年3月4日
我委拟修订《中国药典》0431质谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0431质谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。
相关附件：
（1）附件 0431质谱法草案公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65d590d9bd8cfb868d3641b8
二、关于0513 离子色谱法草案的公示
发布时间：2024年3月4日
我委拟修订《中国药典》0513离子色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的0513离子色谱法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。
相关附件：
（1）附件 0513离子色谱法草案公示稿（第一次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/? - /business/standardDetail?id=65de7d0fbd8ca560be10ec23
三、关于做好2024年度国家药品标准提高工作的通知
发布时间：2024年3月19日
按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2024年度国家药品标准提高任务（详见附件1、2）。为确保2024年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：
一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、合同期限、经费预算落实，确保工作进度，确保工作质量。
二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质分别填报相应的电子版和纸质版合同书（详见附件3、4），其中，由国家药典委员会拨付课题经费的承担单位填写A类合同（附件3），由承担单位自行解决课题经费的填写B类合同（附件4）。
相关附件：
（1）2024年度国家药品标准提高项目课题目录（品种）
（2）2024年度国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）
（3）《国家药品标准制修订研究课题合同书》（A类）
（4）《国家药品标准制修订研究课题合同书》（B类）
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=e5f42732-c341-4262-a597-4035b956c9e0
国家药品监督管理局药品审评中心CDE
四、常见一般性技术问题解答 - 新增5个问答，涉及变更补充申请填报
发布时间：2024年3月18日
1 在填写补充申请表时，应如何填写药品注册分类？
2 药品上市许可申请审评期间发生药品注册申请人主体变更的，填写申请表时应如何勾选申请事项分类？
3 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？
4 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？
5 化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b
五、关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知
发布时间：2024年3月22日
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。
相关附件：
（1） Q3C（R9）指导原则实施建议
（2）《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》中文版
（3）《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》英文版
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b1f6262b27fc3ca61de8072e84e7bea4
六、常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答，涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等
发布时间：2024年3月29日
1、申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？
2、纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？
3、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂光盘和原辅包光盘打印封面的注意事项有哪些？
4、自2024年3月1日实施光盘资料验证以来，申请人提交制剂和原料药光盘涉及临床试验数据库光盘、核查用申报资料光盘应如何整理与标记？
5、自2024年3月1日起，申请人提交光盘资料涉及通用名核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核资料应关注哪些问题？
6、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型资料光盘封面应重点体现哪些信息？
7、光盘表面如何标注信息？
8、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型，申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全、完整、准确？
9、《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》已于2024年3月1日实施，目前新填报的化学原料药、辅料、包材各登记事项均赋予申请号，辅料、包材登记表也赋予了相应的数据核对码，有关文件制作、光盘盒封面和档案袋封面有何要求？
10、对于《国家药监局药审中心关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知》实施前已完成填报的化学原料药、辅料、包材登记事项无相关申请号，能否使用电子申报资料制作软件制作需提交的资料（如登记资料、补充资料、稳定性资料）？
11、光盘刻录时，电子申报资料根目录文件夹如何创建？
12、制作完电子申报资料后，申请人应使用何种刻录方式刻录光盘？
13、申请人在准备电子申报资料时，如涉及提交的文书类文件已有药监机构电子签章的，申请人如何对此类文件进行电子签章？
14、长三角和大湾区区域内药品注册申请人通过药品业务应用系统申报药品注册申请时，如何勾选“注册地址所在地”?
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7354bfd8490baa0ce056b
国家药品监督管理局NMPA
七、药品—常见问题列表更新
发布时间：2024年3月20日
1、药品上市许可持有人变更是，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让？
2、在填写药品补充申请表时，应如何填写药品注册分类？
3、新药（包括按照原化学药品注册分类 1、2类以及现行化学药品注册分类1、2类申报的新药）在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？
4、化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？
5、境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？
6、《关于落实＜国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见＞有关事项的公告》（2016年第106号）第一条第（三）款要求，“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，能否申请适当延期？
7、通过仿制药一致性评价品种的信息，如何查询？
8、药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，申请表“申请事项分类”应如何勾选？
9、小微企业申报药品注册时，小微企业证明文件如何提交？
10、中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？中药同名同方药是否需要进行相关专利声明？
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/hd/nmpa_cjwt_index.html
八、国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
发布时间：2024年3月29日
为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：
1 药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。
2 省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。
3 开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。
4 省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等，供相关企业参考利用，具体要求另行规定。
5 省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据，及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节，不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。
6 自本通知印发之日起，《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止。
相关附件：
（1）药品抽检探索性研究原则及程序.docx
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240329101810183.html
食品药品审核查验中心CFDI
九、关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告
发布时间：2024年3月27日
为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（Site Master File，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。
相关附件：
（1）《场地管理文件》编写指导原则（试行）.docx
正文链接：
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15871.html
美国食品药品监督管理局FDA
十、Drug Quality, Current Good Manufacturing Practice Inspecti** and Compliance
发布时间：2024年3月15日
FDA works to ensure the medicati** that are available to hospitals, health systems and patients are safe, effective and of high quality. For application products, typically prescription drugs, FDA’s approval process is the first step. FDA’s drug application approval includes assessing the manufacturing process and the facility, including information the agency gained through inspecti** or alternative tools, to ensure the proposed manufacturing process can be performed in compliance with applicable standards and produce high-qualityExternal Link Disclaimer drugs.
In addition, FDA oversees the safety and quality of medicati** that are not marketed under an approved application, including over-the-counter monograph and compounded drugs.
正文链接：
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-quality-current-good-manufacturing-practice-inspecti**-and-compliance
十一、Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples
发布时间：2024年3月26日
This guidance is intended to provide recommendati** for applicants of new drug applicati** (NDAs) and abbreviated new drug applicati** (ANDAs), including supplemental applicati**, and contract research organizati** (CROs), regarding the procedures for handling reserve samples from relevant bioavailability (BA) and bioequivalence (BE) studies, as required by §§ 320.38 and 320.63 (21 CFR 320.38 and 320.63), and recommendati** regarding 21 resp**ibilities of each ** involved in the study pertaining to reserve samples. In the context of §§ 320.38 and 320.63, the term applicant includes, as appropriate, study sp**or and/or drug manufacturer and the term CRO refers to any ** contracted to help conduct BA or BE testing, including, as appropriate, site management organizati** (SMOs), investigators, and testing sites.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/handling-and-retention-bioavailability-ba-and-bioequivalence-be-testing-samples
十二、Providing Regulatory Submissi** in Electronic Format: IND Safety Reports Guidance for Industry
发布时间：2024年3月29日
FDA is announcing the availability of a final guidance for industry entitled “Providing Regulatory Submissi** in Electronic Format: IND Safety Reports.” This guidance finalizes the draft guidance of the same name published on October 30, 2019 (84 FR 58158), and describes the electronic format sp**ors will be required to use when they electronically submit IND safety reports to CDER and CBER for serious and unexpected suspected adverse reacti**, as required under 21 CFR 312.32(c)(1)(i). FDA is establishing the electronic format requirements described in this final guidance under section 745A(a) of the FD&C Act (21 U.S.C. 379k-1(a)).
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/providing-regulatory-submissi**-electronic-format-ind-safety-reports-guidance-industry
2024年4月国内外药品法规更新汇总
国家药品监督管理局NMPA
一、国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告（2024年第39号）
发布时间：2024年4月2日
为进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，国家药品监督管理局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240403165717184.html
二、国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知（药审业〔2024〕162号）
发布时间：2024年4月17日
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
相关附件：
（1）药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/02a9cece80a1e230a0aa3c9054058f46
国家药典委员会CHP
三、关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函
发布时间：2024年4月2日
为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织对《国家药用辅料标准编写细则》（2020年版）进行了修订。
现就该细则（2024年征求意见版）公开征求意见（见附件1），其中红色字体部分为基于2020年版细则的修订内容，《中国药典》2025年版将以新版细则为准进行编制。请于2024年4月15日前将本单位的反馈意见表（见附件2）以EXCEL格式发送联系邮箱。
相关附件：
1 《国家药用辅料标准编写细则》（2024年征求意见版）.pdf
2 反馈意见表.xlsx
3 关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=e7c4a410-7cfa-44b9-b2ae-6de05071be5d
四、关于0251 药用辅料标准草案的公示
发布时间：2024年4月9日
我委拟修订0251 药用辅料通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
公示稿：0251 药用辅料通则公示稿. Pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66124634bd8c0276c4eee56f%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D66124634bd8c0276c4eee56f
五、关于1143 细菌内毒素检查法标准草案的公示（第二次）
发布时间：2024年4月9日
我委拟修订1143细菌内毒素检查法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的1143 细菌内毒素检查法公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。
公示稿：1143 细菌内毒素检查法修订草案公示稿（第二次）.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=66127aeabd8c577190852fea%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D66127aeabd8c577190852fea
六、关于0261 制药用水标准草案的公示
发布时间：2024年4月24日
我委拟修订0261制药用水。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
公示稿：0261 制药用水公示稿.pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65dda216bd8ca560be10eba5%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D65dda216bd8ca560be10eba5
七、关于0681 制药用水电导率测定法标准草案的公示
发布时间：2024年4月24日
我委拟修订0681 制药用水电导率测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。
公示稿：0681 制药用水电导率测定法公示稿. Pdf
正文链接：
https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65dd9facbd8ca560be10eb9f%23%2Fbusiness%2FstandardDetail%3Fid%3D65dd9facbd8ca560be10eb9f
上海市医药质量协会
八、上海市医药质量协会关于征求团体标准 《人用生物制品生物安全管理体系指南》意见的通知
发布时间：2024年4月12日
由上海市医药质量协会归口，上海药品审评核查中心等单位组织起草的团体标准《人用生物制品生物安全管理体系指南》已完成征求意见稿，现公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见或建议，并于2024年5月12日之前将《标准征求意见汇总表》（见附件1）以电子邮件形式反馈。
相关附件：
1 上海市医药质量协会关于征求团体标准《人用生物制品生物安全管理体系指南》意见的通知.pdf
2 附件1、标准征求意见汇总表.docx
3 附件2、人用生物制品生物安全管理体系指南（征求意见稿）.pdf
正文链接：
https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/73825
美国食品药品监督管理局FDA
九、Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry
发布时间：2024年4月1日
This guidance provides instructi** for the electronic submission of expedited individual case safety reports (ICSRs) from investigational new drug (IND)-exempt bioavailability (BA)/bioequivalence (BE) studies conducted to support abbreviated new drug applicati** (ANDAs)2 to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). An ICSR captures information necessary to support the reporting of an adverse event related to an individual subject that is associated with the use of an FDA-regulated product.3 The electronic submission of the ICSRs from IND-exempt BA/BE studies is a voluntary option for submitting these required reports.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-expedited-safety-reports-ind-exempt-babe-studies-guidance-industry
十、Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies
发布时间：2024年4月2日
The purpose of this guidance is to provide recommendati** to applicants and testing site management on achieving and maintaining data integrity for the clinical and bioanalytical porti** of bioavailability (BA) and bioequivalence (BE) studies submitted in support of investigational new drug applicati** (INDs), new drug applicati** (NDAs), and abbreviated new drug applicati** (ANDAs), and the bioanalytical portion of clinical pharmacologic studies supporting CDER-regulated biologic license applicati** (BLAs) as well as amendments and supplements to these applicati**. In addition, the recommendati** in this guidance apply to the bioanalytical portion of nonclinical studies. FDA also encourages applicants and testing sites to c**ider these recommendati** when conducting other studies, including in vitro and pharmacology and toxicology studies.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-in-vivo-bioavailability-and-bioequivalence-studies
世界卫生组织WHO
十一、WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 1: Risk Management in the production and control of excipients used in pharmaceutical products (QAS/24.945)
十二、WHO GMP for excipients used in pharmaceutical products - Appendix 2: List of examples of high-risk excipients (QAS/24.944)
十三、WHO good manufacturing practices c**iderati** for the prevention and control of nitrosamine con**ination in pharmaceutical products (QAS/24.943)
发布时间：2024年4月12日
正文链接：
https://www.who.int/teams/health-product-and-policy-standards/standards-and-specificati**/pharmaceuticals/working-documents-public-c**ultation
2024年5月国内外法规更新汇总
国家药品监督管理局NMPA
一、国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见
发布时间：2024年5月13日
为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
相关附件：
1.关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）
2.反馈意见表
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240513180809143.html
二、关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2024年5月15日
为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
相关附件：
1、《申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》.pdf
2、《申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》起草说明.pdf
3、《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx
正文链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f967ed0e11b5463bcf4cd6c964fee8a0
三、国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
发布时间：2024年5月28日
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。现就有关事项公告如下：
1、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。
2、Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。
3、Q14涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到Q12的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12相关内容的注册申请，请同时执行Q12适用公告要求。
4、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
正文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240528100619111.html
美国食品药品监督管理局FDA
四、在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
发布时间：2024年5月15日
The use of human- and animal-derived materials to manufacture cellular and gene therapy (CGT) products and tissue-engineered medical products (TEMPs) raises several key issues to c**ider, including transmission of adventitious agents, material lot-to-lot c**istency, and material identity, as well as general material qualification c**iderati**. We, FDA, are providing you, manufacturers of CGT and TEMP products, with recommendati** regarding assuring the safety, quality, and identity of materials of human and animal origin used in the manufacture of these products. In addition, recommendati** are provided regarding the chemistry, manufacturing, and control (CMC) information submitted in an investigational new drug application (IND) relating to the use of human- and animal-derived materials.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/c**iderati**-use-human-and-animal-derived-materials-manufacture-cell-and-gene-therapy-and-tissue
五、人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
发布时间：2024年5月15日
Allogeneic cells of human origin may be expanded in culture to manufacture medical products c**isting of live cells, inactivated cells, cell lysates, or other cell-based materials such as cell-derived particles. We, FDA, are providing you, sp**ors of allogeneic cell-based medical products, recommendati** for determining the appropriate cell safety testing to support an Investigational New Drug Application (IND) or a Biologics License Application (BLA). Cell safety testing should be based on a risk analysis that c**iders the expansion potential of the cells, the reagents that are used to expand the cells in culture, and the number of individuals the cell-based medical product is capable of treating.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-testing-human-allogeneic-cells-expanded-use-cell-based-medical-products
六、药物研发平台技术认定计划
发布时间：2024年5月28日
This guidance provides details about the implementation of the platform technology designation program established by section 506K of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). This guidance outlines eligibility factors for receiving a platform technology designation, potential benefits of receiving a designation, how to leverage data from designated platform technologies, how to discuss a planned designation request as part of a milestone meeting, the recommended content of a designation request submission, and the review timelines for a designation request. This program is intended to result in efficiencies in drug development, manufacturing, and review processes for drug product applicati** that incorporate designated platform technologies.
正文链接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/platform-technology-designation-program-drug-development
人用药品技术要求国际协调理事会ICH
七、M12 药物相互作用研究
发布时间：2024年5月21日
ICH M12 Guideline
This guideline provides recommendati** to promote a c**istent approach in designing, conducting, and interpreting enzyme- or transporter-mediated in vitro and clinical drug-drug interaction (DDI) studies during the development of a therapeutic product. A c**istent approach will reduce uncertainty for the pharmaceutical industry to meet the requirements of multiple regulatory agencies and lead to more efficient utilization of resources. In addition, this approach will lead to the effective and safe treatment for patients who take multiple medicati**.
正文链接：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M12_Step4_Guideline_2024_0521_0.pdf
八、M12 指南：药物相互作用研究 - 问答
发布时间：2024年5月21日
ICH M12 Guideline: DRUG INTERACTION STUDIES, Questi** and Answers
正文链接：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M12_Step4_Q%26As_2023_0521.pdf
九、M14 使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则
发布时间：2024年5月21日
The purpose of this document is to recommend international standards for, and promote harmonization of, the general principles on planning, designing, and analyzing observational (non-interventional) pharmacoepidemiological studies that utilize fit-for-purpose data for safety assessment of medicines (drugs, vaccines, and other biological products).
正文链接：
[url=国家药品监督管理局NMPA 一、国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见 发布时间：2024年5月13日 为贯彻实施新修订《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，落实药品审评审批制度改革要求，完善药品注册体系，加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。 相关附件： 1.关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿） 2.反馈意见表 正文链接： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240513180809143.html 二、关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知 发布时间：2024年5月15日 为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。 相关附件： 1、《申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》.pdf 2、《申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》起草说明.pdf 3、《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》征求意见反馈表.docx 正文链接： https://www.cde.org.cn/main/news ... 63bcf4cd6c964fee8a0 三、国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 发布时间：2024年5月28日 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。现就有关事项公告如下： 1、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。 2、Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。 3、Q14涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到Q12的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12相关内容的注册申请，请同时执行Q12适用公告要求。 4、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 正文链接： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggt ... 40528100619111.html 美国食品药品监督管理局FDA 四、在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项 发布时间：2024年5月15日 The use of human- and animal-derived materials to manufacture cellular and gene therapy (CGT) products and tissue-engineered medical products (TEMPs) raises several key issues to c**ider, including transmission of adventitious agents, material lot-to-lot c**istency, and material identity, as well as general material qualification c**iderati**. We, FDA, are providing you, manufacturers of CGT and TEMP products, with recommendati** regarding assuring the safety, quality, and identity of materials of human and animal origin used in the manufacture of these products. In addition, recommendati** are provided regarding the chemistry, manufacturing, and control (CMC) information submitted in an investigational new drug application (IND) relating to the use of human- and animal-derived materials. 正文链接： https://www.fda.gov/regulatory-i ... -therapy-and-tissue 五、人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中 发布时间：2024年5月15日 Allogeneic cells of human origin may be expanded in culture to manufacture medical products c**isting of live cells, inactivated cells, cell lysates, or other cell-based materials such as cell-derived particles. We, FDA, are providing you, sp**ors of allogeneic cell-based medical products, recommendati** for determining the appropriate cell safety testing to support an Investigational New Drug Application (IND) or a Biologics License Application (BLA). Cell safety testing should be based on a risk analysis that c**iders the expansion potential of the cells, the reagents that are used to expand the cells in culture, and the number of individuals the cell-based medical product is capable of treating. 正文链接： https://www.fda.gov/regulatory-i ... ed-medical-products 六、药物研发平台技术认定计划 发布时间：2024年5月28日 This guidance provides details about the implementation of the platform technology designation program established by section 506K of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). This guidance outlines eligibility factors for receiving a platform technology designation, potential benefits of receiving a designation, how to leverage data from designated platform technologies, how to discuss a planned designation request as part of a milestone meeting, the recommended content of a designation request submission, and the review timelines for a designation request. This program is intended to result in efficiencies in drug development, manufacturing, and review processes for drug product applicati** that incorporate designated platform technologies. 正文链接： https://www.fda.gov/regulatory-i ... am-drug-development 人用药品技术要求国际协调理事会ICH 七、M12 药物相互作用研究 发布时间：2024年5月21日 ICH M12 Guideline This guideline provides recommendati** to promote a c**istent approach in designing, conducting, and interpreting enzyme- or transporter-mediated in vitro and clinical drug-drug interaction (DDI) studies during the development of a therapeutic product. A c**istent approach will reduce uncertainty for the pharmaceutical industry to meet the requirements of multiple regulatory agencies and lead to more efficient utilization of resources. In addition, this approach will lead to the effective and safe treatment for patients who take multiple medicati**. 正文链接： https://database.ich.org/sites/d ... ine_2024_0521_0.pdf 八、M12 指南：药物相互作用研究 - 问答 发布时间：2024年5月21日 ICH M12 Guideline: DRUG INTERACTION STUDIES, Questi** and Answers 正文链接： https://database.ich.org/sites/d ... %26As_2023_0521.pdf 九、M14 使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则 发布时间：2024年5月21日 The purpose of this document is to recommend international standards for, and promote harmonization of, the general principles on planning, designing, and analyzing observational (non-interventional) pharmacoepidemiological studies that utilize fit-for-purpose data for safety assessment of medicines (drugs, vaccines, and other biological products). 正文链接： https://database.ich.org/sites/d ... eline_2024_0521.pdf]https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M14_Step3_DraftGuideline_2024_0521.pdf[/url]
2024年1-2月最全的GMP法规指南更新汇总
01 国外法规指南对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。ICH1. Post-ApprovalL Safety Data: Definiti** and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports E2D(R1) (Draft)E2D(R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准（草案）发布时间：2024/02/12征求意见截止时间（中国区）：2024/05/12FDA1. Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) Science and Research Priority Initiatives for Fiscal Year (FY) 20242024财年根据仿制药使用者付费法案（GDUFA）科学和研究优先计划发布时间：2024/01/082. 2023 Office of Compliance Annual Report2023年合规性办公室年报发布时间：2024/01/113. ANDA Labeling Following Revision of the RLD LabelingRLD 标签修订之后的ANDA 标签发布时间：2024/01/244. ANDA Submissi** – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAsANDA 申报 — 暂时批准 ANDAs 的最终批准增补和请求发布时间：2024/01/245. Best Practices for FDA Staff in the Postmarketing Safety Surveillance of Human Drug and Biological ProductsFDA工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践指南发布时间：2024/01/266. C**iderati** for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品的研发考量发布时间：2024/01/297. Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品发布时间：2024/01/298. Medical Devices; Quality System Regulation Amendments医疗器械质量管理体系法规最终规章发布时间：2024/02/029. Biologics License Applicati** and Master Files生物制品许可申请和主文件发布时间：2024/02/1210. Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials临床试验中数据监查委员会的使用发布时间：2024/02/12
EMA1. EU Updated the Sterile Medicinal Products part of Guidance on GMP and GDP: Questi** and Answers欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分发布时间：2024/02/122. Concept Paper for the Development of a Guideline on Non-Inferiority and Equivalence Comparis** in Clinical Trials (Draft)临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南(草案)发布时间：2024/02/16征求意见截止时间：2024/05/31Swissmedic1. Authorisation of Human Medicinal Product with Known Active Pharmaceutical Ingredient含有已知活性成分的人用药的许可指南发布时间：2024/01/152. Temporary Authorisation to use an Unauthorised Medicinal Product人用药的临时许可指南发布时间：2024/01/1502 国内法规指南对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。指南/标准1.《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》发布时间：2024/01/052.《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》发布时间：2024/01/163.《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》发布时间：2024/01/164.《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》发布时间：2024/01/165.《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》发布时间：2024/01/186.《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》发布时间：2024/01/187.《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》发布时间：2024/01/188.《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》发布时间：2024/01/249.《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布时间：2024/01/2510.《2023年度药品审评报告》发布时间：2024/02/0411.《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》发布时间：2024/02/0412.《2023年度医疗器械注册工作报告》发布时间：2024/02/0513.《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》发布时间：2024/02/0514.《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》发布时间：2024/02/0515.《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》发布时间：2024/02/0716.《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）》发布时间：2024/02/0817. YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准发布时间：2024/02/1918.《输液容器生物负载控制指南》发布时间：2024/02/20征求意见稿截止时间：2024/03/2019.《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）》发布时间：2024/02/2220.《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》发布时间：2024/02/2321. ①《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》②《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》发布时间：2024/02/27
公告/指令1. 关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知发布时间：2024/01/232.国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知发布时间：2024/02/073. 国家药监局药审中心关于在中国上市药品专利信息登记平台设置法律文书提交模块的通知发布时间：2024/02/264. 关于更新电子申报资料制作软件的通知发布时间：2024/02/282024年3-5月最全的GMP法规指南更新汇总1. 国外法规指南
对于国外的法规指南，我们将按照发布机构来划分。
WHO
1. GMP for Excipients Used in Pharmaceutical Products - Appendix 1: Risk Management in the Production and Control of Excipients Used in Pharmaceutical Products (Draft)
药用辅料 GMP — 附件1 ：药用辅料生产和控制的风险管理（草案）
发布时间：2024/04/12
征求意见稿截止时间：2024/06/09
2. Good Manufacturing Practices C**iderati** for the Prevention and Control of Nitrosamine Con**ination in Pharmaceutical Products (Draft)
预防和控制药品中亚硝胺污染的 GMP 考量（草案）
发布时间：2024/04/12
征求意见稿截止时间：2024/06/09
ICH
1. M12 Drug Interaction Studies (Final)
M12 药物相互作用研究指南（最终版本）
发布时间：2024/05/12
FDA
1. Clinical Pharmacology C**iderati** for Antibody-Drug Conjugates (Draft)
抗体偶联药物的临床药理学考量（草案）
发布时间：2024/03/28
2. Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies
体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性
发布时间：2024/04/01
征求意见稿截止时间：2024/06/01
3. Real-World Evidence: C**iderati** Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products (Draft)
真实世界证据：关于药品和生物制品非干预性研究的考虑（草案）
发布时间：2024/04/08
征求意见稿截止时间：2024/07/08
4. Laboratory Developed Test
实验室自研检测
发布时间：2024/04/29
5. Content and Format of Composition Statement and Corresponding Statement of Ingredients in Labeling in NDAs and ANDAs (Draft)
NDA 和 ANDA 中组成声明和相应标签成分声明的内容和格式（草案）
发布时间：2024/04/29
征求意见稿截止时间：2024/06/29
6. 2023 Office of New Drugs Annual Report
2023 年新药办公室年度报告
发布时间：2024/04/29
7. Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products
人类同种异体细胞扩增用于基于细胞的医药产品的安全性检测
发布时间：2024/04/30
8. C**iderati** for the use of human - and animal-derived materials in the production of cell and gene therapy and tissue engineered medical products (Draft)
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考量（草案）
发布时间：2024/04/30
9. REMS Logic Model: A Framework to Link Program Design With Assessment (Draft)
REMS 逻辑模型：将项目设计与评价相联系的框架（草案）
发布时间：2024/05/07
征求意见稿截止时间：2024/08/07
10. Medical device remanufacturing
医疗器械再制造
发布时间：2024/05/09
征求意见稿截止时间：2024/08/09
11. FY 2023 GDUFA Science and Research Report
2023财年GDUFA科学与研究报告
发布时间：2024/05/23
12. Platform Technology Designation Program for Drug Development (Draft)
药物研发平台技术认定计划（草案）
发布时间：2024/05/29
征求意见稿截止时间：2024/07/09
EMA
1. Guideline on Quality, Non-clinical and Clinical Requirements for Investigational Advanced Therapy Medicinal Products in Clinical Trials - Scientific Guideline (Draft)
临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求指南（草案）
发布时间：2024/03/25
征求意见稿截止时间：2024/05/31
2. Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products - Scientific Guideline (Draft)
吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南（草案）
发布时间：2024/04/12
征求意见截止时间：2024/10/31
3. Guideline on the Requirements for Dem**trating Therapeutic Equivalence between Orally Inhaled Products (OIP) for Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南
发布时间：2024/04/12
征求意见截止时间：2024/10/31
MHRA
1. Impact of AI on the Regulation of Medical Products
人工智能（AI）对医药产品监管的影响
发布时间：2024/04/30
2. 国内法规指南
对于国内的法规指南，gempex德恩咨询根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。
法规指南
1.《化妆品检查管理办法》
发布时间：2024/04/19
实施时间：2024/11/01
2.《地区性民间习用药材管理办法》
发布时间：2024/05/14
实施时间：2024/11/01
指南/标准
1.ICH E2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》
发布时间：2024/03/13
实施时间：2024/05/12
2.《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》
发布时间：2024/03/26
3.《化学药品3类注册申请药学自评估报告》
发布时间：2024/04/02
征求意见稿截止时间：2024/05/03
4.《化学仿制药生物等效性研究摘要》
发布时间：2024/04/11
5.《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》
发布时间：2024/04/18
6.《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》
发布时间：2024/04/19
7.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》
发布时间：2024/04/22
8.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》
发布时间：2024/05/09
9.《非处方药适应症范围确定原则》
发布时间：2024/05/10
征求意见稿截止时间：2024/06/12
10.《体外诊断试剂分类目录》
发布时间：2024/05/11
11.《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
发布时间：2024/05/15
征求意见稿截止时间：2024/06/16
12.《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》
发布时间：2024/05/15
13.《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》
发布时间：2024/05/20
征求意见稿截止时间：2024/06/22
公告/指令
1. 关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告
发布时间：2024/04/03
2. 关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告
发布时间：2024/04/22
3. 关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告
发布时间：2024/04/22
4. 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告
发布时间：2024/04/23
5. 关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告
发布时间：2024/05/11
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