【技术探讨】湿热灭菌器验证事项讨论

湿热灭菌器PQ阶段的验证，我们经常分为3步，当然有些地方也做4步（包括满载热分布），我们具体来讨论以下几个步骤：
1、空载热分布：目的是确认灭菌室内温度的均匀性和灭菌介质的稳定性。 标准是：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。
我的问题是：有些资料对标准的要求是最冷点和最热点的平均温度差不超过±1℃，并且在灭菌阶段，每个点温度需大于等于121℃，且保温时间大于等于所需设定时间（比如说不少于15min）。
1 B' R8 p% I' L/ J1 n" |3 `我个人觉得第二点更有道理。
1 L7 Q& N' j8 n; r2 A6 G& m# t2、满载热穿透：是灭菌验证的核心，目的是确认受热最慢的负载达到杀灭要求，冷点的产生还是源于负载热传递速率的不同。标准是最冷点灭菌条件符合灭菌保证值要求（PSNU）。
# ?. S8 m  b; Z& ~4 Q/ L有些资料上也说，最冷点F0不少于8min，或者
6 R! H. e7 C* [, Z$ N0 A我的问题是：之前有朋友也在群里发过帖子说，控制面板温度读书显示的是设定温度121℃，但实际热分布的探头温度却是125℃，甚至更高，这种情况我之前也碰到过，根本原因是仪器本身需要压力来控制温度（手动调整压力，使得对应的温度升高或降低），所以出现以上设定温度121℃（即压力设置过高），实际腔室温度偏高的情况。虽然这种情况下也不影响FO大于等于8min的要求，但对一些产品或培养基来说，就可能出现受热过度的情况。
所以我的问题是:在做热穿透时，除了计算各点的F0值外，还应该记录灭菌期间热穿透各探头的平均温度，确保最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃，每个点温度需不少于121℃，且保温时间大于等于所需设定时间（比如说不少于15min），同时各探头温度与设定温度之间的差值不得超过1℃ 。
3、生物挑战：这点就不多说了。
对于以上问题，请有经验的朋友提点提点，各抒己见！

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看样子楼主的灭菌设备是实验室检测用的，现在生产用设备，都自动控制了误差小，每分钟定期打印，可以到著名山东新华集团设备厂家参观考察。

楼上的是发广告嘛

关键不是你验证什么标准，而是根据你的产品和工艺选择你合适的灭菌器，如果对温度敏感，那么从公用系统配置到灭菌柜设计方案、控制方法和精度的要求都会不一样，然后根据设备的指标和产品工艺要求再设置你的验证可接受标准就可以了。

这个论坛能学的好多，学无止境