2024.1.15-2024.1.20化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2440002	注射用甲泼尼龙琥珀酸钠	化药	补充申请		瀚晖制药有限公司;瀚晖制药有限公司;	2024/1/17
2	CYHB2440001	注射用甲泼尼龙琥珀酸钠	化药	补充申请		瀚晖制药有限公司;瀚晖制药有限公司;	2024/1/17

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

无



国内改变处方工艺的一致性评价的申请：

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2450060	注射用阿奇霉素	化药	补充申请	无	长春海悦药业股份有限公司;长春海悦药业股份有限公司;	2024/1/20
2	CYHB2450059	诺氟沙星胶囊	化药	补充申请	无	白云山汤阴东泰药业有限责任公司;白云山汤阴东泰药业有限责任公司;	2024/1/20
3	CYHB2450058	盐酸布比卡因注射液	化药	补充申请	无	湖南科伦制药有限公司;湖南科伦制药有限公司;	2024/1/20
4	CYHB2450057	去氨加压素注射液	化药	补充申请	原6	南京星银药业集团有限公司;山西普德药业有限公司;	2024/1/20
5	CYHB2450056	去氨加压素注射液	化药	补充申请	原6	南京星银药业集团有限公司;山西普德药业有限公司;	2024/1/20
6	CYHB2450055	头孢丙烯片	化药	补充申请	无	悦康药业集团股份有限公司;悦康药业集团股份有限公司;	2024/1/19
7	CYHB2450054	替米沙坦片	化药	补充申请		海南赛立克药业有限公司;海南赛立克药业有限公司;	2024/1/19
8	CYHB2450053	替米沙坦片	化药	补充申请		海南赛立克药业有限公司;海南赛立克药业有限公司;	2024/1/19
9	CYHB2450052	注射用头孢西丁钠	化药	补充申请		哈药集团制药总厂;哈药集团制药总厂;	2024/1/19
10	CYHB2450051	吡拉西坦片	化药	补充申请		山东力诺制药有限公司;山东力诺制药有限公司;	2024/1/18
11	CYHB2450050	吡拉西坦片	化药	补充申请		山东力诺制药有限公司;山东力诺制药有限公司;	2024/1/18
12	CYHB2450049	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	化药	补充申请		国药集团国瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司;	2024/1/18
13	CYHB2450048	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	化药	补充申请		国药集团国瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司;	2024/1/18
14	CYHB2450047	帕米膦酸二钠注射液	化药	补充申请		安徽茂康药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司;	2024/1/17
15	CYHB2450046	帕米膦酸二钠注射液	化药	补充申请		安徽茂康药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司;	2024/1/17
16	CYHB2450045	盐酸纳美芬注射液	化药	补充申请		辽宁海思科制药有限公司;辽宁海思科制药有限公司;	2024/1/17
17	CYHB2450044	盐酸纳美芬注射液	化药	补充申请		辽宁海思科制药有限公司;辽宁海思科制药有限公司;	2024/1/17
18	CYHB2450043	维生素B6注射液	化药	补充申请	原6	百正药业股份有限公司;百正药业股份有限公司;	2024/1/16
19	CYHB2450042	乌苯美司胶囊	化药	补充申请		成都苑东生物制药股份有限公司;成都苑东生物制药股份有限公司;	2024/1/16
20	CYHB2450041	甲钴胺注射液	化药	补充申请		青海晨菲制药有限公司;青海晨菲制药有限公司;	2024/1/15

进口改变处方工艺的一致性评价:

无