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2023年8月全球药械创新成果报告摘要 2023年8月,全球常速批准新药。FDA批准11款新药(NDA/BLA),包含2款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),5款生物制品药物(BLA);EMA新授权1款药品上市,包含0款新活性物质;NMPA批准4个品规(3个品种)创新药上市。
医疗器械方面,FDA通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品1个。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了9个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1126项,占33.24%。
01 全球药品获批情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)](一)美国FDA批准情况
图1 2022年8月—2023年8月FDA药物批准数量变化情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
如图1,截至2023年9月7日FDA官网披露,2023年8月FDA共完成105项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准11款(不包含暂时批准),见表1。其中包括2款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),5款生物制品药物(BLA)。
其中IZERVAY是FDA批准的第二款针对地图样萎缩这种常见进行性视力丧失的药物,首个治疗药物是Apellis制药的SYFOVRE;强生的TALVEY(一款first-in-class产品,靶向GPRC5D/CD3)和辉瑞的ELREXFIO(靶向BCMA)均获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤;SOHONOS是FDA批准的首款治疗进行性骨化性纤维发育不良的药物,是一种类维生素A药物;VEOPOZ是首个治疗CD55缺陷型蛋白丢失性肠病的药物,是由再生元公司研发的一款单克隆抗体、C5补体抑制剂;FOCINVEZ是全球第一个也是唯一不含表面活性剂聚山梨酯80的福沙匹坦静脉注射制剂;TYRUKO是首个且唯一个FDA批准的用于治疗复发性多发性硬化的生物仿制药,参考药物为2004年上市的TYSABRI。
表1 8月FDA批准NDA/BLA药物列表
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)](二)欧盟EMA批准情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]截至2023年9月7日EMA官网披露,2022年8月至2023年8月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况见图2,2023年8月EMA未推荐药品上市。
图2 2022年8月—2023年8月EMA推荐上市药品数量变化情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]截至2023年9月7日,EMA在8月新授权1款药品上市,非新活性物质,见表2。
表2 8月EMA授权上市的新活性物质药物列表
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)](三)NMPA批准情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]截至2023年9月7日NMPA披露,2023年8月共批准国产首次注册药品138件。按剂型去重后,共92个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。本月有4个品规(3个品种)1类创新药获批,其中2个品规(1个品种)为化药,2个品规(2个品种)为生物制品。2023年8月NMPA批准的1类创新药情况见表3。
表3 NMPA批准的1类创新药获批列表
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
信达生物的托莱西单抗注射液用于临床降脂治疗,是一款前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂,同靶点领域在该药获批上市之前,国内仅有 2 款单抗进口药(分别为安进的依洛尤单抗注射液和赛诺菲的阿利西尤单抗注射液)获批上市,因此托莱西单抗注射液成为同领域国产首款。
迪哲医药首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片获NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的**患者,成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国产创新药。该药品的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的**患者提供了新的治疗选择。
荣昌生物的注射用维迪西妥单抗于2021年首次获批上市,此次上市为新增规格。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)](三)仿制药一致性评价情况
截至2023年9月7日CDE官网披露,CDE共承办药品一致性评价受理号5087个,2023年8月共新增承办54个受理号。截至2023年9月7日,共6599个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过3101个品规),本月共102个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过22个品规),按剂型去重后,共63个药品品种。
目前一致性评价品种通过的注射剂共2658个品规(325个品种),本月过评药品**计56个品规(31个品种)的注射剂。2022年8月至2023年8月通过一致性评价数量见图3。
图3 2022年8月—2023年8月仿制药一致性评价批准数量变化情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
02 全球医疗器械获批情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)](一)美国FDA批准情况
截至2023年9月7日,8月FDA共批准312个510(k)途径的产品,其中一类器械22个,二类器械283个,未分类7个。
通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,8月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、心血管器械、一般医院和个人使用类器械与放射科器械,见图4。
图4 8月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
2023年8月有1个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
表4 8月PMA首次批准的器械
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)](二)境内批准情况
截至2023年9月7日,2023年8月国家局公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表5。
表5 8月进入绿色通道的三类创新器械
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]截至2023年9月7日,2023年8月国家局公示了9个三类创新器械获批上市,见表6。
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]表6 8月获批上市的三类创新器械
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
截至2023年9月7日,2023年8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品326个,其中国产80个,进口46个。各省级药品监管部门8月共批准国产第二类医疗器械注册1131个,一类备案医疗器械1878个。
统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1126项,占33.24%,基本上均为国产,为1111项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和骨科手术器械。
表7 8月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]从地域分布上,2023年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(266件)、广东省204件)、湖南省(167件)三个区域,见图5。
图5 国产获批器械区域分布
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源:火石创造产业数据中心
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