减肥神药临床获批，恒瑞能否稳住铁王座

减肥神药临床获批，恒瑞能否稳住铁王座来源：新浪医药

共计 10条简讯 | 阅读时间约为 5 分钟◆◆ ◆

产经观察

1｜减肥神药临床获批，恒瑞能否稳住铁王座

在减重的道路上，药企格外焦虑。

5月8日，恒瑞医药（600276.SH）一连发布了适用于减重的HRS9531注射液、“视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）”的Edralbrutinib片等多款药品的临床进展公告。

其中“HRS9531注射液”是继靶向胰高糖素样肽-1受体（下称“GLP-1”）的司美格鲁肽后，采用GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（下称“GIP”）双靶点的一款降糖药，目前已获批开展关于减重适应症的2期临床试验，较适用于治疗2型糖尿病仅为1期临床试验的进展更为迅速。

这一速度在业内尚属领先水平，目前全球暂无相同靶点的药品获批减重适应症。

唯一一款GIP/GLP-1降糖药源自国际药企礼来（LILLY ELI）2022年5月所推出的Tirzeptide，目前主要用于治疗2型糖尿病，而减重适应症的进展为3期临床实验，预计2024年可完成上市申请。

公开数据显示，截至2023年一季度末，Tirzeptide上市不到9个月就已斩获76.72亿元的全球销售额（以下统一以人民币口径计算）。市场机构Refinitiv预计该药品2026年销售额收入有望突破300亿元大关。

HRS9531注射液是否有望成为恒瑞医药打造创新药大单品的开始，正受到关注。毕竟恒瑞医药2022年13款创新药收入合计仅为81.16亿元，与仅有3款创新药的百济神州（688235.SH）打成了平手。

但二级市场对此却是反应平平。截至5月8日收盘，恒瑞医药报收46.51元/股，较开盘下滑了2.02%。

一方面，虽然HRS9531注射液进展喜人，但仿制药利拉鲁肽注射液等在减重适应症中的上市进展同样顺利推进中，减重适应症的市场正在被进一步瓜分；另一方面，恒瑞医药部分创新药品市场规模仍相对有限。

这或许都是恒瑞医药未来业绩增长的潜在挑战。（来源：华尔街见闻）

2｜首个！信达生物「信迪利单抗」获批治疗EGFR突变非鳞状NSCLC

5月9日，药监局官网显示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）新适应症的上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）以及化疗用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。（来源：医药魔方）

3｜海思科「利鲁唑口溶膜」国内申报上市，治疗渐冻症

5月10日，CDE官网显示，海思科利鲁唑口溶膜上市申请获受理，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）。‍‍‍‍‍‍‍

利鲁唑口溶膜（商品名：Exservan）是一款由Aquestive Therapeutics使用其 PharmFilm®创新药物递送技术开发而成的口服薄膜制剂。

该产品放在患者的舌头上，无需液体或食物即可迅速溶解，可为吞咽困难或者无法吞咽的ALS患者提供有意义的治疗选择。2019年11月，利鲁唑口溶膜获美国FDA批准治疗ALS。

2022年3月，海思科引进利鲁唑口溶膜在中国的开发和商业化独家权益，而Aquestive将作为该产品的独家制造商和供应商。交易总额包括首付款和监管里程碑付款总计数百万美金，以及一定金额的销售分成。此外，利鲁唑口溶膜在欧洲和美国的商业化合作伙伴分别为意大利赞邦集团和美国田边三菱。（来源：医药魔方）

4｜赞荣医药宣布与罗氏就穿脑化合物ZN-A-1041达成全球独家授权合作

中国香港、苏州和上海（2023年5月9日）- 赞荣医药科技有限公司今天宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。

赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，因此可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。（来源：药时代）

5｜阿斯利康宣布「达格列净」在美国获批拓展心衰适应症

5月9日， 阿斯利康 （AstraZeneca）宣布，Farxiga（dapagliflozin，达格列净）已在美国获得批准，用于降低**心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。根据阿斯利康新闻稿，达格列净此前已在美国获批用于射血分数降低的**心力衰竭患者，此次该药在美国获批用于降低更广泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险，意味着无论左心室射血分数（LVEF）如何，心力衰竭患者都可以从达格列净治疗中受益。（来源：药明在线）

行业监管

6｜被承包的公立医院因回收不及时，被卫健委点名通报了！

近日，怀化市纪委监察委发布了《**怀化市卫健委党委关于巡察整改进展情况的通报》。其中点名通报了「统筹县级公立医院租赁回收成效不佳问题」。（来源：健康界）

7｜80亿巨额造假，医药股「财务造假」何时休？

近日，*ST必康（延安必康）发布公告称，因公司2022年财务会计被出具无法表示意见的审计报告，触及深交所终止上市的规定。

最高市值曾超过500亿的商贾巨头，正在面临退市终局。

曾经靠“必康模式”风靡一时的李宗松，靠资本运作一手打造新帝国，也因资本无需扩张，深陷财务造假风波。（来源：药群网）

政策简报

8｜深圳市卫健委关于依法注销到期未申请延续的卫生行政许可证照的通告

深圳岁宝连锁商业发展有限公司龙珠店、深圳市电精科技有限公司、深圳奇道科技开发有限公司的卫生行政许可证照有效期届满未申请延续（详情见附件），根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第（一）项规定，现予以注销。

特此通告。（来源：深圳市卫健委）

9｜北京AI医生已远赴20多个国家千余医疗机构

欧洲东部国家摩尔多瓦，一批人工智能（AI）诊疗设备和软件几个月前抵达，正通过精准筛查为当地居民降低肺结核传染率和死亡率。这些设备和软件，来自一家北京独角兽企业——推想医疗。
不光会跑，还会飞，神奇的独角兽，是高科技、高成长、高估值企业的代名词。这个被风险投资家创造出来的概念，如今不仅是公众耳熟能详的热词，更成为衡量一个国家和区域创新能力与创新生态的风向标。北京是全球独角兽企业的重要孕育地和集聚地，数量和估值位居全国第一、全球第三。
“想不到，像我们这样小小的企业，也能获得北京市级重要科研项目的支持。”推想医疗副总裁陈炳澍回忆。2018年，这家当时成立仅2年多的年轻公司，就获得了市科委支持的“慢阻肺及肺结节”科研项目支持，项目规模达400万元。眼下，在市科委、中关村管委会支持下，公司已与北京胸科医院等多家医疗机构“结对子”，技术产品加速在医疗场景中落地。
近8年磨砺，推想已经成长为一只业务遍布中国、美国、欧洲、日本全球四大医疗市场的AI医疗独角兽，为近20个国家的1000多家医疗机构提供重大疾病的AI辅助诊断服务。
“推想很幸运，恰好处于北京市新一代信息技术产业和医疗健康产业‘双发动机’的方向上，踩上了与未来产业方向一致的东风。在这样的赛道上，会有更多踏实做事、勇于创新的企业起飞。”陈炳澍感慨。（来源：北京日报）

10｜女子往返千里献熊猫血救患癌老人

近日，内蒙古赤峰。牧场“女侠”乌兰图雅得知一无儿无女的老人患癌，急需手术，却因是熊猫血，无血可输，立刻坐高铁赶往锦州为老人献血。2012年，乌兰图雅发现自己是B型RH阴性“熊猫血”后，当即加入了志愿者联盟，随时准备成为移动的血库，此前她还曾赴千里之外为孕妇献血。（来源：西部决策）

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