诺奖级首创新药，难闯FDA大门

诺奖级首创新药，难闯FDA大门来源: 新浪医药新闻

产经观察

1｜诺奖级首创新药，难闯FDA大门

珐博进想用罗沙司他（roxadustat）的骨髓增生异常综合征（MDS）适应症再次打开美国市场大门的梦想破灭了：5月上旬，珐博进宣布，罗沙司他主要用于治疗输血依赖性低风险MDS贫血患者的III期研究未达到主要疗效终点。

在随后发布的2023年第一季度财报中，珐博进尽管强调罗沙司他的营收表现，不过对于后续计划却“犹抱琵琶半遮面”。

风头无两的first-in-class新药罗沙司他，当下因接连受挫变得前途未卜——对它青眼有加的阿斯利康，已表露倦意（来源：同写意）

2｜喷鼻后15分钟缓解偏头痛！辉瑞创新疗法在中国获批临床

5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，拟开发用于**偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。公开资料显示，这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛**患者，可在15分钟内快速起效。

今年3月，zavegepant鼻内喷剂获得FDA批准上市，用于急性治疗偏头痛**患者。（来源：药明康德）

3｜国内首仿，用于2型糖尿病的氢溴酸替格列汀片获批

5 月 23 日，药监局官网显示，科伦药业的氢溴酸替格列汀片获批上市，用于治疗 2 型糖尿病。据悉，这是国内首个上市的氢溴酸替格列汀片仿制药。

氢溴酸替格列汀片原研来自田边三菱，于2012年在日本首次获批、2021年在国内获批，用于改善**2型糖尿病患者的血糖控制。
资料显示，DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年患者等优势，已成为国内外最常用的口服降糖药之一，目前已被《美国糖尿病护理标准（2023）》、《2022日本糖尿病学会共识声明：2型糖尿病患者药物治疗流程》、《中国2型糖尿病防治临床指南(2022)》等国内外权威指南推荐。（来源：医谷）

4｜首款！FDA批准纳美芬鼻喷雾剂用于逆转阿片类药物过量

5 月 22 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准处方药， Indivior 的纳美芬鼻喷剂（商品名 OPVEE® ）上市，用于成年人和 12 岁以上青少年阿片类药物过量的紧急治疗，预计将于 2023年第四季度上市。

WHO已将阿片类药物过量定为全球主要的公共卫生问题之一，在世界范围内，约50万人死于吸毒，超过70%的死亡与阿片类药物有关，其中超过30%的死亡是由用药过量引起的。据统计，如果一个人由于阿片类药物引起的死亡，那么他以往生命里就有6-8次非致命性的阿片类药物过量发生，如果没有紧急救治，这将导致长期的身体和精神的严重损伤。（来源：一度医药）

5｜知名大药企，从A股摘牌退市

辅仁药业5月22日晚间公告，公司于5 月 22 日 收到上海证券交易所《关于辅仁药业集团制药股份有限公司股票终止上市的决定》，上海证券交易所决定终止公司股票上市。公司股票进入退市整理期的起始日为 5 月 30 日，预计最后的交易日期为6 月 19 日。退市整理期间股票将在风险警示板交易。退市整理期届满后 5 个交易日内，上海证券交易所将对公司股票予以摘牌，公司股票终止上市。（来源：上海证券交易所）

行业动态

6｜FDA批准：达格列净治疗心衰，无需考虑射血分数

近日，美国FDA扩大了SGLT2i达格列净适应证，以降低不同射血分数心衰患者的心血管死亡风险，此前FDA仅批准达格列净用于射血分数降低的心力衰竭患者。

当前所以扩大适应证，主要依据DELIVER试验结果。与安慰剂相比，达格列净显著降低了射血分数轻度降低或射血分数保留（HFpEF）的心衰患者的心血管死亡和心衰恶化风险，而且射血分数最高的患者治疗获益未衰减。同时，接受达格列净治疗的患者也比安慰剂组心衰住院总次数更少，症状改善更为显著。（来源：中国循环杂志）

7｜辟谣！“**考试（基层补录）”为虚假信息

吉林省卫生健康委接到群众反映，个别基层医疗单位收到吉林省医学会红头文件“关于2023年吉林省**考试（基层补录）有关事项的通知”。

经省医学会核实，此文件为虚假文件。吉林省卫生健康委员会提醒广大考生，吉林省医师资格考试信息均在省卫生健康委网站上发布公告，请考生以网站公告为准。（来源：吉林省卫生健康委员会）

8｜“片仔癀”高管被查，20年涨20次

5月10日，漳州片仔癀药业股份有限公司母公司（漳州市九龙江集团有限公司）董事长潘杰，片仔癀副总刘丛盛双双被查。

截至发稿，这两名高管被查的原因和细节仍未公开。不过，有业内人士透露，此次“落马”的两位片仔癀高管，其中一位负责“营销中心”——不仅要管市场，也要管理原料的采购，经手款项较大，权力较多。

就在两位高管被查五天前（5月5日），被戏称为“中药茅”的片仔癀又对自家主导产品片仔癀锭剂进行了涨价，从590元/粒上调到760元/粒，被视为是其涨价史上最大幅度的涨价。

从2003年6月11日片仔癀上市，20年涨20次，片仔癀一路从115元/粒，狂飙至如今的760元/粒，涨幅达561%。（来源：8点健闻）

政策简报

9｜13起通报案例警示：医院、医生执业容易掉进哪些“坑”？

近日，长春卫健委通报处罚了13件医院管理及医生执业不规范案件。

在这13起案件中，以未按规定填写病历资料最多，共计6件；未按规定实施医疗质量安全管理制度3件居次位，另外还有“违反放射治疗操作规范、规程实施照射”、“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”、“利用职务之便，非法收受财物”、“未按规定履行告知义务且未按规定填写病历资料”案各1件。

值得注意的是，这些“司空见惯”的案件却发生在一些大医院，说明“大人”也会犯“小孩”的错。（来源：看医界）

10｜CDE发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》

为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。（来源：药品监督管理局药品审评中心）

11｜最新研究：2050年腰背疼痛人数将超8.4亿

英国《柳叶刀-风湿病学》杂志22日发布的一项研究称，在对1990年至2020年的204个国家和地区的数据进行分析后，研究人员绘制了一个全球腰背疼痛病例分布图。

研究发现，2017年腰背疼痛病例的数量已经超过5亿，到2020年已经增长到6.19亿。受全球老龄化影响，到2050年，腰背疼痛患者人数将超过8.4亿。人口的增长和老龄化趋势是腰背疼痛患者增加的主要原因。（来源：环球时报）

12｜科学家找到了「减脂营养素」，它藏在这类食物里

怎么吃既能减肥，又能保证营养和健康？近期，我国科研人员发表在《细胞研究》上的一项研究发现，高蛋白饮食有助减肥，与其中含有的一种 “减脂营养素” ——半胱氨酸的含量有关。

研究发现，果蝇在进食高蛋白食物后，进食行为受到显著抑制。筛选多种氨基酸后发现，半胱氨酸是其中发挥减脂功效的关键。从机制上看，半胱氨酸能够促进能量消耗，促进脂肪分解，还作用于甜味感知的味觉神经元，抑制食欲感知，从而减少食物摄入。（来源：生命时报）

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