创新药：获得临床默示许可，请关注ICH-E系列

创新药：获得临床默示许可，请关注ICH-E系列

本文就“ICH-E系列/E1-E18/E2/E2F”文件进行解读介绍。

　　文丨药疯

　　我国自开启仿制药一致性评价、大面积集采以来，创新药迎来了大环境下的催化式发展。新开发的化药1类新药品种，也由2019年的100个增加到2021年近250个。企业获得IND默示许可后，自然会开展很多工作，主要为临床，并同步进行一定的非临床和药学工作。这里会关联ICH一个重要的部分“E”，现就这条链的“ICH-E系列/E1-E18/E2/E2F”文件进行解读介绍。

　

详细内容见附件

　　小结

　　以上即是ICH-E系列/E1~E18/E2/E2F的平面内容...当申办方拿到了一个IND后，通常最希望推进的自然是临床试验，而伴随着的就是每年的DSUR。报告内容不仅仅体现着项目的开展进度，更加体现的是申办方对项目的合理设计和把控，而这很难通过一些文献或者一场报告便可学而用之，更多的还是需要在项目中钻研感悟。还好，随着每年新药申报项目数量的增多，自然需要更多的从业者参与其中；随之，我国新药开发从业者的整体水平自然会稳步提升；反之，也会更好的推动未来的新药项目。

　　参考：

　　1.E2F: Development Safety Update Report. CDE官网

　　2.Example DSUR – Phase III Investigational Drug. CDE官网

　　3.《药物警戒质量管理规范》.NMPA 2021