药品注册备案咨询|国产原料药登记申报资料需使用.docx格式提交

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一、进口、国产原料药登记简介

1. 法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）

2. 适用范围

在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药。

3. 登记资料要求

应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药药学申报资料的要求。

4. 登记类型

进口原料药登记、更新、年度报告。

国产原料药登记、更新、年度报告。

5. 受理机构

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

6. 进口、国产原料药登记流程

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1. 登记资料递交时对光盘有何具体要求？

答：光盘递交时应满足以下2个要求：

（1）光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒封面应当注明下列文件内容：原料药/药用辅料/药包材登记资料，同时注明登记号、版本号、产品名称、申报单位（须加盖申报单位公章）等相关信息。

（2）申报资料请使用 Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交

2. 年度报告如何提交？

答：已公示的原辅包产品需上传年度报告，自登记号在药品审评中心原辅包公示之日起每周年的第一季度上传一份年度报告。

在CDE申请人之窗，点击左侧目录“原辅包”→“年度报告”，页面出现年度报告的列表，对应登记号的位置点击“创建”按钮，系统新开页面显示报告上传页面。选择要上传的文件，点击“提交”即可。