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}6 }* @7 B7 u; F/ T! R$ x5 b一文读懂2022版《化学原料药受理审查指南》重点变化内容1 d6 H; i! Y! \+ |
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2022年2月9日，CDE官网发布虎年首个征求意见稿——《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日，距离上次征求意见稿（2020年4月30日发布）已经过去近两年，CDE对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，本通知广受注册专业人士的关注，尤其原料药生产企业的关注，本文对新旧版《化学原料药受理审查指南》主要新增修订内容进行了对比分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的登记工作，文章内容红色字体加下划线为新增或修改的内容，红色字体含删除线的为已删除的内容，如有遗漏，欢迎大家留言补充。6 p/ V9 ?8 B" W- q7 e' P2 ~
PART.01
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《化学原料药受理审查指南》修订背景 - L- T! I1 ~; }
为更好地指导化学原料药登记工作，依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关配套文件的有关规定全面总结化学原料药登记的最新要求、工作经验，对该指南的征求意见稿进行修订。 5 M G- _: }2 \. {: c% D7 T
PART.02% c9 T* m! B' ]( L( P+ y" Q
; [# a6 N( s$ P+ w2 @拟增修订内容分析 2 B' K9 S% Q* z C
2.1 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节对照表 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节主要变化是附件《化学原料药登记资料基本要求》变更为《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》，其他章节保持一致，详见下表： + g! k8 j" O! c9 a, l+ i7 n- K
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2.2 新旧版《化学原料药受理审查指南》正文修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》主要拟调整内容包括：
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适用范围( i3 g- o8 p' f
因变更登记的要求已在《化学药品变更受理审查指南》中有所要求，因此适用范围调整为化学原料药上市申请。
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登记资料基本要求+ q0 c! @- K+ L& `
根据《药品注册管理办法》及配套文件的要求，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求。 2.3 新旧版《化学原料药受理审查指南》附件修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》附件主要拟调整内容包括：为方便资料管理，对光盘中文件格式及大小等予以规范，如新增登记资料应使用后缀为.docx的文件。文件不应加密，且不得在文件内嵌其它格式文件，文件均存储于光盘根目录，请勿在 光盘中建立文件夹或子文件夹，单个文件大小应小于500MB。修订对照如下图：
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' U9 C) W3 ?, O4 l) ~小结 ( d4 g' B8 x3 Y( D, W8 @% s
新版《药品管理法》（2019年修订第31号主席令）第二十五条第二款，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
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值得注意的是，新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制，新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产，2022年2月9日，CDE官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，影响所有原料药生产企业，药企需要积极配合CDE加快落实药品审评审批制度改革要求，做好化学原料药的登记工作。
- d2 b4 x# o ^6 y9 N参考文献 [1] CDE官网等 + t, Z' F" `4 S( |
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