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药物警戒文件目录仅供参考1 H* z6 l1 y# c, T4 ]# P: y- M; B7 G
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2 Q7 b! v0 }( P9 z4 N
) l' J% ?' I) Z$ W5 B/ t" R) {' h" i
1 L7 Z0 H3 o8 t; M9 k6 G, n1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1) F$ ?" C8 k7 _. C$ r
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
4 _' S- U1 P4 n- D7 v% ^- g3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
4 b2 R: ^4 N, O8 R4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
5 E* p/ R2 K0 i- D0 b9 o$ C. }5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责18 j) j' S- x' O0 B7 F# K k% ?4 c
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1( i% m: H4 c! y
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1! q+ C. R1 G; Q, x
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
, E# w# ^! g4 Q5 w( X5 h9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1( w" G" _8 e# K5 o1 d+ |
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
% S& w+ L0 j9 F. r! J11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
' I$ j5 I( K2 y) O2 j12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
0 ?2 V: x: ]' a$ [* f* X8 X13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1- Z( ^; c, c' C. U, R+ H, z
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
5 D x f/ ^7 s' p: l' }+ `15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
- V% G9 q4 h9 [* ^6 t9 l, \16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1+ n4 t4 @; f7 u
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1' S, e/ o% ~8 o) h1 y
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1; O2 U7 [$ L7 v2 f8 f: S
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
- j( U6 H: {5 g$ f8 H8 e20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
/ \: x; F& `9 m$ `+ W$ w( x, b21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
+ X/ a/ |- E7 r+ |' Y& h22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
" F) j. t% ~! V+ m' Y23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
' s2 g; R/ f+ n! n0 R \24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1( a- C1 I" Q' C2 E6 C
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
" U7 v+ r5 B( P9 Y; c- D+ y6 F+ Q8 D26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
6 V+ s" _( ~! u6 [27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程17 c5 |, Z6 M' e( H7 y# a, F
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
2 {' V* ]* R$ [: J, y29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程10 ]$ Q: P) I5 |1 Z9 X+ J
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
: H/ Q0 ^3 \. V$ ?% g, d31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程12 q( U$ p6 `- M2 W+ i
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程19 Y8 T& @! t Q) D! Q2 z$ d! b
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
m9 m& [. h3 R# E1 W34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
; F; B+ i9 G+ t# J0 @35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1( l) N* ~4 {! C( H9 l
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程12 a! X& `% s* |/ ]* A0 F' j9 i
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
9 g+ q" q6 T1 O; \, ~ J5 M38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
( ~4 U# d& w& J9 H/ n/ R) k39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
0 d. O( x* ?0 Z4 p4 e( P. m8 \40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
* C* B- b7 \: ]1 C! j" I7 I41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表12 F8 T9 o2 u7 Z) ?3 `4 I8 d2 `
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表12 A2 B( I* _# ]3 h3 _
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1. Z& t- T+ {; ~4 [
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表15 {% j' I7 M+ d$ y
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1; v4 z! S) H6 |
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1! x: u8 o3 w) m4 ]# B; I9 s
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
4 B4 y. p5 x" F; n' @# C; j) S. m% y48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
9 l& D, s* D: P% Z) {/ F, n49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
0 b; l! [5 @7 p% W& @3 ^50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
' A2 I8 z% c9 J% P51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1# {: y5 c' M6 B4 \
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
7 L. ]1 f+ Q( L/ M! O# [7 L53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
7 `8 d9 u- n) }3 G54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录! z* [2 a8 X1 B' M
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
; @. k- J; e& N# D56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表18 k! @' _. \$ Q0 ^( \* J% C
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1$ o1 h# k7 X0 K# D
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
( o, k( u" B" l% ]59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1/ z! Z5 V4 d9 i" @
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表15 B% f* j1 y: Z& `- ]
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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