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药物警戒文件目录仅供参考
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( U3 J7 x" c# \1 ~1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1/ ~* T1 k) Q, ?6 c! ^' i+ W
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责13 \4 Z I8 @9 J. v1 t4 B9 D% Q
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责16 i3 n" h9 j) v `- E
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1/ `8 D6 l6 |* X' H; [& T: u' G9 Q
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
: K* {; Q3 Y$ |; _2 W4 j6 _9 m6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1" L5 O; W: S, s; D# `/ k X
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
7 Q' Q; S. f3 R; H8 F8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
s3 s% G( F' t: j! a! ~9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
5 j( x/ u! f/ B% C6 O. t2 F5 j10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1' y* {" g$ j! K9 t+ g
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
, D9 E5 H) g5 B7 z( m' ?* S12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程14 i% y: _1 h) V4 Y6 r' M+ m4 H
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程19 i) ]1 z5 o) N( t
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1* u% R. P! S2 N4 y/ G* Q/ A
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
8 j2 k) N. M5 e16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1; j: K. Z# j2 {; z1 M; o, y
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
' y6 k+ |8 w3 R- X. h% ?6 a18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
' R! l% V: C6 W0 a5 _7 J19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1% t% \3 l1 U- p% a6 _5 `* n W6 e* _
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程10 {* J7 ?% E, D$ J# J% r) w4 q
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1, {8 v$ I2 d7 k- V1 @/ R
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
% |- x H5 O, ^$ g4 n23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
R8 J6 {0 r5 [: k% g24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
8 k8 D$ i+ b' C1 P25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1$ w: u1 W% Z4 g% I- C; X
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1% N* P% H& e' ^' {7 P+ G
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1 K" N0 `, d7 l% H, Q$ @
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1% I) j! q; _ d5 d
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1. g0 r2 M' Q$ q1 A# z
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
- h9 P. m4 ~& p0 a31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1 W: R/ q* {% l( _
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
7 Z* F4 d7 c! m% m: u2 c4 a1 P' o33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程14 g6 j2 t/ g9 |" A: e) J
34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1$ K; N+ [4 w6 i8 E( R$ C
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
0 I4 b- M, E; h a) k, T! H36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
# }7 C2 g' k4 M( e$ q' W8 ?37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1- u" o% T% \ B% ]9 f8 u4 d- G
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1# n. U/ {1 d* W" G/ `1 \
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
0 Q+ Q R% U: q6 k) c40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表12 H4 j- I9 W9 v2 P2 [* q# T: M* e
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表10 q9 g, y! x+ A3 p
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表15 [3 _1 D' R- ^: O( u' G
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表11 B3 t8 R* F& J$ b2 i9 W% B
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
3 h" S; n) I* k' `4 _45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表14 F3 h, A) \" A' {, K+ Q- K8 Z
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1- ~! _, q8 [8 z6 v6 N0 X" V
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
' g4 n1 A: j3 q k! W7 y48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表16 ?* J% u1 f7 o0 C6 I$ t# G
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表11 T% j4 |& G, Z4 C- U: ?
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1" {1 Z9 M" S2 ^( T
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1) x' ^. G6 m$ f+ d8 n# r
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1! `. J$ }" L& l8 J1 p
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
2 t1 q% h$ m# T% i7 p% I) V, t54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录+ r6 l* O( F* z1 @
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1# n6 n5 j, z& i0 c7 H
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1: {% P+ W& ^) ?
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
^* @5 j7 I* m' G58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
# @0 d1 o* K0 t* G59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
3 I0 D, x1 \5 K* {1 _& G7 F60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1% p( x8 _ ]: F# H" j V E
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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