2022年超50款中国创新药获批

2022年超50款中国创新药获批：罗氏、武田、拜耳、康方、恒瑞等1类新药来袭！

2022年即将落下帷幕，今年中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药审评审批持续加速，多款新药成功获得批准上市，丰富了临床治疗选择，极大改善了药物可及性，让人民群众得到了更多获得感。根据NMPA官网公示，截至12月30日，2022年已经有超过50款新药（不完全统计）在中国获批上市，获批产品数量继续保持高速增长。

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图

01

多款重磅潜力新药

8款1类新药或将首次国谈

近年来，国家药监局采取一系列举措加快药品上市注册，一批新药好药加快上市，进一步满足公众健康用药需求。

2022年，突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序这四条“快速通道”进一步助力药品研发和上市加速。从2022年获批上市的1类新药来看，共有超过10款产品都是通过优先审评获得加速批准。

聚焦未被满足的临床需求，今年有多款产品临床价值和市场潜力备受关注。

华北制药的奥木替韦单抗是国内获批上市的首个用于**狂犬病毒暴露者的被动免疫的单抗药物。据悉，随着奥木替韦单抗注射液的上市，其同系列升级品种——狂犬单抗组合制剂NM57S/NC08，也已进入II期临床试验阶段

康方生物的卡度尼利单抗是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双抗，同时也是我国首款获批的本土双特异性抗体；用于治疗复发或转移性宫颈癌。对于康方生物而言，卡度尼利单抗是继PD-1抑制剂派安普利单抗之后，该公司第二款获批上市的创新药。

绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片是我国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的多重再摄取抑制剂（SNDRIs）。

广金钱草总黄酮胶囊是全球首创的防治尿结石症中药新药，也是人福医药继1类化药苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠之后，获批的第3个1类创新药。

今年年末，国家药监局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新药芪胶调经颗粒上市，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证，成为今年第四款获批上市的中药新药。

在多种促进中药传承创新发展的政策鼓励下，近年来中药创新药领域取得了不俗的成绩。加上前面提到的芪胶调经颗粒，截至目前已有10款中药创新药获批上市。此外，据米内网数据显示，还有近60款中药1类新药分别处于研发阶段，包括太子神悦胶囊、脑伤乐生颗粒、小儿莲花清感颗粒、银杏内酯滴丸等，未来获批的创新中药将持续扩容。

值得一提的是，2022年获批上市的1类新药中有8款可参与医保谈判，分别是珅诺基的淫羊藿素软胶囊、华北制药的奥木替韦单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、辉瑞的阿布昔替尼、罗欣药业的替戈拉生片、康方生物的卡度尼利单抗、拜耳的维立西呱片和非奈利酮片、恒瑞医药的瑞维鲁胺。若能顺利通过谈判纳入医保目录，将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。

02

抗肿瘤领域依然热门

PD-(L)1后来者源源不断

从治疗领域来看，2022年获批上市的产品以抗肿瘤新药居多，另外还涉及内分泌与代谢、免疫系统、心血管等其它多个疾病领域。

2022年2月，远大医药宣布钇[90Y]微球注射液在中国获批，用于治疗经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。钇[90Y]微球注射液液是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品。

2022年2月，基石药业宣布艾伏尼布在中国获批上市，用于治疗携带IDH1易感突变的**复发或难治性急性髓系白血病。艾伏尼布是一种强效、高选择性口服的“first-in-class”IDH1抑制剂，该药最初由Agios Pharmaceuticals开发，施维雅（SERVIER）通过收购Agios公司肿瘤业务获得了该产品的权益。

2022年3月，复宏汉霖宣布PD-1抑制剂斯鲁利单抗在中国获批，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的**晚期实体瘤经治患者。同年10月，该药在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

斯鲁利单抗是第七款获批上市的国产PD-1抑制剂，也是国内首款国产“不限癌种”PD-1抑制剂。复宏汉霖发布的半年报显示，截至2022年6月底，斯鲁利单抗实现销售收入约人民币7690万元。对于斯鲁利单抗是否会参与今年的国家医保谈判，复宏汉霖近日表示，正积极筹备国谈，会根据具体的形势来决定是否参与每一轮的国谈，将惠及患者、适应证等方方面面因素考量进去来决策。

2022年4月，施维雅公司宣布其伊立替康脂质体注射液获得中国国家药监局（NMPA）批准，与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。伊立替康脂质体注射液是一种拓扑异构酶抑制剂。

2022年6月，拜耳（Bayer）宣布硫酸拉罗替尼口服溶液在中国获批，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤**和儿童患者，及患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意治疗方案选择的患者。

2022年7月，罗氏的恩曲替尼胶囊获批上市，适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（Neurotrophic tyrosine receptor kinase，NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的**和12岁及以上儿童实体瘤患者。

自2019年，恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者，是FDA批准的继Keytruda和Vitrakvi之后第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

2022年10月，礼来公司宣布塞普替尼在中国获批用于RET驱动型肺癌和甲状腺癌患者。公开资料显示，塞普替尼是礼来公司研发的一款高度特异性、强力口服高选择性转染重排（RET）抑制剂，信达生物拥有该药在中国的独家商业化权利。

PD-(L)1后来者依旧源源不断，目前嘉和生物、科伦药业、李氏大药厂、恒瑞医药等依然有新产品正在快速布局；三代EGFR抑制剂市场也即将扩容，目前奥赛康的ASK120067片、圣和药业甲磺酸奥瑞替尼片、贝达药业的甲磺酸贝福替尼胶囊、倍而达药业的甲磺酸瑞泽替尼胶囊等产品，均被视为极具潜力的创新产品。

编辑：陈淑文

来源：医药经济报