2022年6款中药创新药获批上市

2022年6款中药创新药获批上市

2022年12月底，国家药监局接连批准3款中药创新药上市。据新京报记者不完全统计，2022年，共有6款中药创新药获批，相比2021年获批的数量有所下降；据国家药监局《2021年度药品审评报告》显示，2021年批准中药创新药上市申请11件（11个品种），是近年来，中药创新药获批最多的一年。

2天批准3款中药创新药

2022年12月底，国家药监局接连批准了3款中药创新药上市，分别为参葛补肾胶囊、苓桂术甘颗粒、复方制剂芪胶调经颗粒。

12月28日，国家药监局分别发布公告宣布，批准苓桂术甘颗粒、芪胶调经颗粒上市。苓桂术甘颗粒为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）通过技术审评获批上市的。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。复方制剂芪胶调经颗粒为湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新药，该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。

12月29日，国家药监局发布公告宣布，批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。该药品具有益气，养阴，补肾的功效，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。

获批产品包括一款癌症治疗药

除了上述3款药物，去年还有3款中药创新药获批上市。10月，国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市，该药品用于寒湿郁肺所致疫病，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。9月，批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请，该药的主要成分是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成分，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京珅诺基医药科技有限公司申报的1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市，该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

近年来，为鼓励中药创新，国家药监局先后出台了一系列促进中药新药注册申报的文件，如2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。2021年8月，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》，围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点，明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求。2021年是近几年以来中药创新药获批数量最多的一年，同时，也是中药创新药获批数量首次达到两位数的一年。

新京报记者 刘旭